- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686007
Intervenção de autogerenciamento multimídia para cuidadores e pacientes familiares de cirurgia de câncer de pulmão
Uma intervenção de autogerenciamento multimídia para preparar cuidadores familiares e pacientes para cirurgia de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Cuidador
- Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio I AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio II AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IB AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IA AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIA AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIB AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v7
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar os efeitos da intervenção multimídia de autogerenciamento (HSH) nos resultados dos cuidadores familiares (FCG) e no uso de serviços de apoio ao câncer na alta e 3 meses após a alta, comparando os grupos de intervenção e controle de atenção.
II. Teste os efeitos da intervenção HSH nos resultados dos pacientes e no uso de recursos de saúde na alta e 3 meses após a alta, comparando grupos de controle de intervenção e atenção.
III. Testar os efeitos da intervenção HSH nos mediadores de resultado na alta e 3 meses após a alta, comparando os grupos de intervenção e controle de atenção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar moderadores (idade, sexo, estado civil, relacionamento do cuidador com o paciente, situação profissional do cuidador, comorbidades) do FCG e resultados do paciente e relacionamentos recíprocos.
II. Determinar, por meio de entrevistas de saída, a experiência do participante com a intervenção HSH.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Pacientes e FCGs recebem a intervenção HSH que consiste em vídeos, um manual e treinamento de enfermagem de pesquisa durante 40-60 minutos, aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada. Os pacientes e os FCGs também recebem suporte de enfermagem de pesquisa por telefone (sessões separadas para FCGs e pacientes) durante 20-30 minutos em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
GRUPO II: Pacientes e FCGs recebem intervenção de controle de atenção que consiste em vídeos (vídeo da American Cancer Society sobre "Ensaios clínicos"), materiais impressos da American Cancer Society e assistência de um associado de pesquisa clínica (CRA) aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro 24 horas de alta planejada. Pacientes e FCGs também recebem assistência de CRAs por meio de ligações telefônicas em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do cuidador familiar:
- Um membro da família ou amigo identificado pelo paciente como sendo o principal prestador de cuidados antes e depois da cirurgia
- Um paciente/beneficiário de cuidados inscrito no estudo
- Idade 21 anos ou mais
- Capaz de ler ou entender inglês
Critérios de inclusão do paciente:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III
- Programado para passar por cirurgia para tratamento
- Um cuidador familiar inscrito no estudo
- Idade 21 anos ou mais
- Capaz de ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I (intervenção HSH)
Os pacientes e FCGs recebem a intervenção HSH que consiste em vídeos, um manual e treinamento de enfermagem de pesquisa durante 40-60 minutos, aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada.
Os pacientes e os FCGs também recebem suporte de enfermagem de pesquisa por telefone (sessões separadas para FCGs e pacientes) durante 20 a 30 minutos em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber manual de intervenção HSH
Receber coaching de enfermagem em pesquisa de intervenção para HSH
Receba materiais impressos da ASCO
Receba assistência CRA
Veja os vídeos de intervenção HSH
Veja os vídeos da ASCO Cancer.net
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Comparador Ativo: Grupo II (Controle de Atenção)
Pacientes e FCGs recebem intervenção de controle de atenção que consiste em vídeos (vídeo da American Cancer Society em "Clinical Trials"), materiais impressos da American Cancer Society e assistência de um CRA aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada.
Pacientes e FCGs também recebem assistência de CRAs por telefone em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
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Receber manual de intervenção HSH
Receber coaching de enfermagem em pesquisa de intervenção para HSH
Receba materiais impressos da ASCO
Receba assistência CRA
Veja os vídeos de intervenção HSH
Veja os vídeos da ASCO Cancer.net
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no sofrimento psicológico do cuidador familiar (conforme medido pelo Termômetro de Aflição)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
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Mudança na carga de cuidado (conforme medido pela Escala de Sobrecarga do Cuidador de Montgomery Borgatta)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
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os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança na preparação para cuidar (conforme medido pela Escala de Preparação para Cuidados)
Prazo: os resultados são medidos antes da cirurgia (linha de base), 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos antes da cirurgia (linha de base), 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança na qualidade de vida do cuidador familiar (conforme medido pelo City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança no uso de recursos do cuidador familiar (conforme medido pelo Inventário de Uso de Cuidados de Saúde do Cuidador Familiar)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança no sofrimento psicológico do paciente (conforme medido pelo termômetro de socorro)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança na qualidade de vida do paciente (conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão - FACT-L)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança no uso de recursos de saúde do paciente (cuidados de enfermagem em casa, visitas urgentes/emergências, readmissões hospitalares)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na autoeficácia do cuidador familiar e do paciente (conforme medido pela Escala de Autoeficácia)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Alteração na ativação do cuidador familiar (conforme medido pela ferramenta FCG Activation in Transitions)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança na ativação do paciente (conforme medido pela Medida de Ativação do Paciente)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Mudança no conhecimento do cuidador familiar e do paciente (conforme medido pela Ferramenta de Conhecimento Relacionado à Cirurgia)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Investigador principal: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17238 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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