Intervención multimedia de autocuidado para pacientes y cuidadores familiares de cirugía de cáncer de pulmón
Una intervención multimedia de autocuidado para preparar a los cuidadores familiares y a los pacientes para la cirugía de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cuidador
- Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio I AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio II AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio IB AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio IA AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio IIA AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio IIB AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB AJCC v7
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar los efectos de la intervención de autogestión multimedia (MSM) en los resultados de los cuidadores familiares (FCG) y el uso de servicios de apoyo para el cáncer al alta y 3 meses después del alta, comparando grupos de intervención y control de atención.
II. Pruebe los efectos de la intervención de HSH en los resultados del paciente y el uso de recursos de atención médica al alta y 3 meses después del alta, comparando grupos de intervención y control de atención.
tercero Pruebe los efectos de la intervención de HSH en los mediadores de resultados al alta y 3 meses después del alta, comparando los grupos de intervención y control de atención.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar moderadores (edad, sexo, estado civil, relación del cuidador con el paciente, situación laboral del cuidador, comorbilidades) de FCG y resultados del paciente y relaciones recíprocas.
II. Determinar, a través de entrevistas de salida, la experiencia del participante con la intervención HSH.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes y los FCG reciben la intervención de HSH que consiste en videos, un manual y entrenamiento de enfermeras de investigación durante 40 a 60 minutos, aproximadamente 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores al alta planificada. Los pacientes y los FCG también reciben apoyo de enfermeras de investigación por teléfono (sesiones separadas para FCG y pacientes) durante 20-30 minutos a los 2 y 7 días, y 2 meses después del alta.
GRUPO II: Los pacientes y los FCG reciben una intervención de control de la atención que consta de videos (video de la Sociedad Estadounidense del Cáncer sobre "Ensayos clínicos"), materiales impresos de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y asistencia de un asociado de investigación clínica (CRA) aproximadamente de 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro 24 horas de alta planificada. Los pacientes y los FCG también reciben asistencia de las CRA a través de llamadas telefónicas a los 2 y 7 días y 2 meses después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del cuidador familiar:
- Un familiar o amigo identificado por el paciente como el proveedor de atención primaria antes y después de la cirugía
- Un paciente/receptor de atención inscrito en el estudio
- 21 años o más
- Capaz de leer o entender inglés
Criterios de inclusión de pacientes:
- Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III
- Programado para someterse a una cirugía para recibir tratamiento
- Un cuidador familiar inscrito en el estudio.
- 21 años o más
- Capaz de leer o entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (intervención HSH)
Los pacientes y los FCG reciben la intervención de HSH que consta de videos, un manual y entrenamiento de enfermeras de investigación durante 40 a 60 minutos, aproximadamente de 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores al alta planificada.
Los pacientes y los FCG también reciben apoyo de enfermeras de investigación por teléfono (sesiones separadas para los FCG y los pacientes) durante 20 a 30 minutos a los 2 y 7 días, y 2 meses después del alta.
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Reciba el manual de intervención de HSH
Recibir entrenamiento de enfermería de investigación de intervención de HSH
Reciba materiales impresos de ASCO
Reciba asistencia de la CRA
Ver los videos de intervención de HSH
Ver videos de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS)
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Comparador activo: Grupo II (Control de Atención)
Los pacientes y los FCG reciben una intervención de control de la atención que consta de videos (video de la Sociedad Estadounidense del Cáncer sobre "Ensayos clínicos"), materiales impresos de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y asistencia de una CRA aproximadamente de 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores al alta planificada.
Los pacientes y los FCG también reciben asistencia telefónica de las CRA a los 2 y 7 días y 2 meses después del alta.
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Reciba el manual de intervención de HSH
Recibir entrenamiento de enfermería de investigación de intervención de HSH
Reciba materiales impresos de ASCO
Reciba asistencia de la CRA
Ver los videos de intervención de HSH
Ver videos de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia psicológica del cuidador familiar (medido por el termómetro de angustia)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon los puntajes medios de angustia psicológica del cuidador desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la descarga. Se usó un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias en la angustia psicológica entre la intervención y el brazo de control con el tiempo. Rango de puntaje: 0-10. La puntuación más alta significa peor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en la carga de cuidado (medido por la Escala de carga del cuidador de Montgomery Borgatta)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon las puntuaciones medias de carga del cuidador desde el inicio hasta los 3 meses después de la descarga. Se usó un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias de carga entre el brazo de intervención y control con el tiempo. El modelo incluyó el brazo de tratamiento, el tiempo y la interacción entre el brazo de tratamiento y el tiempo como efectos. El puntaje de carga total se calcula sumando elementos de 3 subescalas: carga objetiva, carga subjetiva y carga de demanda. Rango de puntaje: 14-70. La puntuación más alta significa peor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en la preparación para el cuidado (según lo medido por la escala de preparación para el cuidado)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden antes de la cirugía (línea de base), 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon los puntajes medios de preparación para el cuidador desde el inicio hasta los 3 meses después de la descarga. Se usó un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar las diferencias en la preparación entre el brazo de intervención y control a lo largo del tiempo. Rango de puntaje: 0-4. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden antes de la cirugía (línea de base), 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en la calidad de vida del cuidador familiar (según lo medido por la ciudad de la esperanza-calidad de la familia (CoH-Qol-Family)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon las puntuaciones medias de la calidad de vida del cuidador desde el inicio hasta los 3 meses después de la descarga. Se usó un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias en la calidad de vida entre el brazo de intervención y control con el tiempo. La puntuación total de la calidad de vida se calcula sumando elementos de 3 subescalas: bienestar físico, bienestar psicológico, preocupaciones sociales y bienestar espiritual. Rango de puntaje: 0-40. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Número de participantes que utilizaron el recurso del cuidador familiar (medido por el inventario de uso de la salud del cuidador familiar)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al alta, 1 mes y 3 meses después de la descarga.
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Las diferencias en el número de cuidadores que vieron a un especialista en servicios de apoyo se compararon entre ambos grupos utilizando la prueba exacta de Chi-Squared y Fisher.
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Los resultados se miden al alta, 1 mes y 3 meses después de la descarga.
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Cambio en la angustia psicológica del paciente (medida por el termómetro de angustia)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon puntajes medios de angustia psicológica del paciente desde el inicio hasta los 3 meses después del descarga. Se usó un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias en la angustia psicológica entre la intervención y el brazo de control con el tiempo. Rango de puntaje: 0-10. La puntuación más alta significa peor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en la calidad de vida del paciente (medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-pulmón-FACT-L)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon las puntuaciones medias de la calidad de vida del paciente desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la descarga. Se usó un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias en la calidad de vida entre el brazo de intervención y control con el tiempo. La puntuación total de Fact-L se calcula sumando elementos de 5 subescalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de cáncer de pulmón. Rango de puntaje: 0-136. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Número de participantes que usaron el uso de recursos de salud del paciente (atención de enfermería de salud en el hogar, visitas urgentes/ER, reingresos del hospital)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden a 1 mes y 3 meses después de la descarga.
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Las diferencias en el número de pacientes que fueron readmitidos en el hospital para una estadía durante la noche se compararon entre ambos grupos utilizando la prueba exacta de Chi-cuadrado y Fisher.
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Los resultados se miden a 1 mes y 3 meses después de la descarga.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia del cuidador familiar (medido por la escala de autoeficacia)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon los puntajes medios de autoeficacia del cuidador desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la descarga. Se usó un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar las diferencias en la autoeficacia entre el brazo de intervención y control a lo largo del tiempo. Rango de puntaje: 1-4. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en la autoeficacia del paciente (medido por la escala de autoeficacia)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon los puntajes medios de autoeficacia del paciente desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la descarga. Se usó un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar las diferencias en la autoeficacia entre el brazo de intervención y control a lo largo del tiempo. Rango de puntaje: 1-4. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en la activación del cuidador familiar (medido por la activación de FCG en la herramienta de transiciones)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon los puntajes medios de activación del cuidador desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la descarga. Se usó un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias en la activación entre el brazo de intervención y control a lo largo del tiempo. Rango de puntaje: 10-60. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en la activación del paciente (medido por la medida de activación del paciente)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Se calcularon las puntuaciones medias de activación del paciente desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la descarga. Se usó un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias en la activación entre el brazo de intervención y control a lo largo del tiempo. Rango de puntaje: 0-100. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga. Los valores absolutos se informan en cada plazo.
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Cambio en el conocimiento del cuidador familiar (medido por la herramienta de conocimiento relacionada con la cirugía)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga
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Se calcularon los puntajes medios de conocimiento del cuidador familiar desde el inicio hasta los 3 meses después del descarga. Las pruebas t se usaron para evaluar las diferencias en el conocimiento entre el brazo de intervención y control en diferentes puntos de tiempo. Rango de puntaje: 0-10. Media: 8.24 con una desviación estándar de 1.19. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga
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Cambio en el conocimiento del paciente (medido por la herramienta de conocimiento relacionada con la cirugía)
Periodo de tiempo: Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga
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Se calcularon las puntuaciones medias de conocimiento del paciente desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la descarga. Las pruebas t se usaron para evaluar las diferencias en el conocimiento entre el brazo de intervención y control en diferentes puntos de tiempo. Rango de puntaje: 0-10. Media: 8.42 con una desviación estándar de 1.16. La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Los resultados se miden al inicio, 1 mes y 3 meses después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Investigador principal: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17238 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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