Intervenção de autogerenciamento multimídia para cuidadores e pacientes familiares de cirurgia de câncer de pulmão
Uma intervenção de autogerenciamento multimídia para preparar cuidadores familiares e pacientes para cirurgia de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Cuidador
- Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio I AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio II AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IB AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IA AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIA AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIB AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v7
- Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v7
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar os efeitos da intervenção multimídia de autogerenciamento (HSH) nos resultados dos cuidadores familiares (FCG) e no uso de serviços de apoio ao câncer na alta e 3 meses após a alta, comparando os grupos de intervenção e controle de atenção.
II. Teste os efeitos da intervenção HSH nos resultados dos pacientes e no uso de recursos de saúde na alta e 3 meses após a alta, comparando grupos de controle de intervenção e atenção.
III. Testar os efeitos da intervenção HSH nos mediadores de resultado na alta e 3 meses após a alta, comparando os grupos de intervenção e controle de atenção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar moderadores (idade, sexo, estado civil, relacionamento do cuidador com o paciente, situação profissional do cuidador, comorbidades) do FCG e resultados do paciente e relacionamentos recíprocos.
II. Determinar, por meio de entrevistas de saída, a experiência do participante com a intervenção HSH.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Pacientes e FCGs recebem a intervenção HSH que consiste em vídeos, um manual e treinamento de enfermagem de pesquisa durante 40-60 minutos, aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada. Os pacientes e os FCGs também recebem suporte de enfermagem de pesquisa por telefone (sessões separadas para FCGs e pacientes) durante 20-30 minutos em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
GRUPO II: Pacientes e FCGs recebem intervenção de controle de atenção que consiste em vídeos (vídeo da American Cancer Society sobre "Ensaios clínicos"), materiais impressos da American Cancer Society e assistência de um associado de pesquisa clínica (CRA) aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro 24 horas de alta planejada. Pacientes e FCGs também recebem assistência de CRAs por meio de ligações telefônicas em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do cuidador familiar:
- Um membro da família ou amigo identificado pelo paciente como sendo o principal prestador de cuidados antes e depois da cirurgia
- Um paciente/beneficiário de cuidados inscrito no estudo
- Idade 21 anos ou mais
- Capaz de ler ou entender inglês
Critérios de inclusão do paciente:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III
- Programado para passar por cirurgia para tratamento
- Um cuidador familiar inscrito no estudo
- Idade 21 anos ou mais
- Capaz de ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (intervenção HSH)
Os pacientes e FCGs recebem a intervenção HSH que consiste em vídeos, um manual e treinamento de enfermagem de pesquisa durante 40-60 minutos, aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada.
Os pacientes e os FCGs também recebem suporte de enfermagem de pesquisa por telefone (sessões separadas para FCGs e pacientes) durante 20 a 30 minutos em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
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Receber manual de intervenção HSH
Receber coaching de enfermagem em pesquisa de intervenção para HSH
Receba materiais impressos da ASCO
Receba assistência CRA
Veja os vídeos de intervenção HSH
Veja vídeos da American Cancer Society (ACS)
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Comparador Ativo: Grupo II (Controle de Atenção)
Pacientes e FCGs recebem intervenção de controle de atenção que consiste em vídeos (vídeo da American Cancer Society em "Clinical Trials"), materiais impressos da American Cancer Society e assistência de um CRA aproximadamente 3-7 dias antes da cirurgia e dentro de 24 horas após a alta planejada.
Pacientes e FCGs também recebem assistência de CRAs por telefone em 2 e 7 dias e 2 meses após a alta.
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Receber manual de intervenção HSH
Receber coaching de enfermagem em pesquisa de intervenção para HSH
Receba materiais impressos da ASCO
Receba assistência CRA
Veja os vídeos de intervenção HSH
Veja vídeos da American Cancer Society (ACS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento do cuidador familiar sofrimento (conforme medido pelo termômetro de angústia)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Foram calculados escores médios de sofrimento psicológico do cuidador, desde a linha de base até 3 meses após a alta demolição. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças no sofrimento psicológico entre o braço de intervenção e controle ao longo do tempo. Intervalo de pontuação: 0-10. Pontuação mais alta significa resultado pior. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança na carga de cuidar (conforme medido pela escala de carga de cuidador de Montgomery Borgatta)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Foram calculados os escores médios de carga do cuidador da linha de base a 3 meses após a alta demolição. Um modelo linear de efeitos mistos foi usado para avaliar as diferenças de carga entre a intervenção e o braço de controle ao longo do tempo. O modelo incluiu o braço de tratamento, o tempo e a interação entre o braço de tratamento e o tempo como efeitos. A pontuação total da carga é calculada resumindo itens de 3 subescalas: carga objetiva, carga subjetiva e carga de demanda. Intervalo de pontuação: 14-70. Pontuação mais alta significa resultado pior. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança na preparação para o cuidado (conforme medido pela escala de preparação para cuidar)
Prazo: Os resultados são medidos antes da cirurgia (linha de base), 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Foram calculados os escores médios de preparação para cuidadores, desde a linha de base até 3 meses após a descarga. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças na preparação entre a intervenção e o braço de controle ao longo do tempo. Faixa de pontuação: 0-4. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos antes da cirurgia (linha de base), 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança na qualidade de vida do cuidador familiar (medido pela qualidade da cidade da esperança da família (coh-Qol-Family)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Os escores médios da QV do cuidador da linha de base a 3 meses após a alta foram calculados. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças na QV entre a intervenção e o braço de controle ao longo do tempo. A pontuação total da QV é calculada resumindo itens de 3 subescalas: bem-estar físico, bem-estar psicológico, preocupações sociais e bem-estar espiritual. Intervalo de pontuação: 0-40. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Número de participantes que usaram o recurso de cuidador familiar (conforme medido pelo inventário de uso de saúde do cuidador familiar)
Prazo: Os resultados são medidos na descarga, 1 mês e 3 meses após a alta.
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As diferenças no número de cuidadores que viram um especialista em serviços de suporte foram comparados entre os dois grupos usando o teste exato de Chi-Squared e Fisher.
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Os resultados são medidos na descarga, 1 mês e 3 meses após a alta.
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Mudança no sofrimento psicológico do paciente (medido pelo termômetro de angústia)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Foram calculados escores médios de sofrimento psicológico do paciente da linha de base até 3 meses após a alta demolição. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças no sofrimento psicológico entre o braço de intervenção e controle ao longo do tempo. Intervalo de pontuação: 0-10. Pontuação mais alta significa resultado pior. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança na qualidade de vida do paciente (medida pela avaliação funcional da terapia do câncer-pulmão-fact-l)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Os escores médios da QV do paciente da linha de base a 3 meses após a alta foram calculados. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças na QV entre a intervenção e o braço de controle ao longo do tempo. A pontuação total do FACT-L é calculada resumindo itens de 5 subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de câncer de pulmão. Intervalo de pontuação: 0-136. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Número de participantes que usaram o uso de recursos de saúde do paciente (Cuidados de Enfermagem em Saúde em casa, visitas urgentes/er, readmissões hospitalares)
Prazo: Os resultados são medidos em 1 mês e 3 meses após a alta.
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As diferenças no número de pacientes que foram readmitidos no hospital para uma estadia durante a noite foram comparadas entre os dois grupos usando o teste exato de qui-quadrado e Fisher.
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Os resultados são medidos em 1 mês e 3 meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na auto-eficácia do cuidador familiar (medido pela escala de autoeficácia)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Foram calculados os escores médios de auto-eficácia do cuidador, desde a linha de base até 3 meses após a descarga. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças na autoeficácia entre o braço de intervenção e controle ao longo do tempo. Intervalo de pontuação: 1-4. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança na autoeficácia do paciente (medida pela escala de auto-eficácia)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Foram calculados os escores médios de auto-eficácia do paciente da linha de base a 3 meses após a descarga. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças na autoeficácia entre o braço de intervenção e controle ao longo do tempo. Intervalo de pontuação: 1-4. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança na ativação do cuidador familiar (conforme medido pela ativação do FCG na ferramenta de transições)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Foram calculados os escores médios de ativação do cuidador, desde a linha de base até 3 meses após a descarga. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças na ativação entre a intervenção e o braço de controle ao longo do tempo. Intervalo de pontuação: 10-60. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança na ativação do paciente (conforme medido pela medida de ativação do paciente)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Os escores médios de ativação do paciente da linha de base até 3 meses após a alta foram calculados. Um modelo linear de efeitos mistos foi utilizado para avaliar as diferenças na ativação entre a intervenção e o braço de controle ao longo do tempo. Intervalo de pontuação: 0-100. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta. Valores absolutos são relatados em cada tempo.
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Mudança no conhecimento do cuidador familiar (medido pela ferramenta de conhecimento relacionada à cirurgia)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta carga
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Foram calculadas as pontuações médias do conhecimento do cuidador familiar, desde a linha de base até 3 meses após a descarga. Os testes T foram utilizados para avaliar as diferenças no conhecimento entre o braço de intervenção e controle em diferentes pontos de tempo. Intervalo de pontuação: 0-10. Média: 8.24 com um desvio padrão de 1,19. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta carga
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Mudança no conhecimento do paciente (conforme medido pela ferramenta de conhecimento relacionada à cirurgia)
Prazo: Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta carga
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Os escores médios do conhecimento do paciente, desde a linha de base até 3 meses após a alta, foram calculados. Os testes T foram utilizados para avaliar as diferenças no conhecimento entre o braço de intervenção e controle em diferentes pontos de tempo. Intervalo de pontuação: 0-10. Média: 8.42 com um desvio padrão de 1,16. Pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Os resultados são medidos na linha de base, 1 mês e 3 meses após a alta carga
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Investigador principal: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17238 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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