Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia do terapii światłem LUMINETTE® w dużej depresji (LUMIDEP)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Psychothérapique de Nancy

Skuteczność urządzenia do terapii światłem LUMINETTE® w dużej depresji (LUMIDEP)

Niniejsze badanie ocenia dodanie terapii światłem za pomocą urządzenia LUMINETTE do zwykłego leczenia (lek przeciwdepresyjny i psychoterapia) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Połowa uczestników otrzyma aktywną terapię światłem za pomocą urządzenia LUMINETTE, podczas gdy druga połowa otrzyma terapię światłem placebo za pomocą urządzenia placebo LUMINETTE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest zaburzeniem o zasięgu ogólnoświatowym. Według Światowej Organizacji Zdrowia, MDD dotyka ponad 300 milionów ludzi w każdym wieku na świecie. Leczenie MDD obejmuje leczenie farmakologiczne i psychoterapię. Leczenie farmakologiczne, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ma opóźniony początek działania, wymaga długotrwałego leczenia i częściową skuteczność. W rzeczywistości tylko jedna trzecia pacjentów reaguje na pierwsze leczenie przeciwdepresyjne, a dwie trzecie po wielokrotnych próbach. Istnieje więc potrzeba opracowania nowej strategii leczenia.

Terapia światłem jest dobrze ugruntowaną niefarmakologiczną metodą leczenia sezonowego zaburzenia afektywnego, klinicznego podtypu zaburzenia afektywnego charakteryzującego się nawracającymi epizodami depresji występującymi sezonowo. Pacjenci są narażeni na działanie sztucznego światła przez różny czas i intensywność. Chociaż dokładny mechanizm terapii jasnym światłem pozostaje nieznany, uważa się, że działa ona poprzez oczy poprzez aktywację jądra nadskrzyżowaniowego, głównego rozrusznika okołodobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Laxou, Francja, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MDD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych I-V (DSM-IV), oceniana za pomocą Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
  • wiek od 18 do 60 lat.
  • przynależność do systemu opieki społecznej.
  • pełne informacje na temat otrzymanego badania i podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza postępującego zaburzenia psychicznego (z wyjątkiem MDD i zaburzeń lękowych) zgodnie z osią I DSM-IV, oceniana za pomocą MINI.
  • brak rutynowej opieki nad MDD.
  • poprzednie lub obecne leczenie LT.
  • sezonowe zaburzenia afektywne.
  • wysokie ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą MINI
  • przewlekła choroba neurologiczna.
  • patologia siatkówki.
  • udział w innym badaniu.
  • upośledzenie pacjenta prowadzące do trudności w uczestnictwie lub niemożliwości lub niemożności zrozumienia informacji dostarczonych na temat badania.
  • osoby wymienione w artykułach od L. 1121-5 do L. 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego: kobiety w ciąży, matki rodzące lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną, osoby przyjętych do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w innych celach niż badania naukowe, małoletnich, dorosłych objętych ochroną prawną, dorosłych, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i nie są objęci środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna terapia światłem
Terapia światłem 1000 luksów dziennie przez 30 minut, jak najszybciej po przebudzeniu, najlepiej między 7 a 9 rano, przez 8 tygodni jako uzupełnienie zwykłego leczenia
Urządzenie: aktywna terapia światłem (LUMINETTE®)
światłoterapia na przenośnym lekkim wizjerze
Komparator placebo: terapia światłem placebo
Ludzie otrzymują zwykłe leczenie i używają urządzenia do terapii światłem placebo (175 luksów) codziennie przez 30 minut, jak najszybciej po przebudzeniu, najlepiej między 7 a 9 rano przez 8 tygodni.
Urządzenie: terapia światłem placebo
przenośny lekki wizjer placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: tydzień 8
Skala ocen mierząca objawy depresyjne. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje w sumie od 0 do 27 punktów.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: tydzień 8
Samodzielna skala ocen mierząca jakość snu
tydzień 8
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: tydzień 8
Samodzielna skala ocen mierząca senność w ciągu dnia
tydzień 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: tydzień 8
Narzędzie do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroretinogram
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4, 8 i 12
test mierzący czynność czynnościową siatkówki
w momencie włączenia, tydzień 4, 8 i 12
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: tydzień 10
test werbalnego uczenia się i pamięci
tydzień 10
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: tydzień 10
ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń funkcji poznawczych
tydzień 10
Test Stroopa
Ramy czasowe: tydzień 10
test oceniający zdolność hamowania zakłóceń poznawczych
tydzień 10
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: tydzień 10
test oceniający funkcje wykonawcze
tydzień 10
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: tydzień 10
test oceniający pamięć
tydzień 10
optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: włączenie i tydzień 12
ocena budowy siatkówki
włączenie i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Współpracownicy

LUCIMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH 2017-02
  • IDRCB 2017-A03349-44 (Inny identyfikator: ANSM (French competent authority))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj