Valohoitolaitteen LUMINETTE® tehokkuus vakavassa masennushäiriössä (LUMIDEP)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Psychothérapique de Nancy
LUMINETTE®-valohoitolaitteen teho masennushäiriössä (LUMIDEP)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valohoidon lisäämistä LUMINETTE-laitteella tavanomaiseen hoitoon (masennuslääke ja psykoterapia) vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.
Puolet osallistujista saa aktiivista valohoitoa LUMINETTE-laitteella ja toinen puoli lumelääkevalohoitoa LUMINETTE-plasebolaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on maailmanlaajuisesti levinnyt häiriö. Maailman terveysjärjestön mukaan MDD vaikuttaa yli 300 miljoonaan kaiken ikäiseen ihmiseen maailmassa. MDD:n hoitoja ovat lääkehoito ja psykoterapia. Lääkehoidot, enimmäkseen selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, vaikuttavat viivästyneellä tavalla, vaativat pitkäaikaista hoitoa ja niillä on osittainen teho. Itse asiassa vain kolmasosa potilaista reagoi ensimmäiseen masennuslääkehoitoon ja kaksi kolmasosaa useiden kokeiden jälkeen. Siksi tarvitaan uusi hoitostrategia.
Valoterapia on vakiintunut ei-farmakologinen hoito kausiluonteiselle mielialahäiriölle, mielialahäiriön kliiniselle alatyypille, jolle on tunnusomaista toistuvat kausiluonteiset masennuksen jaksot. Potilaat altistetaan keinovalolle vaihtelevan keston ja voimakkuuden ajan. Vaikka kirkasvalohoidon tarkkaa mekanismia ei tunneta, sen uskotaan vaikuttavan silmien kautta aktivoimalla suprakiasmaattista ydintä, joka on tärkein vuorokausitahdistin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Laxou, Ranska, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan I-V (DSM-IV) mukaisesti, arvioituna Mini Neuropsychiatric Internationalin haastattelulla (MINI).
- ikä 18-60 vuotta.
- kuuluminen hyvinvointijärjestelmään.
- täydelliset tiedot vastaanotetusta tutkimuksesta ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- etenevän psykiatrinen häiriön diagnoosi (paitsi MDD ja ahdistuneisuushäiriö) DSM-IV:n akselin I mukaisesti, arvioituna MINI:n avulla.
- MDD:n rutiinihoidon puuttuminen.
- aikaisempi tai nykyinen LT-hoito.
- kausiluonteinen mielialahäiriö.
- korkea itsemurhariski MINI:n avulla arvioituna
- jatkuva neurologinen sairaus.
- verkkokalvon patologia.
- osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- potilaan vajaatoiminta, joka johtaa osallistumisvaikeuksiin tai mahdottomuuteen tai kyvyttömyyteen ymmärtää tutkimuksesta annettuja tietoja.
- Ranskan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 mainitut henkilöt: raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisen hoidon pakotettuina, henkilöt Terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimukseen otetut alaikäiset, oikeussuojan alaiset aikuiset, aikuiset, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ja joihin ei sovelleta oikeudellista suojelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivista valohoitoa
Valohoitoa 1000 luksia päivittäin 30 minuuttia, mahdollisimman pian heräämisen jälkeen, mieluiten klo 7-9 välillä, 8 viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
|
valohoito kannettavalla valovisiirilaitteella
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevalohoitoa
Ihmiset saavat tavanomaista hoitoa ja käyttävät lumelääkevalohoitolaitetta (175 luksia) päivittäin 30 minuutin ajan mahdollisimman pian heräämisen jälkeen, mieluiten klo 7-9 välillä 8 viikon ajan.
|
placebo kannettava valovisiiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Arviointiasteikko, joka mittaa masennusoireita.
Jokainen kohde pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–27.
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Itseraportoitu luokitusasteikko, joka mittaa unen laatua
|
viikko 8
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Itseraportoitu luokitusasteikko, joka mittaa päiväsaikaan uneliaisuutta
|
viikko 8
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Työkalu, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektroretinogrammi
Aikaikkuna: mukaan lukien, viikolla 4, 8 ja 12
|
testi, joka mittaa verkkokalvon toiminnallista aktiivisuutta
|
mukaan lukien, viikolla 4, 8 ja 12
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT)
Aikaikkuna: viikko 10
|
verbaalisen oppimisen ja muistin testi
|
viikko 10
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: viikko 10
|
seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi
|
viikko 10
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: viikko 10
|
testi, jossa arvioidaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä
|
viikko 10
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: viikko 10
|
toimeenpanotoimintoja arvioiva testi
|
viikko 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale -alatesti (WAIS)
Aikaikkuna: viikko 10
|
muistia arvioiva testi
|
viikko 10
|
|
optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja viikko 12
|
verkkokalvon rakenteen arviointi
|
sisällyttäminen ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH 2017-02
- IDRCB 2017-A03349-44 (Muu tunniste: ANSM (French competent authority))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .