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Multimediale Selbstmanagement-Intervention für Pflegekräfte und Patienten in der Lungenkrebschirurgie

14. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine multimediale Selbstmanagement-Intervention zur Vorbereitung von pflegenden Angehörigen und Patienten auf eine Lungenkrebsoperation

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine multimediale Selbstmanagement-Intervention bei der Vorbereitung von pflegenden Angehörigen und Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I-III auf eine Lungenkrebsoperation funktioniert. Die Multimedia-Selbstmanagement-Intervention „Preparing for your Lung Cancer Surgery“ (Vorbereitung auf Ihre Lungenkrebsoperation) ist eine von Pflegekräften geleitete, auf Pflegekräften basierende Multimedia-Intervention, die die Genesung des Patienten nach der Operation verbessern, die Pflegebelastung verringern und die Belastung und Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Auswirkungen der Multimedia-Selbstmanagement (MSM)-Intervention auf die Ergebnisse der pflegenden Angehörigen (FCG) und die Nutzung von Krebsunterstützungsdiensten bei der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung, indem Sie Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen vergleichen.

II. Testen Sie die Auswirkungen der MSM-Intervention auf die Patientenergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung, indem Sie Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen vergleichen.

III. Testen Sie die Auswirkungen der MSM-Intervention auf die Ergebnismediatoren bei der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung, indem Sie Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen vergleichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie Moderatoren (Alter, Geschlecht, Familienstand, Beziehung der Pflegekraft zum Patienten, Beschäftigungsstatus der Pflegekraft, Komorbiditäten) von FCG und Patientenergebnissen und wechselseitigen Beziehungen.

II. Bestimmen Sie durch Exit-Interviews die Erfahrung der Teilnehmer mit der MSM-Intervention.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten und FCGs erhalten die MSM-Intervention, bestehend aus Videos, einem Handbuch und einem Coaching der Forschungskrankenschwester über 40-60 Minuten, etwa 3-7 Tage vor der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Entlassung. Patienten und FCGs erhalten auch telefonische Unterstützung durch Forschungskrankenschwestern (getrennte Sitzungen für FCGs und Patienten) über 20-30 Minuten am 2. und 7. Tag und 2 Monate nach der Entlassung.

GRUPPE II: Patienten und FCGs erhalten eine Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle, die aus Videos (Video der American Cancer Society zu „Clinical Trials“), Druckmaterialien der American Cancer Society und Unterstützung durch einen Clinical Research Associate (CRA) etwa 3-7 Tage vor der Operation und innerhalb besteht 24 Stunden geplante Entlassung. Patienten und FCGs erhalten 2 und 7 Tage sowie 2 Monate nach der Entlassung auch telefonische Unterstützung von CRAs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  • Ein Familienmitglied oder Freund, der vom Patienten als Erstversorger vor und nach der Operation identifiziert wurde
  • Ein in die Studie aufgenommener Patient/Pflegeempfänger
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Englisch lesen oder verstehen können

Patienteneinschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III
  • Geplant, sich einer Operation zur Behandlung zu unterziehen
  • Eine pflegende Angehörige nahm an der Studie teil
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Englisch lesen oder verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (MSM-Intervention)
Patienten und FCGs erhalten die MSM-Intervention bestehend aus Videos, einem Handbuch und Coaching für Forschungskrankenschwestern über 40–60 Minuten, etwa 3–7 Tage vor der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Entlassung. Patienten und FCGs erhalten auch telefonische Unterstützung durch Forschungskrankenschwestern (getrennte Sitzungen für FCGs und Patienten) über 20–30 Minuten am 2. und 7. Tag sowie 2 Monate nach der Entlassung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie das MSM Interventionshandbuch
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie Coaching für Krankenschwestern in der MSM-Interventionsforschung
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie Druckmaterialien von ASCO
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie CRA-Unterstützung
Sonstiges: Medienintervention
Sehen Sie sich die MSM-Interventionsvideos an
Sonstiges: Medienintervention
Sehen Sie sich ASCO Cancer.net-Videos an
Aktiver Komparator: Gruppe II (Aufmerksamkeitskontrolle)
Patienten und FCGs erhalten Interventionen zur Aufmerksamkeitskontrolle, die aus Videos (Video der American Cancer Society zum Thema „Klinische Studien“), Druckmaterialien der American Cancer Society und Unterstützung durch eine CRA etwa 3–7 Tage vor der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Entlassung bestehen. Patienten und FCGs erhalten 2 und 7 Tage sowie 2 Monate nach der Entlassung auch telefonische Unterstützung von CRAs.
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie das MSM Interventionshandbuch
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie Coaching für Krankenschwestern in der MSM-Interventionsforschung
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie Druckmaterialien von ASCO
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie CRA-Unterstützung
Sonstiges: Medienintervention
Sehen Sie sich die MSM-Interventionsvideos an
Sonstiges: Medienintervention
Sehen Sie sich ASCO Cancer.net-Videos an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung der pflegenden Angehörigen (gemessen mit dem Distress Thermometer)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Änderung der Pflegebelastung (gemessen anhand der Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Veränderung der Pflegebereitschaft (gemessen anhand der Pflegebereitschaftsskala)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor der Operation (Baseline), 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden vor der Operation (Baseline), 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Veränderung der Lebensqualität pflegender Angehöriger (gemessen anhand der City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Änderung der Ressourcennutzung durch pflegende Angehörige (gemessen anhand des Family Caregiver Healthcare Use Inventory)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Veränderung der psychischen Belastung des Patienten (gemessen mit dem Distress Thermometer)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Veränderung der Lebensqualität des Patienten (gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung – FACT-L)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen für Patienten (häusliche Krankenpflege, dringende/ER-Besuche, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit der pflegenden Angehörigen und des Patienten (gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Änderung der Aktivierung von pflegenden Angehörigen (gemessen mit dem FCG Activation in Transitions Tool)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Änderung der Patientenaktivierung (gemessen durch das Patientenaktivierungsmaß)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Änderung des Wissens von pflegenden Angehörigen und Patienten (gemessen mit dem Surgery-Related Knowledge Tool)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Tag vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
  • Hauptermittler: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17238 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-01391 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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