Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimedia Self-Management Intervention for lungekreft kirurgi familie omsorgspersoner og pasienter

14. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En multimedia selvstyringsintervensjon for å forberede familieomsorgspersoner og pasienter på lungekreftkirurgi

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt en multimedia-selvledelsesintervensjon fungerer for å forberede familieomsorgspersoner og pasienter med stadium I-III lungekreft for lungekreftkirurgi. Multimedia-selvbehandlingsintervensjonen, Preparing for your Lung Cancer Surgery, er en sykepleierledet, omsorgspersonbasert multimedieintervensjon som kan forbedre pasientens restitusjon etter operasjonen, redusere omsorgsbyrden og forbedre nød og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test effekten av multimedia self-management (MSM)-intervensjonen på familieomsorgsutfall (FCG) og bruk av kreftstøttetjenester ved utskrivning og 3 måneder etter utskrivning, ved å sammenligne intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgrupper.

II. Test effekten av MSM-intervensjonen på pasientresultater og helseressursbruk ved utskrivning og 3 måneder etter utskrivning, sammenlign intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgrupper.

III. Test effekten av MSM-intervensjonen på utfallsformidlere ved utskrivning og 3 måneder etter utskrivning, sammenlign intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgrupper.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utforsk moderatorer (alder, kjønn, sivilstatus, omsorgspersonforhold til pasient, sysselsettingsstatus for omsorgsperson, komorbiditeter) av FCG og pasientresultater og gjensidige forhold.

II. Bestem, gjennom exit-intervjuer, deltakerens erfaring med MSM-intervensjonen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter og FCG-er mottar MSM-intervensjonen som består av videoer, en håndbok og coaching av forskningssykepleiere over 40-60 minutter, ca. 3-7 dager før operasjonen og innen 24 timer etter planlagt utskrivning. Pasienter og FCG-er mottar også forskningssykepleierstøtte per telefon (separate økter for FCG-er og pasienter) over 20-30 minutter 2 og 7 dager, og 2 måneder etter utskrivning.

GRUPPE II: Pasienter og FCG-er mottar oppmerksomhetskontrollintervensjon bestående av videoer (video fra American Cancer Society om "Clinical Trials"), trykt materiale fra American Cancer Society og assistanse fra en klinisk forskningsmedarbeider (CRA) ca. 3-7 dager før operasjonen og innen 24 timer med planlagt utskrivning. Pasienter og FCG-er mottar også assistanse fra CRA-er via telefonsamtaler 2 og 7 dager, og 2 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for familieomsorgspersoner:

  • Et familiemedlem eller en venn identifisert av pasienten som primærlege før og etter operasjonen
  • En pasient/pleiemottaker ble registrert i studien
  • Alder 21 år eller eldre
  • Kunne lese eller forstå engelsk

Pasientinkluderingskriterier:

  • Diagnose av stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
  • Planlagt å gjennomgå operasjon for behandling
  • En familieomsorgsperson meldte seg på studien
  • Alder 21 år eller eldre
  • Kunne lese eller forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (MSM-intervensjon)
Pasienter og FCG-er mottar MSM-intervensjonen som består av videoer, en håndbok og coaching av forskningssykepleiere over 40-60 minutter, omtrent 3-7 dager før operasjonen og innen 24 timer etter planlagt utskrivning. Pasienter og FCG-er mottar også forskningssykepleierstøtte via telefon (separate sesjoner for FCG-er og pasienter) over 20-30 minutter 2 og 7 dager, og 2 måneder etter utskrivning.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta MSM intervensjonshåndbok
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta MSM intervensjon forskning sykepleier coaching
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta ASCO-utskriftsmateriale
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta CRA-hjelp
Annen: Medieintervensjon
Se MSM-intervensjonsvideoene
Annen: Medieintervensjon
Se videoer fra ASCO Cancer.net
Aktiv komparator: Gruppe II (oppmerksomhetskontroll)
Pasienter og FCG-er mottar oppmerksomhetskontrollintervensjon som består av videoer (video fra American Cancer Society om "Clinical Trials"), trykt materiale fra American Cancer Society og assistanse fra en CRA ca. 3-7 dager før operasjon og innen 24 timer etter planlagt utskrivning. Pasienter og FCG-er mottar også assistanse fra CRA-er via telefon 2 og 7 dager, og 2 måneder etter utskrivning.
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta MSM intervensjonshåndbok
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta MSM intervensjon forskning sykepleier coaching
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta ASCO-utskriftsmateriale
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta CRA-hjelp
Annen: Medieintervensjon
Se MSM-intervensjonsvideoene
Annen: Medieintervensjon
Se videoer fra ASCO Cancer.net

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i familieomsorgens psykiske plager (målt med nødtermometeret)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i omsorgsbyrden (målt ved Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i beredskap for omsorg (målt ved skalaen for beredskap for omsorg)
Tidsramme: Resultatene måles før operasjonen (baseline), 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Resultatene måles før operasjonen (baseline), 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i familieomsorgspersonens livskvalitet (målt av City of Hope-Quality of Life-Family (COH-QOL-Family)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i ressursbruk for familieomsorgspersoner (målt ved bruksregisteret for familieomsorgspersonell)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i pasientens psykiske plager (målt med nødtermometeret)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i pasientens livskvalitet (målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung - FACT-L)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i ressursbruken for pasientens helsevesen (hjemmesykepleie, hastebesøk / akuttbesøk, reinnleggelser på sykehus)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i familieomsorgsperson og pasients egeneffektivitet (målt ved Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i aktivering av familieomsorgspersoner (målt med FCG Activation in Transitions Tool)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i pasientaktivering (som målt av pasientaktiveringsmålet)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
Endring i familieomsorgs- og pasientkunnskap (målt med kirurgi-relatert kunnskapsverktøy)
Tidsramme: resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
resultater måles ved baseline, 1 dag før utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17238 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-01391 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere