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Intervention multimédia d'autogestion pour les aidants familiaux et les patients en chirurgie du cancer du poumon

14 février 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une intervention multimédia d'autogestion pour préparer les aidants familiaux et les patients à la chirurgie du cancer du poumon

Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité d'une intervention d'autogestion multimédia dans la préparation des soignants familiaux et des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I à III à la chirurgie du cancer du poumon. L'intervention multimédia d'autogestion, Préparation à votre chirurgie du cancer du poumon, est une intervention multimédia dirigée par une infirmière et basée sur les soignants qui peut améliorer le rétablissement du patient après la chirurgie, réduire le fardeau des soins et améliorer la détresse et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester les effets de l'intervention d'autogestion multimédia (MSM) sur les résultats des soignants familiaux (FCG) et l'utilisation des services de soutien contre le cancer à la sortie et 3 mois après la sortie, en comparant les groupes d'intervention et de contrôle de l'attention.

II. Testez les effets de l'intervention HSH sur les résultats des patients et l'utilisation des ressources de soins de santé à la sortie et 3 mois après la sortie, en comparant les groupes d'intervention et de contrôle de l'attention.

III. Testez les effets de l'intervention HSH sur les médiateurs de résultats à la sortie et 3 mois après la sortie, en comparant les groupes d'intervention et de contrôle de l'attention.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer les modérateurs (âge, sexe, état matrimonial, relation de l'aidant avec le patient, statut d'emploi de l'aidant, comorbidités) de la FCG et des résultats pour les patients et des relations réciproques.

II. Déterminer, à travers des entretiens de sortie, l'expérience du participant avec l'intervention HSH.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients et les FCG reçoivent l'intervention MSM composée de vidéos, d'un manuel et d'un coaching d'infirmière de recherche pendant 40 à 60 minutes, environ 3 à 7 jours avant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la sortie prévue. Les patients et les FCG reçoivent également un soutien infirmier de recherche par téléphone (sessions séparées pour les FCG et les patients) pendant 20 à 30 minutes à 2 et 7 jours, et 2 mois après la sortie.

GROUPE II : Les patients et les FCG reçoivent une intervention de contrôle de l'attention consistant en des vidéos (vidéo de l'American Cancer Society sur les "essais cliniques"), des documents imprimés de l'American Cancer Society et l'assistance d'un associé de recherche clinique (ARC) environ 3 à 7 jours avant la chirurgie et dans 24 heures de décharge prévue. Les patients et les FCG reçoivent également une assistance des ARC via des appels téléphoniques à 2 et 7 jours, et 2 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des aidants familiaux :

  • Un membre de la famille ou un ami identifié par le patient comme étant le fournisseur de soins primaires avant et après la chirurgie
  • Un patient/bénéficiaire de soins inscrit à l'étude
  • Âge 21 ans ou plus
  • Capable de lire ou de comprendre l'anglais

Critères d'inclusion des patients :

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III
  • Prévu de subir une intervention chirurgicale pour le traitement
  • Un aidant familial inscrit à l'étude
  • Âge 21 ans ou plus
  • Capable de lire ou de comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (intervention HSH)
Les patients et les FCG reçoivent l'intervention MSM composée de vidéos, d'un manuel et d'un coaching d'infirmière de recherche pendant 40 à 60 minutes, environ 3 à 7 jours avant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la sortie prévue. Les patients et les FCG reçoivent également un soutien infirmier de recherche par téléphone (sessions séparées pour les FCG et les patients) pendant 20 à 30 minutes à 2 et 7 jours et 2 mois après la sortie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir le manuel d'intervention HSH
Autre: Intervention informationnelle
Bénéficiez d'un coaching d'infirmière de recherche interventionnelle HSH
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir des documents imprimés ASCO
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir l'aide de l'ARC
Autre: Intervention médiatique
Voir les vidéos d'intervention HSH
Autre: Intervention médiatique
Afficher les vidéos de ASCO Cancer.net
Comparateur actif: Groupe II (contrôle de l'attention)
Les patients et les FCG reçoivent une intervention de contrôle de l'attention consistant en des vidéos (vidéo de l'American Cancer Society sur les "essais cliniques"), des documents imprimés de l'American Cancer Society et l'assistance d'un ARC environ 3 à 7 jours avant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la sortie prévue. Les patients et les FCG reçoivent également une assistance des ARC par téléphone à 2 et 7 jours et 2 mois après la sortie.
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir le manuel d'intervention HSH
Autre: Intervention informationnelle
Bénéficiez d'un coaching d'infirmière de recherche interventionnelle HSH
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir des documents imprimés ASCO
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir l'aide de l'ARC
Autre: Intervention médiatique
Voir les vidéos d'intervention HSH
Autre: Intervention médiatique
Afficher les vidéos de ASCO Cancer.net

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la détresse psychologique des aidants familiaux (telle que mesurée par le thermomètre de détresse)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Changement du fardeau de la prestation de soins (tel que mesuré par l'échelle Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Changement dans la préparation à la prestation de soins (tel que mesuré par l'échelle de préparation à la prestation de soins)
Délai: les résultats sont mesurés avant la chirurgie (ligne de base), 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés avant la chirurgie (ligne de base), 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Changement dans la qualité de vie des aidants familiaux (tel que mesuré par City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Changement dans l'utilisation des ressources des aidants familiaux (tel que mesuré par le Family Caregiver Healthcare Use Inventory)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Modification de la détresse psychologique du patient (mesurée par le thermomètre de détresse)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Modification de la qualité de vie du patient (telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-poumon - FACT-L)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Changement dans l'utilisation des ressources de soins de santé des patients (soins infirmiers à domicile, visites urgentes/aux urgences, réadmissions à l'hôpital)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'auto-efficacité des soignants familiaux et des patients (mesurée par l'échelle d'auto-efficacité)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Changement dans l'activation des aidants familiaux (tel que mesuré par l'outil FCG Activation in Transitions)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Modification de l'activation du patient (mesurée par la mesure d'activation du patient)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Changement dans les connaissances des soignants familiaux et des patients (telles que mesurées par l'outil de connaissances liées à la chirurgie)
Délai: les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
les résultats sont mesurés au départ, 1 jour avant la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
  • Chercheur principal: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17238 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-01391 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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