- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686007
폐암 수술 가족 간병인 및 환자를 위한 멀티미디어 자가 관리 개입
폐암 수술을 위해 가족 간병인과 환자를 준비하기 위한 멀티미디어 자가 관리 개입
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 가족 간병인(FCG) 결과 및 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월 동안 암 지원 서비스 사용에 대한 멀티미디어 자기 관리(MSM) 개입의 효과를 개입 및 주의 통제 그룹을 비교하여 테스트합니다.
II. 중재 및 주의 통제 그룹을 비교하여 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월 동안 환자 결과 및 의료 자원 사용에 대한 MSM 중재의 효과를 테스트합니다.
III. 개입 및 주의 통제 그룹을 비교하여 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월 동안 결과 중재자에 대한 MSM 개입의 효과를 테스트합니다.
2차 목표:
I. FCG 및 환자 결과 및 상호 관계의 중재자(연령, 성별, 결혼 여부, 간병인과 환자의 관계, 간병인 고용 상태, 동반 질환)를 탐색합니다.
II. 종료 인터뷰를 통해 MSM 개입에 대한 참가자의 경험을 결정합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자와 FCG는 비디오, 핸드북 및 연구 간호사 코칭으로 구성된 MSM 개입을 40-60분 동안, 수술 약 3-7일 전 및 계획된 퇴원 후 24시간 이내에 받습니다. 환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 20-30분 동안 전화로 연구 간호사 지원을 받습니다(FCG 및 환자를 위한 별도의 세션).
그룹 II: 환자 및 FCG는 비디오("임상 시험"에 대한 미국 암 학회 비디오), 미국 암 학회 인쇄 자료 및 임상 연구 동료(CRA)로부터 수술 약 3-7일 전 및 24시간 예정 퇴원. 환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 전화 통화를 통해 CRA로부터 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
가족 간병인 포함 기준:
- 환자가 수술 전후에 주치의로 지정한 가족이나 친구
- 연구에 등록한 환자/간병 수혜자
- 21세 이상
- 영어를 읽거나 이해할 수 있음
환자 포함 기준:
- I-III기 비소세포폐암의 진단
- 치료를 위해 수술을 받을 예정
- 연구에 등록한 가족 간병인
- 21세 이상
- 영어를 읽거나 이해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(MSM 개입)
환자와 FCG는 비디오, 핸드북 및 연구 간호사 코칭으로 구성된 MSM 개입을 40-60분 동안, 수술 약 3-7일 전 및 계획된 퇴원 후 24시간 이내에 받습니다.
환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 20-30분 동안 전화(FCG 및 환자를 위한 별도 세션)를 통해 연구 간호사 지원을 받습니다.
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MSM 개입 핸드북 받기
MSM 개입 연구 간호사 코칭 받기
ASCO 인쇄물 수령
CRA 지원 받기
MSM 개입 비디오 보기
ACS (American Cancer Society) 비디오를보십시오
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활성 비교기: 그룹 II(주의 제어)
환자와 FCG는 수술 약 3-7일 전과 계획된 퇴원 후 24시간 이내에 비디오("임상 시험"에 대한 미국 암 학회 비디오), 미국 암 학회 인쇄 자료 및 CRA의 지원으로 구성된 주의 제어 개입을 받습니다.
환자와 FCG는 또한 퇴원 후 2일, 7일 및 2개월에 전화를 통해 CRA로부터 지원을 받습니다.
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MSM 개입 핸드북 받기
MSM 개입 연구 간호사 코칭 받기
ASCO 인쇄물 수령
CRA 지원 받기
MSM 개입 비디오 보기
ACS (American Cancer Society) 비디오를보십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 간병인 심리적 고통의 변화 (조난 온도계에 의해 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 간병인 심리적 고통 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 심리적 고통의 차이를 평가했습니다. 점수 범위 : 0-10. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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간병 부담의 변화 (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale의 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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대출 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 간병인 부담 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 부담 차이를 평가했습니다. 이 모델에는 치료 암, 시간 및 치료 암과 시간 간의 상호 작용이 효과로 포함되었습니다. 총 부담 점수는 3 개의 하위 척도에서 항목을 합산하여 객관적인 부담, 주관적 부담 및 수요 부담을 계산합니다. 점수 범위 : 14-70. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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간병 대비 준비 (간병 대비 준비로 측정)
기간: 결과는 수술 전 (기준선), 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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분비 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 간병인 준비 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 준비의 차이를 평가했습니다. 점수 범위 : 0-4. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 수술 전 (기준선), 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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가족 간병인 삶의 질의 변화 (City of Hope-Quality of Life-Family (Coh-Qol-Family)에 의해 측정 된대로
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 간병인 QOL 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 QOL의 차이를 평가했습니다. 총 QOL 점수는 신체적 복지, 심리적 복지, 사회적 관심사 및 영적 복지의 3 가지 하위 척도에서 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수 범위 : 0-40. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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가족 간병인 자원을 사용한 참가자 수 (가족 간병인 의료 의료 사용 목록에 의해 측정)
기간: 결과는 방전 후 1 개월 및 3 개월 퇴원시 측정됩니다.
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지원 서비스 전문가를 본 간병인의 차이는 카이 제곱과 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 두 그룹간에 비교되었습니다.
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결과는 방전 후 1 개월 및 3 개월 퇴원시 측정됩니다.
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환자 심리적 고통의 변화 (조난 온도계에 의해 측정 된대로)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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분비 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 환자 심리적 고통 점수를 계산했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 심리적 고통의 차이를 평가했습니다. 점수 범위 : 0-10. 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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환자의 삶의 질 변화 (암 치료 폐의 기능적 평가에 의해 측정 된대로 -Fact-L)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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분비 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 환자 QOL 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 QOL의 차이를 평가했습니다. 총 사실 L 점수는 물리적 복지, 사회/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 복지 및 폐암 하위 스케일의 5 가지 하위 척도에서 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수 범위 : 0-136. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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환자 의료 자원 사용을 사용한 참가자 수 (가정 건강 간호, 긴급/ER 방문, 병원 재 입원)
기간: 결과는 1 개월 및 방전 후 3 개월에 측정됩니다.
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하룻밤 체류를 위해 병원에 재입학 된 환자의 차이는 카이 제곱과 피셔의 정확한 검사를 사용하여 두 그룹간에 비교되었습니다.
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결과는 1 개월 및 방전 후 3 개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 간병인 자기 효능의 변화 (자기 효능 척도로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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대출 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 간병인 자체 효능 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 자기 효능의 차이를 평가했습니다. 점수 범위 : 1-4. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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환자의 자기 효능의 변화 (자기 효능 척도로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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분비 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 평균 환자의 자기 효능 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 자기 효능의 차이를 평가했습니다. 점수 범위 : 1-4. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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가족 간병인 활성화의 변화 (전이 도구에서 FCG 활성화에 의해 측정 된대로)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 간병인 활성화 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 활성화 차이를 평가했습니다. 점수 범위 : 10-60. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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환자 활성화의 변화 (환자 활성화 측정에 의해 측정 된대로)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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분열 후 기준선에서 3 개월까지의 평균 환자 활성화 점수를 계산 하였다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재와 제어 암 사이의 활성화 차이를 평가했습니다. 점수 범위 : 0-100. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월 후에 측정됩니다. 절대 값은 각 기간마다보고됩니다.
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가족 간병인 지식의 변화 (수술 관련 지식 도구로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.
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대출 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 가족 간병인 지식 점수를 계산했습니다. T- 검정은 다른 시점에서 중재와 제어 ARM 사이의 지식 차이를 평가하는 데 사용되었습니다. 점수 범위 : 0-10. 평균 : 표준 편차가 1.19 인 8.24. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.
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환자 지식의 변화 (수술 관련 지식 도구로 측정)
기간: 결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.
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분비 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 평균 환자 지식 점수를 계산했습니다. T- 검정은 다른 시점에서 중재와 제어 ARM 사이의 지식 차이를 평가하는 데 사용되었습니다. 점수 범위 : 0-10. 평균 : 표준 편차가 1.16 인 8.42. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다. |
결과는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- 수석 연구원: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
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