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Intervenção de autogerenciamento multimídia para cuidadores e pacientes familiares de cirurgia de câncer de pulmão

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Uma intervenção de autogerenciamento multimídia para preparar cuidadores familiares e pacientes para cirurgia de câncer de pulmão

Este estudo randomizado de fase III estuda o quão bem uma intervenção multimídia de autogerenciamento funciona na preparação de cuidadores familiares e pacientes com câncer de pulmão em estágio I-III para cirurgia de câncer de pulmão. A intervenção multimídia de autogerenciamento, Preparando-se para sua cirurgia de câncer de pulmão, é uma intervenção multimídia liderada por enfermeiros e baseada em cuidadores que pode melhorar a recuperação do paciente após a cirurgia, diminuir a carga de cuidados e melhorar o sofrimento e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar os efeitos da intervenção multimídia de autogerenciamento (HSH) nos resultados dos cuidadores familiares (FCG) e no uso de serviços de apoio ao câncer na alta e 3 meses após a alta, comparando os grupos de intervenção e controle de atenção.

II. Teste os efeitos da intervenção HSH nos resultados dos pacientes e no uso de recursos de saúde na alta e 3 meses após a alta, comparando grupos de controle de intervenção e atenção.

III. Testar os efeitos da intervenção HSH nos mediadores de resultado na alta e 3 meses após a alta, comparando os grupos de intervenção e controle de atenção.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar moderadores (idade, sexo, estado civil, relacionamento do cuidador com o paciente, situação profissional do cuidador, comorbidades) do FCG e resultados do paciente e relacionamentos recíprocos.

II. Determinar, por meio de entrevistas de saída, a experiência do participante com a intervenção HSH.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Pacientes e FCGs recebem a intervenção HSH que consiste em vídeos, um manual e treinamento de enfermagem de pesquisa durante 40-60 minutos, aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada. Os pacientes e os FCGs também recebem suporte de enfermagem de pesquisa por telefone (sessões separadas para FCGs e pacientes) durante 20-30 minutos em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.

GRUPO II: Pacientes e FCGs recebem intervenção de controle de atenção que consiste em vídeos (vídeo da American Cancer Society sobre "Ensaios clínicos"), materiais impressos da American Cancer Society e assistência de um associado de pesquisa clínica (CRA) aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro 24 horas de alta planejada. Pacientes e FCGs também recebem assistência de CRAs por meio de ligações telefônicas em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do cuidador familiar:

  • Um membro da família ou amigo identificado pelo paciente como sendo o principal prestador de cuidados antes e depois da cirurgia
  • Um paciente/beneficiário de cuidados inscrito no estudo
  • Idade 21 anos ou mais
  • Capaz de ler ou entender inglês

Critérios de inclusão do paciente:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III
  • Programado para passar por cirurgia para tratamento
  • Um cuidador familiar inscrito no estudo
  • Idade 21 anos ou mais
  • Capaz de ler ou entender inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (intervenção HSH)
Os pacientes e FCGs recebem a intervenção HSH que consiste em vídeos, um manual e treinamento de enfermagem de pesquisa durante 40-60 minutos, aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada. Os pacientes e os FCGs também recebem suporte de enfermagem de pesquisa por telefone (sessões separadas para FCGs e pacientes) durante 20 a 30 minutos em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Receber manual de intervenção HSH
Receber coaching de enfermagem em pesquisa de intervenção para HSH
Receba materiais impressos da ASCO
Receba assistência CRA
Veja os vídeos de intervenção HSH
Veja os vídeos da ASCO Cancer.net
Comparador Ativo: Grupo II (Controle de Atenção)
Pacientes e FCGs recebem intervenção de controle de atenção que consiste em vídeos (vídeo da American Cancer Society em "Clinical Trials"), materiais impressos da American Cancer Society e assistência de um CRA aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada. Pacientes e FCGs também recebem assistência de CRAs por telefone em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
Receber manual de intervenção HSH
Receber coaching de enfermagem em pesquisa de intervenção para HSH
Receba materiais impressos da ASCO
Receba assistência CRA
Veja os vídeos de intervenção HSH
Veja os vídeos da ASCO Cancer.net

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no sofrimento psicológico do cuidador familiar (conforme medido pelo Termômetro de Aflição)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança na carga de cuidado (conforme medido pela Escala de Sobrecarga do Cuidador de Montgomery Borgatta)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança na preparação para cuidar (conforme medido pela Escala de Preparação para Cuidados)
Prazo: os resultados são medidos antes da cirurgia (linha de base), 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos antes da cirurgia (linha de base), 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança na qualidade de vida do cuidador familiar (conforme medido pelo City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança no uso de recursos do cuidador familiar (conforme medido pelo Inventário de Uso de Cuidados de Saúde do Cuidador Familiar)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança no sofrimento psicológico do paciente (conforme medido pelo termômetro de socorro)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança na qualidade de vida do paciente (conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão - FACT-L)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança no uso de recursos de saúde do paciente (cuidados de enfermagem em casa, visitas urgentes/emergências, readmissões hospitalares)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na autoeficácia do cuidador familiar e do paciente (conforme medido pela Escala de Autoeficácia)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Alteração na ativação do cuidador familiar (conforme medido pela ferramenta FCG Activation in Transitions)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança na ativação do paciente (conforme medido pela Medida de Ativação do Paciente)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Mudança no conhecimento do cuidador familiar e do paciente (conforme medido pela Ferramenta de Conhecimento Relacionado à Cirurgia)
Prazo: os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta
os resultados são medidos na linha de base, 1 dia antes da alta, 1 mês e 3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17238 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-01391 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidador

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