Effekten av lysterapiutstyr LUMINETTE® ved alvorlig depressiv lidelse (LUMIDEP)
20. august 2024 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy
Effekten av lysterapiutstyr LUMINETTE® ved alvorlig depressiv lidelse (LUMIDEP)
Denne studien evaluerer tillegg av lysterapi med LUMINETTE-apparat til vanlig behandling (antidepressiv medikament og psykoterapi) ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Halvparten av deltakerne vil motta aktiv lysterapi med LUMINETTE-apparat, mens den andre halvparten vil motta placebo-lysterapi med LUMINETTE-placeboapparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en verdensomspennende lidelse. Ifølge Verdens helseorganisasjon påvirker MDD mer enn 300 millioner mennesker i alle aldre i verden. Behandlinger av MDD inkluderer farmakologisk behandling og psykoterapi. Farmakologiske behandlinger, for det meste serotoninselektive gjenopptakshemmere, har en forsinket virkning, krever langtidsbehandling og har delvis effekt. Faktisk reagerer bare en tredjedel av pasientene på den første antidepressiva behandlingen og to tredjedeler etter flere studier. Så det er behov for ny behandlingsstrategi.
Lysterapi er en veletablert ikke-farmakologisk behandling av sesongbetinget affektiv lidelse, en klinisk undertype av affektiv lidelse karakterisert ved tilbakevendende episoder av depresjon som oppstår med et sesongmønster. Pasienter utsettes for kunstig lys i varierende varighet og intensitet. Selv om den nøyaktige mekanismen for terapi med sterkt lys fortsatt er ukjent, antas det å virke gjennom øynene ved å aktivere den suprachiasmatiske kjernen, den viktigste circadian pacemakeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Laxou, Frankrike, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MDD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders I-V (DSM-IV), vurdert ved hjelp av Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
- alder mellom 18 og 60 år.
- tilknytning til en velferdsordning.
- fullstendig informasjon om studien mottatt og skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av en progressiv psykiatrisk lidelse (unntatt MDD og angstlidelse) i henhold til akse I i DSM-IV, vurdert ved hjelp av MINI.
- fravær av rutinemessig behandling for MDD.
- tidligere eller nåværende LT-behandling.
- sesongmessig affektiv lidelse.
- høy selvmordsrisiko, vurdert ved hjelp av MINI
- pågående nevrologisk sykdom.
- retinal patologi.
- deltakelse i en annen studie.
- pasientens svekkelse som fører til vanskeligheter med å delta eller umulighet eller manglende evne til å forstå informasjonen som er gitt om studien.
- personer sitert i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkehelseloven: gravide kvinner, fødende eller ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg under tvang, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, voksne som er underlagt et rettsvern, voksne som ikke kan uttrykke sitt samtykke og som ikke er underlagt et rettsverntiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv lysterapi
Lysterapi 1000 lux daglig i 30 minutter, så snart som mulig etter oppvåkning, fortrinnsvis mellom kl. 07.00 og 09.00, i 8 uker i tillegg til vanlig behandling
|
lysterapi på en bærbar lysvisirenhet
|
|
Placebo komparator: placebo lysterapi
Folk får vanlig behandling og bruker et placebo-lysterapiapparat (175 lux) daglig i 30 minutter, så snart som mulig etter oppvåkning, fortrinnsvis mellom kl. 07.00 og 09.00 i løpet av 8 uker.
|
placebo bærbar lysvisirenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: uke 8
|
Vurderingsskala som måler depressive symptomer.
Hvert element scores fra 0 til 3, noe som gir en total mellom 0 og 27.
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uke 8
|
Selvrapportert vurderingsskala som måler søvnkvalitet
|
uke 8
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: uke 8
|
Selvrapportert vurderingsskala som måler søvnighet på dagtid
|
uke 8
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: uke 8
|
Verktøy som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroretinogramm
Tidsramme: ved inkludering, uke 4,8 og 12
|
tester som måler netthinnens funksjonelle aktivitet
|
ved inkludering, uke 4,8 og 12
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: uke 10
|
test av verbal Læring og hukommelse
|
uke 10
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uke 10
|
screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt
|
uke 10
|
|
Stroop test
Tidsramme: uke 10
|
test som vurderer evnen til å hemme kognitiv interferens
|
uke 10
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: uke 10
|
testevaluering av eksekutive funksjoner
|
uke 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-deltest (WAIS)
Tidsramme: uke 10
|
test å evaluere minne
|
uke 10
|
|
optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: inkludering og uke 12
|
evaluering av netthinnestruktur
|
inkludering og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH 2017-02
- IDRCB 2017-A03349-44 (Annen identifikator: ANSM (French competent authority))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .