Multimediální samoobslužná intervence pro rodinné pečovatele a pacienty v chirurgii rakoviny plic
Multimediální samoobslužná intervence k přípravě rodinných pečovatelů a pacientů na operaci rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Otestujte účinky intervence multimediální samosprávy (MSM) na výsledky rodinných pečovatelů (FCG) a služby podpory rakoviny při propuštění a 3 měsíce po propuštění, porovnáním intervencí a skupin kontroly pozornosti.
II. Otestujte účinky intervence MSM na výsledky pacientů a využití zdrojů zdravotní péče při propuštění a 3 měsíce po propuštění, porovnejte intervence a skupiny kontrolující pozornost.
III. Otestujte účinky intervence MSM na mediátory výsledku při propuštění a 3 měsíce po propuštění, porovnejte intervence a skupiny kontrolující pozornost.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumejte moderátory (věk, pohlaví, rodinný stav, vztah pečovatele k pacientovi, zaměstnanecký status pečovatele, komorbidity) FCG a výsledky pacientů a vzájemné vztahy.
II. Pomocí výstupních rozhovorů zjistěte zkušenosti účastníků s intervencí MSM.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti a FCG dostávají intervenci MSM sestávající z videí, příručky a koučování výzkumných sester po dobu 40–60 minut, přibližně 3–7 dní před operací a do 24 hodin od plánovaného propuštění. Pacienti a FCG také dostávají podporu výzkumných sester po telefonu (oddělená sezení pro FCG a pacienty) po dobu 20-30 minut po 2 a 7 dnech a 2 měsíce po propuštění.
SKUPINA II: Pacienti a FCG dostávají intervenci kontroly pozornosti sestávající z videí (video American Cancer Society o „Klinických zkouškách“), tištěných materiálů American Cancer Society a pomoci od spolupracovníka pro klinický výzkum (CRA) přibližně 3-7 dní před operací a během 24 hodin plánovaného vybití. Pacienti a FCG také dostávají pomoc od CRA prostřednictvím telefonních hovorů 2. a 7. den a 2 měsíce po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění rodinného pečovatele:
- Člen rodiny nebo přítel identifikovaný pacientem jako poskytovatel primární péče před a po operaci
- Do studie byl zařazen pacient/příjemce péče
- Věk 21 let nebo starší
- Umět číst nebo rozumět anglicky
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic stadia I-III
- Naplánováno podstoupit operaci kvůli léčbě
- Do studie se zapsal rodinný pečovatel
- Věk 21 let nebo starší
- Umět číst nebo rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (intervence MSM)
Pacienti a FCG dostávají intervenci MSM sestávající z videí, příručky a koučování výzkumných sester po dobu 40–60 minut, přibližně 3–7 dní před operací a do 24 hodin od plánovaného propuštění.
Pacienti a FCG také dostávají podporu výzkumných sester prostřednictvím telefonu (samostatná sezení pro FCG a pacienty) po dobu 20-30 minut po 2 a 7 dnech a 2 měsíce po propuštění.
|
Obdržíte příručku pro intervenci MSM
Získejte koučování sester z intervenčního výzkumu MSM
Získejte tiskové materiály ASCO
Získejte pomoc CRA
Podívejte se na videa zásahu MSM
Zobrazit videa American Cancer Society (ACS)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrola pozornosti)
Pacienti a FCG dostávají intervenci kontroly pozornosti sestávající z videí (video American Cancer Society o „Klinických zkouškách“), tištěných materiálů American Cancer Society a pomoci CRA přibližně 3-7 dní před operací a do 24 hodin od plánovaného propuštění.
Pacienti a FCG také obdrží pomoc od CRA telefonicky 2. a 7. den a 2 měsíce po propuštění.
|
Obdržíte příručku pro intervenci MSM
Získejte koučování sester z intervenčního výzkumu MSM
Získejte tiskové materiály ASCO
Získejte pomoc CRA
Podívejte se na videa zásahu MSM
Zobrazit videa American Cancer Society (ACS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychologické tísně pečovatele rodiny (měřeno pomocí teploměru tísně)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Bylo vypočteno průměrné skóre psychologické tísně pečovatelů od základní linie do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v psychologické potíže mezi intervencí a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna v pečovatelské zátěži (měřeno měřítkem montgomery Borgatta Caregiver Burden)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Bylo vypočteno průměrné skóre zátěže pečovatelů od základní linie do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v zátěži mezi zásahem a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Model zahrnoval léčebné rameno, čas a interakci mezi léčebnou ramenem a časem jako účinky. Celkové skóre zátěže se počítá sčítáním položek ze 3 dílčích stupnic: objektivní zátěž, subjektivní zátěž a poptávka. Rozsah skóre: 14-70. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna připravenosti na péči (měřeno podle připravenosti na měřítko pečovatelství)
Časové okno: Výsledky se měří před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Průměrné skóre připravenosti pečovatele od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v připravenosti mezi intervencí a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Rozsah skóre: 0-4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří před chirurgickým zákrokem (výchozí hodnota), 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna kvality života pečovatelů rodiny (měřeno městem naděje-kvality života rodin (Coh-Qol-Family)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Průměrné skóre QOL pečovatelů od základní linie do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v QOL mezi intervenční a kontrolní ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Celkové skóre QOL se počítá sčítáním položek ze 3 dílčích stupnic: fyzická pohoda, psychologická pohoda, sociální obavy a duchovní pohodu. Rozsah skóre: 0-40. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Počet účastníků, kteří používali zdroje rodinné pečovatele (měřené rodinným pečovatelem Healthcare Inventary)
Časové okno: Výsledky se měří při vypouštění, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění.
|
Rozdíly v počtu pečovatelů, kteří viděli specialistu na podpůrné služby, byly porovnány mezi oběma skupinami pomocí přesného testu Chi-Squared a Fishera.
|
Výsledky se měří při vypouštění, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění.
|
|
Změna v psychologické nouzi pacienta (měřeno tísňovým teploměrem)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Bylo vypočteno průměrné skóre psychologické tísně pro pacienty od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v psychologické potíže mezi intervencí a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna kvality života pacienta (měřeno funkčním hodnocením rakovinné terapie-plic-fakt-l)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Bylo vypočteno průměrné skóre QOL pacienta od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v QOL mezi intervenční a kontrolní ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Celkové skóre FACT-L se vypočítá se součtem položek z 5 dílčích stupnic: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a dílčí škála rakoviny plic. Rozsah skóre: 0-136. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Počet účastníků, kteří používali využívání zdrojů pacientů (domácí zdravotní péče o zdraví, naléhavé/ER návštěvy, readmise nemocnice)
Časové okno: Výsledky se měří po 1 měsíci a 3 měsíce po propuštění.
|
Rozdíly v počtu pacientů, kteří byli readitováni do nemocnice na pobyt přes noc, byly porovnány mezi oběma skupinami pomocí přesného testu Chi-kvadrát a Fishera.
|
Výsledky se měří po 1 měsíci a 3 měsíce po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti pečovatelky rodiny (měřeno podle stupnice soběstačnosti)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Bylo vypočteno průměrné skóre vlastní účinnosti pečovatele od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v soběstačnosti mezi intervencí a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Rozsah skóre: 1-4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna soběstačnosti pacienta (měřeno stupnicí sebeúčinnosti)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Průměrné skóre sebeúčinnosti pacienta od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v soběstačnosti mezi intervencí a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Rozsah skóre: 1-4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna aktivace pečovatele rodiny (měřeno pomocí nástroje pro aktivaci FCG v přechodech)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Bylo vypočteno průměrné skóre aktivace pečovatele od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v aktivaci mezi intervenčním a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Rozsah skóre: 10-60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna aktivace pacienta (měřeno měřením aktivace pacienta)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
Bylo vypočteno průměrné skóre aktivace pacienta od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění. K posouzení rozdílů v aktivaci mezi intervenčním a kontrolním ramenem v průběhu času byl použit lineární model smíšených efektů. Rozsah skóre: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Absolutní hodnoty jsou uvedeny v každém časovém rámci.
|
|
Změna znalostí pečovatele rodiny (měřeno pomocí znalostního nástroje související s chirurgickým zákrokem)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění
|
Průměrné skóre znalostí o rodině pečovatelů od základní linie do 3 měsíců po propuštění. T-testy byly použity k posouzení rozdílů ve znalostech mezi intervencí a kontrolním ramenem v různých časových bodech. Rozsah skóre: 0-10. Průměr: 8,24 se standardní odchylkou 1,19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna znalostí pacienta (měřeno pomocí znalostního nástroje související s chirurgickým zákrokem)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění
|
Průměrné skóre znalostí pacienta od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění bylo vypočteno. T-testy byly použity k posouzení rozdílů ve znalostech mezi intervencí a kontrolním ramenem v různých časových bodech. Rozsah skóre: 0-10. Průměr: 8,42 se standardní odchylkou 1,16. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výsledky se měří na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17238 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .