Multimedialna interwencja samozarządzania dla opiekunów rodzinnych i pacjentów chirurgii raka płuca
Multimedialna interwencja samozarządzania w celu przygotowania opiekunów rodzinnych i pacjentów do operacji raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przetestuj wpływ interwencji multimedialnej samozarządzania (MSM) na wyniki opiekunów rodzinnych (FCG) i usługi wsparcia raka, z których korzystają przy wypisie i 3 miesiące po wypisie, porównując grupy kontrolne interwencji i uwagi.
II. Przetestuj wpływ interwencji MSM na wyniki pacjentów i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przy wypisie i 3 miesiące po wypisie, porównując interwencję i grupy kontrolne uwagi.
III. Przetestuj wpływ interwencji MSM na mediatorów wyników przy wypisie i 3 miesiące po wypisie, porównując grupy kontrolne interwencji i uwagi.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadaj moderatorów (wiek, płeć, stan cywilny, stosunek opiekuna do pacjenta, status zatrudnienia opiekuna, choroby współistniejące) FCG oraz wyniki pacjentów i wzajemne relacje.
II. Określ, poprzez wywiady końcowe, doświadczenia uczestnika z interwencją MSM.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci i FCG otrzymują interwencję MSM składającą się z filmów, podręcznika i coachingu pielęgniarki badawczej przez 40-60 minut, około 3-7 dni przed operacją iw ciągu 24 godzin przed planowanym wypisem. Pacjenci i FCG otrzymują również telefoniczne wsparcie pielęgniarek badawczych (oddzielne sesje dla FCG i pacjentów) przez 20-30 minut w 2. i 7. dniu oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
GRUPA II: Pacjenci i FCG otrzymują interwencję kontrolującą uwagę składającą się z filmów (wideo Amerykańskiego Towarzystwa ds. 24 godziny planowanego wypisu. Pacjenci i FCG otrzymują również pomoc od agencji ratingowych za pośrednictwem rozmów telefonicznych po 2 i 7 dniach oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia opiekuna rodzinnego:
- Członek rodziny lub przyjaciel wskazany przez pacjenta jako główny dostawca opieki przed i po operacji
- Pacjent/biorca opieki włączony do badania
- Wiek 21 lat lub więcej
- Potrafi czytać lub rozumieć angielski
Kryteria włączenia pacjentów:
- Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III
- Zaplanowana operacja w celu leczenia
- Opiekun rodziny włączony do badania
- Wiek 21 lat lub więcej
- Potrafi czytać lub rozumieć angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja MSM)
Pacjenci i FCG otrzymują interwencję MSM składającą się z filmów, podręcznika i coachingu pielęgniarki badawczej przez 40-60 minut, około 3-7 dni przed operacją iw ciągu 24 godzin przed planowanym wypisem.
Pacjenci i FCG otrzymują również telefoniczne wsparcie pielęgniarki badawczej (oddzielne sesje dla FCG i pacjentów) przez 20-30 minut w 2. i 7. dniu oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Otrzymaj podręcznik interwencji MSM
Otrzymaj szkolenie pielęgniarki zajmującej się badaniami interwencyjnymi MSM
Otrzymuj materiały do druku ASCO
Uzyskaj pomoc agencji ratingowej
Zobacz filmy z interwencji MSM
Zobacz filmy American Cancer Society (ACS)
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (Kontrola uwagi)
Pacjenci i FCG otrzymują interwencję kontrolującą uwagę, składającą się z filmów (wideo Amerykańskiego Towarzystwa ds.
Pacjenci i FCG otrzymują również telefoniczną pomoc od agencji ratingowych po 2 i 7 dniach oraz 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
Otrzymaj podręcznik interwencji MSM
Otrzymaj szkolenie pielęgniarki zajmującej się badaniami interwencyjnymi MSM
Otrzymuj materiały do druku ASCO
Uzyskaj pomoc agencji ratingowej
Zobacz filmy z interwencji MSM
Zobacz filmy American Cancer Society (ACS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu psychicznego opiekuna rodzinnego (mierzona przez termometr stresowy)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki niepokoju psychicznego opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w stresie psychicznym między interwencją i kontrolą w ramach kontrolnych zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Zakres wyników: 0-10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana obciążeń opiekuńczych (mierzona przez Montgomery Borgatta Caregiver Scale)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Obliczono średnie wyniki obciążenia opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w obciążeniu między interwencją a kontrolnym ramieniem między interwencją zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Model obejmował ramię leczenia, czas i interakcję między ramieniem leczenia a czasem jako efekty. Całkowity wynik obciążenia jest obliczany poprzez zsumowanie pozycji z 3 podskal: obciążenie obiektywne, ciężar subiektywny i obciążenie popytu. Zakres wyników: 14-70. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana gotowości do opieki (mierzona gotowością na skalę opieki)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone przed operacją (linia bazowa), 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki gotowości opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w gotowości między interwencją i kontrolnym ramieniem w ramach interwencji zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Zakres wyników: 0-4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone przed operacją (linia bazowa), 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana jakości życia opiekuna rodzinnego (mierzona przez miasto nadziei na rodzinę życiową (COH-QOL-FAMILY)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki QOL opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w QOL między interwencją i kontrolą w ramach interwencji zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Całkowity wynik QOL jest obliczany poprzez zsumowanie pozycji z 3 podskal: samopoczucie fizyczne, samopoczucie psychiczne, obawy społeczne i duchowe samopoczucie. Zakres wyników: 0-40. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Liczba uczestników, którzy korzystali z zasobów opiekuńczych rodzinnych (mierzone przez zapasy użytkowania opieki zdrowotnej dla opieki rodzinnej)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone przy rozładowaniu, 1 miesiącu i 3 miesiące po wypisie.
|
Różnice w liczbie opiekunów, którzy widzieli specjalistę ds. Usług wsparcia, porównano między obiema grupami przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera.
|
Wyniki są mierzone przy rozładowaniu, 1 miesiącu i 3 miesiące po wypisie.
|
|
Zmiana stresu psychicznego pacjenta (mierzona przez termometr stresowy)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki niepokoju psychicznego pacjenta od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w stresie psychicznym między interwencją i kontrolą w ramach kontrolnych zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Zakres wyników: 0-10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana jakości życia pacjenta (mierzona przez funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej płuc-fakt-l)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki QOL pacjenta od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w QOL między interwencją i kontrolą w ramach interwencji zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Całkowity wynik faktów oblicza się poprzez zsumowanie pozycji z 5 podskal: samopoczucie fizyczne, samopoczucie społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie i podskala raka płuc. Zakres wyników: 0-136. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Liczba uczestników, którzy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej pacjenta (domowe opieka pielęgniarska, pilne/wizyty ER, readmission w szpitalu)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone po 1 miesiącu i 3 miesiące po wypisie.
|
Różnice w liczbie pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala na nocny pobyt między obiema grupami przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera.
|
Wyniki są mierzone po 1 miesiącu i 3 miesiące po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana własnej skuteczności opiekuna rodzinnego (mierzona w skali własnej skuteczności)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki własnej skuteczności opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic we własnej skuteczności między interwencją i kontrolnym ramieniem w czasie zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Zakres wyników: 1-4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana własnej skuteczności pacjenta (mierzona w skali własnej skuteczności)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki własnej skuteczności pacjenta od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic we własnej skuteczności między interwencją i kontrolnym ramieniem w czasie zastosowano liniowy model mieszanych efektów. Zakres wyników: 1-4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana aktywacji opiekuna rodzinnego (mierzona przez aktywację FCG w narzędziu przejściowym)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki aktywacji opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w aktywacji między interwencją i kontrolnym ramieniem w ramach interwencji zastosowano liniowy model efektów mieszanych. Zakres wyników: 10-60. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana aktywacji pacjenta (mierzona przez miarę aktywacji pacjenta)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
Średnie wyniki aktywacji pacjenta od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Do oceny różnic w aktywacji między interwencją i kontrolnym ramieniem w ramach interwencji zastosowano liniowy model efektów mieszanych. Zakres wyników: 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie. Wartości bezwzględne są zgłaszane w każdym czasie.
|
|
Zmiana wiedzy na temat opiekuna rodzinnego (mierzona przez narzędzie wiedzy związane z chirurgią)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Średnie wyniki wiedzy na temat opiekuna rodzinnego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Testy t zastosowano do oceny różnic wiedzy między ramieniem interwencyjnym i kontrolnym w różnych punktach czasowych. Zakres wyników: 0-10. Średnia: 8.24 ze standardowym odchyleniem 1,19. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana wiedzy pacjentów (mierzona przez narzędzie wiedzy związane z operacją)
Ramy czasowe: Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Średnie wyniki wiedzy pacjentów od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisie. Testy t zastosowano do oceny różnic wiedzy między ramieniem interwencyjnym i kontrolnym w różnych punktach czasowych. Zakres wyników: 0-10. Średnia: 8.42 ze standardowym odchyleniem 1,16. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wyniki są mierzone na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Główny śledczy: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17238 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .