肺がん手術家族介護者と患者のためのマルチメディア自己管理介入
家族介護者と肺癌手術の患者を準備するためのマルチメディア自己管理介入
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. マルチメディア自己管理 (MSM) 介入が家族介護者 (FCG) の結果と、退院時および退院後 3 か月のがん支援サービスの使用に及ぼす影響をテストし、介入群と注意制御群を比較します。
Ⅱ．介入群と注意制御群を比較して、退院時および退院後 3 か月の患者の転帰と医療リソースの使用に対する MSM 介入の効果をテストします。
III.介入群と注意制御群を比較して、退院時および退院後 3 か月の転帰メディエーターに対する MSM 介入の効果をテストします。
副次的な目的:
I. FCG と患者の転帰および相互関係のモデレーター (年齢、性別、婚姻状況、介護者と患者の関係、介護者の雇用状況、併存疾患) を調査します。
Ⅱ．終了インタビューを通じて、参加者の MSM 介入の経験を判断します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者と FCG は、ビデオ、ハンドブック、研究看護師による 40 ～ 60 分にわたる MSM 介入を受け、手術の約 3 ～ 7 日前、退院予定から 24 時間以内に行われます。 患者と FCG は、退院後 2 日と 7 日、および 2 か月に 20 ～ 30 分にわたって、電話による研究看護師のサポートも受けます (FCG と患者は別のセッションです)。
グループ II: 患者と FCG は、ビデオ (「臨床試験」に関するアメリカ癌協会のビデオ)、アメリカ癌協会の印刷物、および手術の約 3 ～ 7 日前から臨床研究員 (CRA) の支援で構成される注意制御介入を受けます。 24時間の予定退院。 患者と FCG は、退院後 2 日目と 7 日目、2 か月目に、電話で CRA からの支援も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
家族介護者の包含基準:
- 患者が手術前後の主治医であると認めた家族または友人
- 研究に登録された患者/要介護者
- 年齢 21歳以上
- 英語が読める、または理解できる
患者の包含基準:
- ステージⅠ～Ⅲの非小細胞肺がんの診断
- 治療のため手術予定
- 研究に登録された家族介護者
- 年齢 21歳以上
- 英語が読める、または理解できる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (MSM 介入)
患者と FCG は、手術の約 3 ～ 7 日前と計画された退院の 24 時間以内に、ビデオ、ハンドブック、および 40 ～ 60 分間にわたる研究看護師の指導からなる MSM 介入を受けます。
患者と FCG は、退院後 2 日目と 7 日目、および 2 か月後に、電話による研究看護師のサポートも 20 ～ 30 分間受けられます (FCG と患者は別のセッション)。
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MSM介入ハンドブックを受け取る
MSM介入研究看護師指導を受ける
ASCO 印刷物を受け取る
CRAの支援を受ける
MSM介入のビデオを見る
American Cancer Society（ACS）ビデオを見る
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アクティブコンパレータ：グループ II (注意制御)
患者と FCG は、手術の約 3 ～ 7 日前および退院予定日の 24 時間以内に、ビデオ (米国癌協会の「臨床試験」に関するビデオ)、米国癌協会の印刷物、および CRA からの支援で構成される注意制御介入を受けます。
患者と FCG は、退院後 2 日と 7 日、および 2 か月後に電話で CRA から支援を受けます。
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MSM介入ハンドブックを受け取る
MSM介入研究看護師指導を受ける
ASCO 印刷物を受け取る
CRAの支援を受ける
MSM介入のビデオを見る
American Cancer Society（ACS）ビデオを見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の介護者の心理的苦痛の変化（苦痛温度計で測定）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから分解後3ヶ月から3か月の平均介護者の心理的苦痛スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入とコントロールアームの間の心理的苦痛の違いを時間の経過とともに評価しました。 スコア範囲：0-10。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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介護負担の変化（モンゴメリーボルガッタの介護者の負担尺度によって測定）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから退院後3ヶ月から3か月の平均介護者の負担スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入腕とコントロールアームの間の負担の違いを時間の経過とともに評価しました。 モデルには、治療群、時間、および治療群と時間の間の相互作用が影響を与えました。 総負担スコアは、客観的負担、主観的負担、需要負担の3つのサブスケールからのアイテムを合計することによって計算されます。 スコア範囲：14-70。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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介護の準備の変化（介護規模の準備によって測定）
時間枠：結果は、手術前（ベースライン）、1か月、および退院後3ヶ月前に測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから分解後3ヶ月から3か月の平均介護者の準備スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入とコントロールアームの間の準備の違いを時間の経過とともに評価しました。 スコア範囲：0-4。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、手術前（ベースライン）、1か月、および退院後3ヶ月前に測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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家族の介護者の生活の質の変化（希望の都市の生命家族の品質（Coh-qol-family）によって測定されるように）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから分解後3か月の平均介護者QOLスコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入群とコントロールアームの間のQOLの違いを時間の経過とともに評価しました。 合計QOLスコアは、3つのサブスケールの項目を合計することによって計算されます：物理的幸福、心理的幸福、社会的懸念、精神的幸福。 スコア範囲：0-40。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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家族介護者のリソースを使用した参加者の数（家族介護者のヘルスケアの使用在庫で測定）
時間枠：結果は、退院後、退院後3か月で測定されます。
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サポートサービスの専門家を見た介護者の数の違いは、カイ二乗とフィッシャーの正確なテストを使用して、両方のグループ間で比較されました。
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結果は、退院後、退院後3か月で測定されます。
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患者の心理的苦痛の変化（苦痛温度計で測定）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから分解後3ヶ月から3か月の平均患者の心理的苦痛スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入とコントロールアームの間の心理的苦痛の違いを時間の経過とともに評価しました。 スコア範囲：0-10。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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患者の生活の質の変化（癌療法の機能的評価によって測定される肺 - fact-l）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから退院後3か月の平均患者QOLスコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入群とコントロールアームの間のQOLの違いを時間の経過とともに評価しました。 合計FACT-Lスコアは、5つのサブスケールの項目を合計することによって計算されます：物理的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的幸福、肺がんのサブスケール。 スコア範囲：0-136。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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患者のヘルスケアリソースの使用を使用した参加者の数（在宅看護、緊急/ER訪問、病院の再入院）
時間枠：結果は、1ヶ月、退院後3か月で測定されます。
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一晩滞在のために病院に再入院した患者の数の違いは、カイ二乗とフィッシャーの正確検定を使用して、両方のグループ間で比較されました。
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結果は、1ヶ月、退院後3か月で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の介護者の自己効力感の変化（自己効力感スケールで測定）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから分解後3ヶ月から3か月の平均介護者の自己効力感スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入とコントロールアームの間の自己効力感の違いを時間の経過とともに評価しました。 スコア範囲：1-4。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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患者の自己効力感の変化（自己効力感スケールで測定）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから退院後3ヶ月から3か月の平均患者の自己効力感スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、介入とコントロールアームの間の自己効力感の違いを時間の経過とともに評価しました。 スコア範囲：1-4。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ファミリー介護者の活性化の変化（遷移ツールでのFCG活性化によって測定）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから分解後3か月から3か月の平均介護者の活性化スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、時間の経過とともに介入群とコントロールアーム間の活性化の違いを評価しました。 スコア範囲：10-60。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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患者の活性化の変化（患者の活性化測定によって測定される）
時間枠：結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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ベースラインから分解後3ヶ月から3か月の平均患者の活性化スコアが計算されました。 線形混合効果モデルを使用して、時間の経過とともに介入群とコントロールアーム間の活性化の違いを評価しました。 スコア範囲：0-100。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、退院後1か月、および3か月のベースラインで測定されます。絶対値は、毎回報告されます。
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家族の介護者の知識の変化（手術関連の知識ツールによって測定される）
時間枠：結果は、分解後1か月、および3か月でベースラインで測定されます
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退院後のベースラインから3か月の平均家族介護者の知識スコアが計算されました。 t検定を使用して、さまざまな時点での介入群とコントロールアーム間の知識の違いを評価しました。 スコア範囲：0-10。 平均：標準偏差が1.19の8.24。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、分解後1か月、および3か月でベースラインで測定されます
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患者の知識の変化（手術関連の知識ツールによって測定される）
時間枠：結果は、分解後1か月、および3か月でベースラインで測定されます
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ベースラインから退院後3か月の平均患者知識スコアが計算されました。 t検定を使用して、さまざまな時点での介入群とコントロールアーム間の知識の違いを評価しました。 スコア範囲：0-10。 平均：標準偏差が1.16の8.42。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
結果は、分解後1か月、および3か月でベースラインで測定されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virginia Sun, RN, PhD、City of Hope Medical Center
- 主任研究者：Jae Kim, MD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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