Intervento di autogestione multimediale per operatori familiari e pazienti per la chirurgia del cancro del polmone
Un intervento di autogestione multimediale per preparare i familiari e i pazienti alla chirurgia del cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Caregiver
- Cancro al polmone in stadio III AJCC v7
- Cancro al polmone in stadio I AJCC v7
- Cancro polmonare in stadio II AJCC v7
- Cancro al polmone in stadio IB AJCC v7
- Cancro al polmone in stadio IA AJCC v7
- Cancro polmonare in stadio IIA AJCC v7
- Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v7
- Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v7
- Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v7
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Testare gli effetti dell'intervento di autogestione multimediale (MSM) sui risultati dei caregiver familiari (FCG) e sull'uso dei servizi di supporto per il cancro alla dimissione e 3 mesi dopo la dimissione, confrontando i gruppi di intervento e di controllo dell'attenzione.
II. Testare gli effetti dell'intervento MSM sugli esiti dei pazienti e sull'uso delle risorse sanitarie alla dimissione e 3 mesi dopo la dimissione, confrontando i gruppi di intervento e di controllo dell'attenzione.
III. Testare gli effetti dell'intervento MSM sui mediatori dei risultati alla dimissione e 3 mesi dopo la dimissione, confrontando l'intervento e i gruppi di controllo dell'attenzione.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esplorare i moderatori (età, sesso, stato civile, relazione del caregiver con il paziente, stato lavorativo del caregiver, comorbilità) di FCG e risultati del paziente e relazioni reciproche.
II. Determinare, attraverso interviste di uscita, l'esperienza del partecipante con l'intervento MSM.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti e gli FCG ricevono l'intervento MSM costituito da video, un manuale e coaching infermieristico di ricerca per 40-60 minuti, circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico ed entro 24 ore dalla dimissione programmata. I pazienti e gli FCG ricevono anche il supporto telefonico dell'infermiere ricercatore (sessioni separate per FCG e pazienti) per 20-30 minuti a 2 e 7 giorni e 2 mesi dopo la dimissione.
GRUPPO II: i pazienti e gli FCG ricevono un intervento di controllo dell'attenzione costituito da video (video dell'American Cancer Society su "Clinical Trials"), materiali stampati dell'American Cancer Society e assistenza da parte di un associato di ricerca clinica (CRA) circa 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico e entro 24 ore di dimissioni programmate. I pazienti e i FCG ricevono anche assistenza dalle CRA tramite telefonate a 2 e 7 giorni e 2 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del caregiver familiare:
- Un familiare o un amico identificato dal paziente come fornitore di cure primarie prima e dopo l'intervento chirurgico
- Un paziente/assistito iscritto allo studio
- Età 21 anni o più
- In grado di leggere o comprendere l'inglese
Criteri di inclusione del paziente:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento
- Un caregiver familiare arruolato nello studio
- Età 21 anni o più
- In grado di leggere o comprendere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (intervento MSM)
I pazienti e gli FCG ricevono l'intervento MSM composto da video, un manuale e coaching infermieristico di ricerca per 40-60 minuti, circa 3-7 giorni prima dell'intervento ed entro 24 ore dalla dimissione programmata.
I pazienti e gli FCG ricevono anche il supporto dell'infermiere di ricerca via telefono (sessioni separate per FCG e pazienti) per 20-30 minuti a 2 e 7 giorni e 2 mesi dopo la dimissione.
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Ricevi il manuale di intervento MSM
Ricevi coaching infermieristico per la ricerca sull'intervento MSM
Ricevi materiali di stampa ASCO
Ricevi assistenza CRA
Visualizza i video di intervento MSM
Visualizza video American Cancer Society (ACS)
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Comparatore attivo: Gruppo II (controllo dell'attenzione)
I pazienti e gli FCG ricevono un intervento di controllo dell'attenzione costituito da video (video dell'American Cancer Society su "Clinical Trials"), materiali stampati dell'American Cancer Society e assistenza da un CRA circa 3-7 giorni prima dell'intervento ed entro 24 ore dalla dimissione programmata.
I pazienti e le FCG ricevono anche assistenza dalle CRA via telefono a 2 e 7 giorni e 2 mesi dopo la dimissione.
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Ricevi il manuale di intervento MSM
Ricevi coaching infermieristico per la ricerca sull'intervento MSM
Ricevi materiali di stampa ASCO
Ricevi assistenza CRA
Visualizza i video di intervento MSM
Visualizza video American Cancer Society (ACS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel disagio psicologico del caregiver familiare (misurato dal termometro per l'angoscia)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati punteggi medi di disagio psicologico del caregiver dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nel disagio psicologico tra il braccio di intervento e il controllo nel tempo. Gamma di punteggi: 0-10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Cambiamento del carico di cura (misurato dalla scala del carico di caregiver di Montgomery Borgatta)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi medi di carico di caregiver dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nell'onere tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Il modello includeva il braccio di trattamento, il tempo e l'interazione tra il braccio di trattamento e il tempo come effetti. Il punteggio totale del carico viene calcolato sommando gli articoli da 3 sottoscale: onere oggettivo, onere soggettivo e onere della domanda. Range di punteggio: 14-70. Punteggio più alto significa risultato peggiore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Cambiamento nella preparazione per la cura (misurata dalla preparazione alla scala di caregiving)
Lasso di tempo: I risultati vengono misurati prima dell'intervento (basale), 1 mese e 3 mesi dopo la scarica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi medi di preparazione al caregiver dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nella preparazione tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Gamma di punteggi: 0-4. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati vengono misurati prima dell'intervento (basale), 1 mese e 3 mesi dopo la scarica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Cambiamento della qualità della vita del caregiver familiare (misurato dalla città di speranza-qualità della famiglia-famiglia (COH-QOL-Family)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi QOL di caregiver medi dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nella QoL tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Il punteggio QOL totale viene calcolato sommando gli elementi da 3 sottoscale: benessere fisico, benessere psicologico, preoccupazioni sociali e benessere spirituale. Gamma di punteggi: 0-40. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato risorse per caregiver familiari (misurato dall'inventario per uso sanitario per il caregiver familiare)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati alla dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo la carica.
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Le differenze nel numero di caregiver che hanno visto uno specialista dei servizi di supporto sono state confrontate tra i due gruppi utilizzando il test esatto di Chi-Squared e Fisher.
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I risultati sono misurati alla dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo la carica.
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Cambiamento nel disagio psicologico del paziente (misurato dal termometro per l'angoscia)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati punteggi medi di disagio psicologico del paziente dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nel disagio psicologico tra il braccio di intervento e il controllo nel tempo. Gamma di punteggi: 0-10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Cambiamento della qualità della vita del paziente (misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone-Fatti-L)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi QOL del paziente medio dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nella QoL tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Il punteggio totale dei fatti-l viene calcolato sommando gli articoli da 5 sottoscale: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sottoscala del cancro ai polmoni. Gamma di punteggi: 0-136. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'uso delle risorse sanitarie per i pazienti (assistenza infermieristica per la salute a domicilio, visite urgenti/ER, riammissioni ospedaliere)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati a 1 mese e 3 mesi dopo la scarica.
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Le differenze nel numero di pazienti che sono stati riammessi in ospedale per un soggiorno durante la notte sono state confrontate tra i due gruppi usando il test del chi-quadrato e l'esatto test di Fisher.
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I risultati sono misurati a 1 mese e 3 mesi dopo la scarica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver familiare (misurato dalla scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi medi di autoefficacia del caregiver dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nell'autoefficacia tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Gamma di punteggi: 1-4. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Cambiamento nell'autoefficacia del paziente (misurato dalla scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi medi di autoefficacia del paziente dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nell'autoefficacia tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Gamma di punteggi: 1-4. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Cambiamento dell'attivazione del caregiver familiare (misurato dall'attivazione FCG nello strumento di transizione)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi medi di attivazione del caregiver dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nell'attivazione tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Gamma di punteggi: 10-60. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Variazione dell'attivazione del paziente (misurata dalla misura di attivazione del paziente)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Sono stati calcolati i punteggi medi di attivazione del paziente dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. Un modello di effetti misti lineari è stato utilizzato per valutare le differenze nell'attivazione tra l'intervento e il braccio di controllo nel tempo. Gamma di punteggi: 0-100. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la carica. I valori assoluti sono riportati ad ogni lasso di tempo.
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Cambiamento nella conoscenza del caregiver familiare (misurato dallo strumento di conoscenza correlato alla chirurgia)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
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Sono stati calcolati i punteggi medi di conoscenza del caregiver familiare dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. I test t sono stati usati per valutare le differenze nella conoscenza tra l'intervento e il braccio di controllo in diversi punti di tempo. Gamma di punteggi: 0-10. Media: 8.24 con una deviazione standard di 1,19. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
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Cambiamento nella conoscenza del paziente (misurato dallo strumento di conoscenza correlato alla chirurgia)
Lasso di tempo: I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
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Sono stati calcolati i punteggi medi della conoscenza del paziente dal basale a 3 mesi dopo la dimissione. I test t sono stati usati per valutare le differenze nella conoscenza tra l'intervento e il braccio di controllo in diversi punti di tempo. Gamma di punteggi: 0-10. Media: 8.42 con una deviazione standard di 1,16. Punteggio più alto significa un risultato migliore. |
I risultati sono misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Investigatore principale: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17238 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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