- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03686007
Multimedialna interwencja samozarządzania dla opiekunów rodzinnych i pacjentów chirurgii raka płuca
Multimedialna interwencja samozarządzania w celu przygotowania opiekunów rodzinnych i pacjentów do operacji raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przetestuj wpływ interwencji multimedialnej samozarządzania (MSM) na wyniki opiekunów rodzinnych (FCG) i usługi wsparcia raka, z których korzystają przy wypisie i 3 miesiące po wypisie, porównując grupy kontrolne interwencji i uwagi.
II. Przetestuj wpływ interwencji MSM na wyniki pacjentów i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przy wypisie i 3 miesiące po wypisie, porównując interwencję i grupy kontrolne uwagi.
III. Przetestuj wpływ interwencji MSM na mediatorów wyników przy wypisie i 3 miesiące po wypisie, porównując grupy kontrolne interwencji i uwagi.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadaj moderatorów (wiek, płeć, stan cywilny, stosunek opiekuna do pacjenta, status zatrudnienia opiekuna, choroby współistniejące) FCG oraz wyniki pacjentów i wzajemne relacje.
II. Określ, poprzez wywiady końcowe, doświadczenia uczestnika z interwencją MSM.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci i FCG otrzymują interwencję MSM składającą się z filmów, podręcznika i coachingu pielęgniarki badawczej przez 40-60 minut, około 3-7 dni przed operacją iw ciągu 24 godzin przed planowanym wypisem. Pacjenci i FCG otrzymują również telefoniczne wsparcie pielęgniarek badawczych (oddzielne sesje dla FCG i pacjentów) przez 20-30 minut w 2. i 7. dniu oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
GRUPA II: Pacjenci i FCG otrzymują interwencję kontrolującą uwagę składającą się z filmów (wideo Amerykańskiego Towarzystwa ds. 24 godziny planowanego wypisu. Pacjenci i FCG otrzymują również pomoc od agencji ratingowych za pośrednictwem rozmów telefonicznych po 2 i 7 dniach oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia opiekuna rodzinnego:
- Członek rodziny lub przyjaciel wskazany przez pacjenta jako główny dostawca opieki przed i po operacji
- Pacjent/biorca opieki włączony do badania
- Wiek 21 lat lub więcej
- Potrafi czytać lub rozumieć angielski
Kryteria włączenia pacjentów:
- Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III
- Zaplanowana operacja w celu leczenia
- Opiekun rodziny włączony do badania
- Wiek 21 lat lub więcej
- Potrafi czytać lub rozumieć angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja MSM)
Pacjenci i FCG otrzymują interwencję MSM składającą się z filmów, podręcznika i coachingu pielęgniarki badawczej przez 40-60 minut, około 3-7 dni przed operacją iw ciągu 24 godzin przed planowanym wypisem.
Pacjenci i FCG otrzymują również telefoniczne wsparcie pielęgniarki badawczej (oddzielne sesje dla FCG i pacjentów) przez 20-30 minut w 2. i 7. dniu oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymaj podręcznik interwencji MSM
Otrzymaj szkolenie pielęgniarki zajmującej się badaniami interwencyjnymi MSM
Otrzymuj materiały do druku ASCO
Uzyskaj pomoc agencji ratingowej
Zobacz filmy z interwencji MSM
Zobacz filmy ASCO Cancer.net
|
Aktywny komparator: Grupa II (Kontrola uwagi)
Pacjenci i FCG otrzymują interwencję kontrolującą uwagę, składającą się z filmów (wideo Amerykańskiego Towarzystwa ds.
Pacjenci i FCG otrzymują również telefoniczną pomoc od agencji ratingowych po 2 i 7 dniach oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Otrzymaj podręcznik interwencji MSM
Otrzymaj szkolenie pielęgniarki zajmującej się badaniami interwencyjnymi MSM
Otrzymuj materiały do druku ASCO
Uzyskaj pomoc agencji ratingowej
Zobacz filmy z interwencji MSM
Zobacz filmy ASCO Cancer.net
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stresu psychicznego opiekuna rodziny (mierzona Termometrem Cierpienia)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana obciążenia związanego z opieką (mierzona Skalą Obciążenia Opiekuna Montgomery Borgatta)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana gotowości do sprawowania opieki (mierzona Skalą Gotowości do Opieki)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone przed operacją (wartość wyjściowa), 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone przed operacją (wartość wyjściowa), 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana jakości życia opiekuna rodziny (mierzona przez Miasto Nadziei-Jakość Życia-Rodzina (COH-QOL-Rodzina)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana w korzystaniu z zasobów opiekuna rodzinnego (zmierzona za pomocą Inwentarza użytkowania opieki zdrowotnej opiekuna rodzinnego)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana w dystresie psychicznej pacjenta (zmierzona termometrem dystresu)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana jakości życia pacjenta (mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii nowotworu-płuca — FACT-L)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana w korzystaniu z zasobów opieki zdrowotnej pacjenta (opieka pielęgniarska w domu, pilne wizyty/wizyty na ostrym dyżurze, ponowne przyjęcia do szpitala)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna i pacjenta (mierzona Skalą Własnej Skuteczności)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana w aktywacji opiekuna rodzinnego (zmierzona za pomocą narzędzia FCG Activation in Transitions Tool)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana w aktywacji pacjenta (zmierzona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Zmiana w wiedzy opiekunów rodziny i pacjenta (zmierzona za pomocą narzędzia wiedzy związanej z chirurgią)
Ramy czasowe: wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
wyniki są mierzone na początku badania, 1 dzień przed wypisem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Główny śledczy: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17238 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone