Efficacité de l'appareil de luminothérapie LUMINETTE® dans le trouble dépressif majeur (LUMIDEP)
20 août 2024 mis à jour par: Centre Psychothérapique de Nancy
Efficacité du dispositif de luminothérapie LUMINETTE® dans le trouble dépressif majeur (LUMIDEP)
Cette étude évalue l'ajout de la luminothérapie avec l'appareil LUMINETTE au traitement habituel (médicament antidépresseur et psychothérapie) dans la prise en charge du Trouble Dépressif Majeur (TDM).
La moitié des participants recevra une luminothérapie active avec l'appareil LUMINETTE tandis que l'autre moitié recevra une luminothérapie placebo avec l'appareil placebo LUMINETTE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble répandu dans le monde entier. Selon l'Organisation mondiale de la santé, le TDM touche plus de 300 millions de personnes de tous âges dans le monde. Les traitements du TDM comprennent le traitement pharmacologique et la psychothérapie. Les traitements pharmacologiques, principalement les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ont un début d'action retardé, nécessitent un traitement au long cours et ont une efficacité partielle. En effet, seulement un tiers des patients répondent au premier traitement antidépresseur et les deux tiers après de multiples essais. Il y a donc un besoin pour une nouvelle stratégie de traitement.
La luminothérapie est un traitement non pharmacologique bien établi du trouble affectif saisonnier, un sous-type clinique de trouble affectif caractérisé par des épisodes récurrents de dépression survenant selon un schéma saisonnier. Les patients sont exposés à la lumière artificielle pendant une durée et une intensité variables. Bien que le mécanisme précis de la thérapie par la lumière vive reste inconnu, on pense qu'elle agit à travers les yeux en activant le noyau suprachiasmatique, le principal stimulateur circadien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Laxou, France, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TDM selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux I-V (DSM-IV), évalué au moyen du Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
- âge entre 18 et 60 ans.
- affiliation à un régime de prévoyance.
- informations complètes sur l'étude reçues et consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'un trouble psychiatrique évolutif (hors TDM et trouble anxieux) selon l'Axe I du DSM-IV, évalué au moyen du MINI.
- absence de soins de routine pour le TDM.
- traitement LT antérieur ou actuel.
- trouble affectif saisonnier.
- risque suicidaire élevé, évalué au moyen du MINI
- maladie neurologique en cours.
- pathologie rétinienne.
- participation à une autre étude.
- déficience du patient entraînant une difficulté à participer ou une impossibilité ou une incapacité à comprendre les informations fournies sur l'étude.
- personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique : femmes enceintes, parturientes ou allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques sous contrainte, personnes admis dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, les mineurs, les majeurs faisant l'objet d'une protection légale, les majeurs incapables d'exprimer leur consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: luminothérapie active
Luminothérapie 1000 lux par jour pendant 30 minutes, le plus tôt possible après le réveil, de préférence entre 7h et 9h, pendant 8 semaines en complément du traitement habituel
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luminothérapie sur un dispositif portatif à visière lumineuse
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Comparateur placebo: luminothérapie placebo
Les personnes reçoivent le traitement habituel et utilisent un appareil de luminothérapie placebo (175 lux) quotidiennement pendant 30 minutes, le plus tôt possible après le réveil, de préférence entre 7h et 9h pendant 8 semaines.
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dispositif de visière légère portable placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: semaine 8
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Échelle d'évaluation mesurant les symptômes dépressifs.
Chaque item est noté de 0 à 3, ce qui donne un total compris entre 0 et 27.
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: semaine 8
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Échelle d'évaluation autodéclarée mesurant la qualité du sommeil
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semaine 8
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: semaine 8
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Échelle d'évaluation autodéclarée mesurant la somnolence diurne
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semaine 8
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: semaine 8
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Outil mesurant la sévérité des symptômes anxieux.
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semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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électrorétinogramme
Délai: à l'inclusion, semaine 4, 8 et 12
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test qui mesure l'activité fonctionnelle de la rétine
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à l'inclusion, semaine 4, 8 et 12
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: semaine 10
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test d'apprentissage verbal et de mémoire
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semaine 10
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: semaine 10
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évaluation de dépistage pour détecter les troubles cognitifs
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semaine 10
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Test de Stroop
Délai: semaine 10
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test évaluant la capacité à inhiber les interférences cognitives
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semaine 10
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: semaine 10
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test évaluant les fonctions exécutives
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semaine 10
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Sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)
Délai: semaine 10
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test d'évaluation de la mémoire
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semaine 10
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tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: inclusion et semaine 12
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évaluation de la structure rétinienne
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inclusion et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH 2017-02
- IDRCB 2017-A03349-44 (Autre identifiant: ANSM (French competent authority))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .