Werkzaamheid van lichttherapieapparaat LUMINETTE® bij depressieve stoornis (LUMIDEP)
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Psychothérapique de Nancy
Werkzaamheid van lichttherapieapparaat LUMINETTE® bij depressieve stoornis (LUMIDEP)
Deze studie evalueert de toevoeging van lichttherapie met het LUMINETTE-apparaat aan de gebruikelijke behandeling (antidepressiva en psychotherapie) bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD).
De helft van de deelnemers krijgt actieve lichttherapie met het LUMINETTE-apparaat, terwijl de andere helft placebo-lichttherapie krijgt met het LUMINETTE-placebo-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een wereldwijd verspreide stoornis. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie treft MDD wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen van alle leeftijden. Behandelingen van MDD omvatten farmacologische behandeling en psychotherapie. Farmacologische behandelingen, meestal serotonine-selectieve heropnameremmers, hebben een vertraagde werking, vereisen langdurige behandeling en hebben gedeeltelijke werkzaamheid. In feite reageert slechts een derde van de patiënten op de eerste behandeling met antidepressiva en tweederde na meerdere onderzoeken. Er is dus behoefte aan een nieuwe behandelstrategie.
Lichttherapie is een goed ingeburgerde niet-medicamenteuze behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornis, een klinisch subtype van affectieve stoornis dat wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van depressie die optreden met een seizoensgebonden patroon. Patiënten worden gedurende een variabele duur en intensiteit blootgesteld aan kunstlicht. Hoewel het precieze mechanisme van felle lichttherapie onbekend blijft, wordt aangenomen dat het door de ogen werkt door de suprachiasmatische kern, de belangrijkste circadiane pacemaker, te activeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Laxou, Frankrijk, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MDD-diagnose volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders I-V (DSM-IV), beoordeeld door middel van het Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- aansluiting bij een welzijnsregeling.
- volledige informatie over het onderzoek ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een progressieve psychiatrische stoornis (behalve MDD en angststoornis) volgens As I van de DSM-IV, beoordeeld met behulp van de MINI.
- afwezigheid van routinematige zorg voor MDD.
- eerdere of huidige LT-behandeling.
- seizoensgebonden affectieve stoornis.
- hoog zelfmoordrisico, beoordeeld door middel van de MINI
- aanhoudende neurologische aandoening.
- pathologie van het netvlies.
- deelname aan een ander onderzoek.
- stoornis van de patiënt die leidt tot moeilijkheden bij deelname of onmogelijkheid of onvermogen om de verstrekte informatie over het onderzoek te begrijpen.
- personen die worden genoemd in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder dwang onder psychiatrische zorg staan, personen toegelaten tot een gezondheids- of maatschappelijke instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, meerderjarigen die rechtsbescherming genieten, meerderjarigen die hun toestemming niet kunnen uiten en niet onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve lichttherapie
Lichttherapie dagelijks 1000 lux gedurende 30 minuten, zo snel mogelijk na het ontwaken, bij voorkeur tussen 7.00 en 9.00 uur, gedurende 8 weken naast de gebruikelijke behandeling
|
lichttherapie op een draagbaar lichtvizierapparaat
|
|
Placebo-vergelijker: placebo lichttherapie
Mensen krijgen de gebruikelijke behandeling en gebruiken een placebo lichttherapie-apparaat (175 lux) dagelijks gedurende 30 minuten, zo snel mogelijk na het ontwaken, bij voorkeur tussen 7 en 9 uur gedurende 8 weken.
|
placebo draagbaar lichtvizierapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Åsberg (MADRS)
Tijdsspanne: week 8
|
Beoordelingsschaal die depressieve symptomen meet.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een totaal tussen 0 en 27 oplevert.
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: week 8
|
Zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de slaapkwaliteit meet
|
week 8
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: week 8
|
Zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die slaperigheid overdag meet
|
week 8
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: week 8
|
Tool die de ernst van angstsymptomen meet.
|
week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektroretinogram
Tijdsspanne: bij opname, week 4,8 en 12
|
test die de functionele activiteit van het netvlies meet
|
bij opname, week 4,8 en 12
|
|
Hopkins verbale leertest (HVLT)
Tijdsspanne: week 10
|
test van verbaal leren en geheugen
|
week 10
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: week 10
|
screening assessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen
|
week 10
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: week 10
|
test die het vermogen beoordeelt om cognitieve interferentie te remmen
|
week 10
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: week 10
|
test die executieve functies evalueert
|
week 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-subtest (WAIS)
Tijdsspanne: week 10
|
test het geheugen evalueren
|
week 10
|
|
optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: opname en week 12
|
evaluatie van de structuur van het netvlies
|
opname en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH 2017-02
- IDRCB 2017-A03349-44 (Andere identificatie: ANSM (French competent authority))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .