Multimedia itsehallinnon interventio keuhkosyövän kirurgian omaishoitajille ja potilaille
Multimedia itsehallinnollinen interventio perheen omaishoitajien ja potilaiden valmistelemiseksi keuhkosyövän leikkausta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa multimedian itsehallinnan (MSM) vaikutukset omaishoitajien (FCG) tuloksiin ja syövän tukipalvelujen käyttöön kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen vertaamalla interventio- ja huomiokontrolliryhmiä.
II. Testaa MSM-intervention vaikutukset potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen vertaamalla interventio- ja huomiokontrolliryhmiä.
III. Testaa MSM-intervention vaikutukset tulosvälittäjiin kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen vertaamalla interventio- ja huomiokontrolliryhmiä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutustu FCG:n ja potilaan tuloksiin ja vastavuoroisiin suhteisiin moderaattoreihin (ikä, sukupuoli, siviilisääty, hoitajan suhde potilaaseen, hoitajan työllisyystilanne, rinnakkaissairaudet).
II. Selvitä poistumishaastattelujen avulla osallistujan kokemus MSM-interventiosta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat ja FCG:t saavat MSM-intervention, joka koostuu videoista, käsikirjasta ja tutkimushoitajan valmennuksesta 40-60 minuutin ajan, noin 3-7 päivää ennen leikkausta ja 24 tunnin sisällä suunnitellun kotiuttamisen jälkeen. Potilaat ja FCG:t saavat myös tutkimussairaanhoitajatukea puhelimitse (erilliset istunnot FCG:lle ja potilaille) 20-30 minuutin ajan 2. ja 7. päivänä sekä 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
RYHMÄ II: Potilaat ja FCG:t saavat huomionhallintatoimenpidettä, joka koostuu videoista (American Cancer Societyn video "kliinisistä kokeista"), American Cancer Society -tulostusmateriaaleista ja kliinisen tutkimuskumppanin (CRA) avusta noin 3–7 päivää ennen leikkausta ja sisällä 24 tuntia suunniteltua purkamista. Potilaat ja FCG:t saavat myös apua luottoluokituslaitoksilta puhelimitse 2 ja 7 päivää sekä 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Perheenjäsen tai ystävä, jonka potilas tunnistaa ensihoidon tarjoajaksi ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Potilas/hoidon saaja, joka on ilmoittautunut tutkimukseen
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Pystyy lukemaan tai ymmärtämään englantia
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen I-III diagnoosi
- Suunniteltu leikkaukseen hoitoa varten
- Omaishoitaja ilmoittautui tutkimukseen
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Pystyy lukemaan tai ymmärtämään englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (MSM-interventio)
Potilaat ja FCG:t saavat MSM-intervention, joka koostuu videoista, käsikirjasta ja tutkimushoitajan valmennuksesta 40-60 minuutin ajan, noin 3-7 päivää ennen leikkausta ja 24 tunnin sisällä suunnitellun kotiuttamisen jälkeen.
Potilaat ja FCG:t saavat myös tutkimussairaanhoitajatukea puhelimitse (erilliset istunnot FCG:lle ja potilaille) 20-30 minuutin ajan 2. ja 7. päivänä sekä 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Vastaanota MSM-interventiokäsikirja
Saat MSM-interventiotutkimuksen sairaanhoitajavalmennusta
Vastaanota ASCO-tulostusmateriaalit
Saat CRA-apua
Katso MSM-interventiovideot
Näytä American Cancer Society (ACS) -videot
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (Huomionhallinta)
Potilaat ja FCG:t saavat huomionhallintatoimenpiteet, jotka koostuvat videoista (American Cancer Societyn video "Clinical Trials"), American Cancer Society -tulostemateriaalista ja CRA:lta noin 3–7 päivää ennen leikkausta ja 24 tunnin sisällä suunnitellun kotiuttamisen jälkeen.
Potilaat ja FCG:t saavat myös apua luottoluokituslaitoksilta puhelimitse 2 ja 7 päivää sekä 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Vastaanota MSM-interventiokäsikirja
Saat MSM-interventiotutkimuksen sairaanhoitajavalmennusta
Vastaanota ASCO-tulostusmateriaalit
Saat CRA-apua
Katso MSM-interventiovideot
Näytä American Cancer Society (ACS) -videot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perheen hoitajan psykologisessa hätätilanteessa (mitattuna hätälämpömittarilla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Keskimääräiset hoitajan psykologiset hätäpistemäärät lähtötasosta 3 kuukauteen purkautumisen jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan psykologisen tuskan eroja ajan myötä. Pistemäärä: 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Muutos hoitokuormassa (mitattuna Montgomery Borgatta -hoitajan taakan asteikolla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Keskimääräiset hoitajien taakan pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan intervention ja kontrollivarren välisten taakan eroja ajan myötä. Malli sisälsi hoitovarren, ajan ja hoitovarren ja ajan vuorovaikutuksen vaikutuksina. Kokonaisrasituspiste lasketaan summaamalla kohteet 3 ala -asteikosta: objektiivinen taakka, subjektiivinen taakka ja kysyntätaakka. Pistemäärä: 14-70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Vaihtoehtojen muutos huolehtimiseen (mitattuna huoltajasuunnitelmaan)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan ennen leikkausta (lähtötaso), 1 kuukausi ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Keskimääräiset hoitajan valmiuspisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkamisen jälkeen laskettiin. Ajan myötä lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin ajan myötä toimenpiteen ja kontrollivarren välisten valmiuserojen arvioimiseksi. Pisteiden alue: 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan ennen leikkausta (lähtötaso), 1 kuukausi ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Perheenhoitajan elämänlaadun muutos (mitattuna elämänlaadun kaupunki (COH-QOL-perhe)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Keskimääräiset hoitajan QOL-pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan QOL: n eroja intervention ja kontrollivarren välillä ajan myötä. QOL-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteita 3 ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi, psykologinen hyvinvointi, sosiaaliset huolenaiheet ja henkinen hyvinvointi. Pisteiden alue: 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Perheenhoitajien resursseja käyttävien osallistujien lukumäärä (mitattuna Family Caregiver Healthcare -sovelluksella)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan vastuuvapauden, yhden kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Eroja tukipalveluiden asiantuntijan hoitajien lukumäärässä verrattiin molempien ryhmien välillä, jotka käyttävät Chi-neliötä ja Fisherin tarkkaa testiä.
|
Tulokset mitataan vastuuvapauden, yhden kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Potilaan psykologisen ahdistuksen muutos (mitattuna hätälämpömittarilla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Keskimääräiset potilaan psykologiset hätäpistemäärät lähtötasosta 3 kuukauteen purkamisen jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan psykologisen tuskan eroja ajan myötä. Pistemäärä: 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutos (mitattuna syöpähoidon keuhkojen faktio-lung-L: n toiminnallisella arvioinnilla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Potilaan keskimääräiset QOL-pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkamisen jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan QOL: n eroja intervention ja kontrollivarren välillä ajan myötä. Kokonaistieto-L-pistemäärä lasketaan summaamalla viidestä ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja keuhkosyövän ala-asteikko. Pisteiden alue: 0-136. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä käyttävien osallistujien lukumäärä (kodin terveydenhoitohoito, kiireelliset/vierailut, sairaalan takaisinotto)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan yhden kuukauden kuluttua ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Verrattuna sairaalaan otettujen potilaiden lukumäärässä verrattiin molempien ryhmien välillä käyttämällä Chi-neliötä ja Fisherin tarkkaa testiä.
|
Tulokset mitataan yhden kuukauden kuluttua ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perheen hoitajan itsetehokkuudessa (mitattuna itsetehokkuusasteikolla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Keskimääräiset hoitajan itsetehokkuuspisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan intervention ja kontrollivarren itsetehokkuuden eroja ajan myötä. Pistemäärä: 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Potilaan itsetehokkuuden muutos (mitattuna itsetehokkuusasteikolla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Potilaan keskimääräiset itsetehokkuuspisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan intervention ja kontrollivarren itsetehokkuuden eroja ajan myötä. Pistemäärä: 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Muutos perheen hoitajan aktivoinnissa (mitattuna FCG: n aktivoitumisella siirtymätyökalulla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Keskimääräiset hoitajan aktivaatiopisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan intervention ja kontrollivarren aktivointieroja ajan myötä. Pistemäärä: 10-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Muutos potilaan aktivoinnissa (mitattuna potilaan aktivaatiomittauksella)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
Potilaan keskimääräiset aktivointipisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. Lineaarista sekavaikutusmallia käytettiin arvioimaan intervention ja kontrollivarren aktivointieroja ajan myötä. Pistemäärä: 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen. Absoluuttiset arvot ilmoitetaan jokaisessa aikataulussa.
|
|
Muutos perheen hoitajan tiedossa (mitattuna leikkaukseen liittyvällä tietotyökalulla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkinnan jälkeen
|
Keskimääräiset perheen hoitajan tietotulokset lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. T-testejä käytettiin arvioimaan tiedon eroja intervention ja kontrollivarren välillä eri ajankohdissa. Pistemäärä: 0-10. Keskimääräinen: 8,24 keskihajonnan ollessa 1,19. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkinnan jälkeen
|
|
Potilaan tiedon muutos (mitattuna leikkaukseen liittyvällä tietotyökalulla)
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkinnan jälkeen
|
Potilaiden keskimääräiset tietopisteet lähtötasosta 3 kuukauteen purkinnan jälkeen laskettiin. T-testejä käytettiin arvioimaan tiedon eroja intervention ja kontrollivarren välillä eri ajankohdissa. Pistemäärä: 0-10. Keskimääräinen: 8,42 keskihajonnan ollessa 1,16. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta purkinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Päätutkija: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17238 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .