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Intervención multimedia de autocuidado para pacientes y cuidadores familiares de cirugía de cáncer de pulmón

14 de febrero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Una intervención multimedia de autocuidado para preparar a los cuidadores familiares y a los pacientes para la cirugía de cáncer de pulmón

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona una intervención de autocuidado multimedia en la preparación de los cuidadores familiares y los pacientes con cáncer de pulmón en estadio I-III para la cirugía de cáncer de pulmón. La intervención multimedia de autocuidado, Preparándose para su cirugía de cáncer de pulmón, es una intervención multimedia dirigida por enfermeras y basada en el cuidador que puede mejorar la recuperación del paciente después de la cirugía, reducir la carga del cuidado y mejorar la angustia y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar los efectos de la intervención de autogestión multimedia (MSM) en los resultados de los cuidadores familiares (FCG) y el uso de servicios de apoyo para el cáncer al alta y 3 meses después del alta, comparando grupos de intervención y control de atención.

II. Pruebe los efectos de la intervención de HSH en los resultados del paciente y el uso de recursos de atención médica al alta y 3 meses después del alta, comparando grupos de intervención y control de atención.

tercero Pruebe los efectos de la intervención de HSH en los mediadores de resultados al alta y 3 meses después del alta, comparando los grupos de intervención y control de atención.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar moderadores (edad, sexo, estado civil, relación del cuidador con el paciente, situación laboral del cuidador, comorbilidades) de FCG y resultados del paciente y relaciones recíprocas.

II. Determinar, a través de entrevistas de salida, la experiencia del participante con la intervención HSH.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes y los FCG reciben la intervención de HSH que consiste en videos, un manual y entrenamiento de enfermeras de investigación durante 40 a 60 minutos, aproximadamente 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores al alta planificada. Los pacientes y los FCG también reciben apoyo de enfermeras de investigación por teléfono (sesiones separadas para FCG y pacientes) durante 20-30 minutos a los 2 y 7 días, y 2 meses después del alta.

GRUPO II: Los pacientes y los FCG reciben una intervención de control de la atención que consta de videos (video de la Sociedad Estadounidense del Cáncer sobre "Ensayos clínicos"), materiales impresos de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y asistencia de un asociado de investigación clínica (CRA) aproximadamente de 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro 24 horas de alta planificada. Los pacientes y los FCG también reciben asistencia de las CRA a través de llamadas telefónicas a los 2 y 7 días y 2 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del cuidador familiar:

  • Un familiar o amigo identificado por el paciente como el proveedor de atención primaria antes y después de la cirugía
  • Un paciente/receptor de atención inscrito en el estudio
  • 21 años o más
  • Capaz de leer o entender inglés

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III
  • Programado para someterse a una cirugía para recibir tratamiento
  • Un cuidador familiar inscrito en el estudio.
  • 21 años o más
  • Capaz de leer o entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (intervención HSH)
Los pacientes y los FCG reciben la intervención de HSH que consta de videos, un manual y entrenamiento de enfermeras de investigación durante 40 a 60 minutos, aproximadamente de 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores al alta planificada. Los pacientes y los FCG también reciben apoyo de enfermeras de investigación por teléfono (sesiones separadas para los FCG y los pacientes) durante 20 a 30 minutos a los 2 y 7 días, y 2 meses después del alta.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Informativa
Reciba el manual de intervención de HSH
Otro: Intervención Informativa
Recibir entrenamiento de enfermería de investigación de intervención de HSH
Otro: Intervención Informativa
Reciba materiales impresos de ASCO
Otro: Intervención Informativa
Reciba asistencia de la CRA
Otro: Intervención mediática
Ver los videos de intervención de HSH
Otro: Intervención mediática
Ver vídeos de ASCO Cancer.net
Comparador activo: Grupo II (Control de Atención)
Los pacientes y los FCG reciben una intervención de control de la atención que consta de videos (video de la Sociedad Estadounidense del Cáncer sobre "Ensayos clínicos"), materiales impresos de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y asistencia de una CRA aproximadamente de 3 a 7 días antes de la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores al alta planificada. Los pacientes y los FCG también reciben asistencia telefónica de las CRA a los 2 y 7 días y 2 meses después del alta.
Otro: Intervención Informativa
Reciba el manual de intervención de HSH
Otro: Intervención Informativa
Recibir entrenamiento de enfermería de investigación de intervención de HSH
Otro: Intervención Informativa
Reciba materiales impresos de ASCO
Otro: Intervención Informativa
Reciba asistencia de la CRA
Otro: Intervención mediática
Ver los videos de intervención de HSH
Otro: Intervención mediática
Ver vídeos de ASCO Cancer.net

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia psicológica del cuidador familiar (medida por el Termómetro de angustia)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en la carga del cuidado (según lo medido por la escala de carga del cuidador de Montgomery Borgatta)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en la preparación para el cuidado (medido por la Escala de Preparación para el Cuidado)
Periodo de tiempo: los resultados se miden antes de la cirugía (línea de base), 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden antes de la cirugía (línea de base), 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en la calidad de vida del cuidador familiar (según lo medido por City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en el uso de recursos del cuidador familiar (según lo medido por el Inventario de uso de atención médica del cuidador familiar)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en la angustia psicológica del paciente (medida por el Termómetro de angustia)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en la calidad de vida del paciente (según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón - FACT-L)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en el uso de los recursos de atención médica del paciente (atención de enfermería domiciliaria, visitas urgentes/a la sala de emergencias, readmisiones hospitalarias)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia del cuidador familiar y del paciente (medida por la Escala de Autoeficacia)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en la activación del cuidador familiar (medido por la Herramienta FCG Activación en Transiciones)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en la activación del paciente (según lo medido por la Medida de activación del paciente)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Cambio en el conocimiento del cuidador familiar y del paciente (medido por la Herramienta de conocimiento relacionado con la cirugía)
Periodo de tiempo: los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta
los resultados se miden al inicio, 1 día antes del alta, 1 mes y 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17238 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-01391 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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