Eficácia do dispositivo de terapia de luz LUMINETTE® no transtorno depressivo maior (LUMIDEP)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
Eficácia do Dispositivo de Terapia de Luz LUMINETTE® no Transtorno Depressivo Maior (LUMIDEP)
Este estudo avalia a adição da fototerapia com o dispositivo LUMINETTE ao tratamento usual (medicamento antidepressivo e psicoterapia) no tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Metade dos participantes receberá terapia de luz ativa com dispositivo LUMINETTE, enquanto a outra metade receberá terapia de luz placebo com dispositivo placebo LUMINETTE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno de distribuição mundial. Segundo a Organização Mundial da Saúde, o MDD afeta mais de 300 milhões de pessoas de todas as idades no mundo. Tratamentos de MDD incluem tratamento farmacológico e psicoterapia. Os tratamentos farmacológicos, principalmente os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, têm início de ação tardio, requerem tratamento de longo prazo e têm eficácia parcial. Na verdade, apenas um terço dos pacientes responde ao primeiro tratamento antidepressivo e dois terços após várias tentativas. Assim, há a necessidade de uma nova estratégia de tratamento.
A fototerapia é um tratamento não farmacológico bem estabelecido do transtorno afetivo sazonal, um subtipo clínico de transtorno afetivo caracterizado por episódios recorrentes de depressão ocorrendo com um padrão sazonal. Os pacientes são expostos à luz artificial por tempo e intensidade variáveis. Embora o mecanismo preciso da terapia com luz brilhante permaneça desconhecido, acredita-se que ela atue através dos olhos ativando o núcleo supraquiasmático, o principal marca-passo circadiano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Laxou, França, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDM segundo o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais I-V (DSM-IV), avaliado por meio do Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
- idade entre 18 e 60 anos.
- filiação a um regime previdenciário.
- informações completas sobre o estudo recebidas e consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- diagnóstico de transtorno psiquiátrico progressivo (exceto TDM e transtorno de ansiedade) segundo o Eixo I do DSM-IV, avaliado por meio do MINI.
- ausência de cuidados de rotina para TDM.
- tratamento LT anterior ou atual.
- transtorno afetivo sazonal.
- alto risco de suicídio, avaliado por meio do MINI
- doença neurológica em curso.
- patologia retiniana.
- participação em outro estudo.
- comprometimento do paciente levando à dificuldade de participar ou impossibilidade ou incapacidade de compreender as informações fornecidas no estudo.
- pessoas citadas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 do Código de Saúde Pública francês: mulheres grávidas, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos sob coação, pessoas admitidos em estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não a investigação, menores, adultos sujeitos a protecção legal, adultos impossibilitados de manifestar o seu consentimento e que não estejam sujeitos a medida de protecção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de luz ativa
Fototerapia 1000 lux por dia durante 30 minutos, logo que possível após acordar, de preferência entre as 7 e as 9 horas, durante 8 semanas em adição ao tratamento habitual
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terapia de luz em um dispositivo de viseira de luz portátil
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|
Comparador de Placebo: terapia de luz placebo
As pessoas recebem tratamento usual e usam um dispositivo placebo de fototerapia (175 lux) diariamente por 30 minutos, o mais rápido possível após acordar, de preferência entre 7 e 9 horas da manhã durante 8 semanas.
|
dispositivo de viseira de luz portátil placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: semana 8
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Escala de classificação que mede os sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em um total entre 0 e 27.
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: semana 8
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Escala de classificação autorrelatada que mede a qualidade do sono
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semana 8
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: semana 8
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Escala de classificação autorreferida que mede a sonolência diurna
|
semana 8
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: semana 8
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Ferramenta que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eletrorretinograma
Prazo: na inclusão, semanas 4,8 e 12
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teste que mede a atividade funcional da retina
|
na inclusão, semanas 4,8 e 12
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: semana 10
|
teste de aprendizagem verbal e memória
|
semana 10
|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: semana 10
|
avaliação de triagem para detectar comprometimento cognitivo
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semana 10
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Teste Stroop
Prazo: semana 10
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teste que avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva
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semana 10
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: semana 10
|
teste avaliando funções executivas
|
semana 10
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Subteste Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Prazo: semana 10
|
teste avaliando memoria
|
semana 10
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tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: inclusão e semana 12
|
avaliação da estrutura da retina
|
inclusão e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH 2017-02
- IDRCB 2017-A03349-44 (Outro identificador: ANSM (French competent authority))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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