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폐암 수술 가족 간병인 및 환자를 위한 멀티미디어 자가 관리 개입

2026년 2월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

폐암 수술을 위해 가족 간병인과 환자를 준비하기 위한 멀티미디어 자가 관리 개입

이 무작위 3상 시험은 가족 간병인과 I-III기 폐암 환자가 폐암 수술을 준비하는 데 멀티미디어 자가 관리 개입이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 멀티미디어 자가 관리 개입인 폐암 수술 준비는 수술 후 환자 회복을 개선하고 간병 부담을 줄이며 고통과 삶의 질을 개선할 수 있는 간호사 주도의 간병인 기반 멀티미디어 개입입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 가족 간병인(FCG) 결과 및 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월 동안 암 지원 서비스 사용에 대한 멀티미디어 자기 관리(MSM) 개입의 효과를 개입 및 주의 통제 그룹을 비교하여 테스트합니다.

II. 중재 및 주의 통제 그룹을 비교하여 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월 동안 환자 결과 및 의료 자원 사용에 대한 MSM 중재의 효과를 테스트합니다.

III. 개입 및 주의 통제 그룹을 비교하여 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월 동안 결과 중재자에 대한 MSM 개입의 효과를 테스트합니다.

2차 목표:

I. FCG 및 환자 결과 및 상호 관계의 중재자(연령, 성별, 결혼 여부, 간병인과 환자의 관계, 간병인 고용 상태, 동반 질환)를 탐색합니다.

II. 종료 인터뷰를 통해 MSM 개입에 대한 참가자의 경험을 결정합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자와 FCG는 비디오, 핸드북 및 연구 간호사 코칭으로 구성된 MSM 개입을 40-60분 동안, 수술 약 3-7일 전 및 계획된 퇴원 후 24시간 이내에 받습니다. 환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 20-30분 동안 전화로 연구 간호사 지원을 받습니다(FCG 및 환자를 위한 별도의 세션).

그룹 II: 환자 및 FCG는 비디오("임상 시험"에 대한 미국 암 학회 비디오), 미국 암 학회 인쇄 자료 및 임상 연구 동료(CRA)로부터 수술 약 3-7일 전 및 24시간 예정 퇴원. 환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 전화 통화를 통해 CRA로부터 지원을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

가족 간병인 포함 기준:

  • 환자가 수술 전후에 주치의로 지정한 가족이나 친구
  • 연구에 등록한 환자/간병 수혜자
  • 21세 이상
  • 영어를 읽거나 이해할 수 있음

환자 포함 기준:

  • I-III기 비소세포폐암의 진단
  • 치료를 위해 수술을 받을 예정
  • 연구에 등록한 가족 간병인
  • 21세 이상
  • 영어를 읽거나 이해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(MSM 개입)
환자와 FCG는 비디오, 핸드북 및 연구 간호사 코칭으로 구성된 MSM 개입을 40-60분 동안, 수술 약 3-7일 전 및 계획된 퇴원 후 24시간 이내에 받습니다. 환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 20-30분 동안 전화(FCG 및 환자를 위한 별도 세션)를 통해 연구 간호사 지원을 받습니다.
MSM 개입 핸드북 받기
MSM 개입 연구 간호사 코칭 받기
ASCO 인쇄물 수령
CRA 지원 받기
MSM 개입 비디오 보기
ACS (American Cancer Society) 비디오를보십시오
활성 비교기: 그룹 II(주의 제어)
환자와 FCG는 수술 약 3-7일 전과 계획된 퇴원 후 24시간 이내에 비디오("임상 시험"에 대한 미국 암 학회 비디오), 미국 암 학회 인쇄 자료 및 CRA의 지원으로 구성된 주의 제어 개입을 받습니다. 환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 전화를 통해 CRA로부터 지원을 받습니다.
MSM 개입 핸드북 받기
MSM 개입 연구 간호사 코칭 받기
ASCO 인쇄물 수령
CRA 지원 받기
MSM 개입 비디오 보기
ACS (American Cancer Society) 비디오를보십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 간병인 심리적 고통의 변화 (조난 온도계에 의해 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 간병인 심리적 고통 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 심리적 고통의 차이를 평가했습니다.

점수 범위 : 0-10. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
간병 부담의 변화 (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale의 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

대출 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 간병인 부담 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 부담 차이를 평가했습니다. 이 모델에는 치료 암, 시간 및 치료 암과 시간 간의 상호 작용이 효과로 포함되었습니다.

총 부담 점수는 3 개의 하위 척도에서 항목을 합산하여 객관적인 부담, 주관적 부담 및 수요 부담을 계산합니다.

점수 범위 : 14-70. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
간병 대비 준비 (간병 대비 준비로 측정)
기간: 결과는 수술 전 (기준선), 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

분비 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 간병인 준비 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 준비의 차이를 평가했습니다.

점수 범위 : 0-4. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 수술 전 (기준선), 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
가족 간병인 삶의 질의 변화 (City of Hope-Quality of Life-Family (Coh-Qol-Family)에 의해 측정 된대로
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 간병인 QOL 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 QOL의 차이를 평가했습니다.

총 QOL 점수는 신체적 복지, 심리적 복지, 사회적 관심사 및 영적 복지의 3 가지 하위 척도에서 항목을 합산하여 계산됩니다.

점수 범위 : 0-40. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
가족 간병인 자원을 사용한 참가자 수 (가족 간병인 의료 의료 사용 목록에 의해 측정)
기간: 결과는 방전 후 1 개월 및 3 개월 퇴원시 측정됩니다.
지원 서비스 전문가를 본 간병인의 차이는 카이 제곱과 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 두 그룹간에 비교되었습니다.
결과는 방전 후 1 개월 및 3 개월 퇴원시 측정됩니다.
환자 심리적 고통의 변화 (조난 온도계에 의해 측정 된대로)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

분비 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 환자 심리적 고통 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 심리적 고통의 차이를 평가했습니다.

점수 범위 : 0-10. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
환자의 삶의 질 변화 (암 치료 폐의 기능적 평가에 의해 측정 된대로 -Fact-L)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

분비 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 환자 QOL 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 QOL의 차이를 평가했습니다.

총 사실 L 점수는 물리적 복지, 사회/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 복지 및 폐암 하위 스케일의 5 가지 하위 척도에서 항목을 합산하여 계산됩니다.

점수 범위 : 0-136. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
환자 의료 자원 사용을 사용한 참가자 수 (가정 건강 간호, 긴급/ER 방문, 병원 재 입원)
기간: 결과는 1 개월 및 방전 후 3 개월에 측정됩니다.
하룻밤 체류를 위해 병원에 재입학 된 환자의 차이는 카이 제곱과 피셔의 정확한 검사를 사용하여 두 그룹간에 비교되었습니다.
결과는 1 개월 및 방전 후 3 개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 간병인 자기 효능의 변화 (자기 효능 척도로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

대출 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 간병인 자체 효능 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 자기 효능의 차이를 평가했습니다.

점수 범위 : 1-4. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
환자의 자기 효능의 변화 (자기 효능 척도로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

분비 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 평균 환자의 자기 효능 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 자기 효능의 차이를 평가했습니다.

점수 범위 : 1-4. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
가족 간병인 활성화의 변화 (전이 도구에서 FCG 활성화에 의해 측정 된대로)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 간병인 활성화 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 활성화 차이를 평가했습니다.

점수 범위 : 10-60. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
환자 활성화의 변화 (환자 활성화 측정에 의해 측정 된대로)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.

분열 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 환자 활성화 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 활성화 차이를 평가했습니다.

점수 범위 : 0-100. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
가족 간병인 지식의 변화 (수술 관련 지식 도구로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.

대출 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 가족 간병인 지식 점수를 계산했습니다. T- 검정은 다른 시점에서 중재와 제어 ARM 사이의 지식 차이를 평가하는 데 사용되었습니다.

점수 범위 : 0-10. 평균 : 표준 편차가 1.19 인 8.24. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.
환자 지식의 변화 (수술 관련 지식 도구로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.

분비 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 환자 지식 점수를 계산했습니다. T- 검정은 다른 시점에서 중재와 제어 ARM 사이의 지식 차이를 평가하는 데 사용되었습니다.

점수 범위 : 0-10. 평균 : 표준 편차가 1.16 인 8.42. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.

결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
  • 수석 연구원: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17238 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-01391 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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