Multimedia Self-Management Intervention for lungekræft kirurgi familieplejere og patienter
En multimedie-selvstyringsintervention til at forberede familieplejere og patienter til lungekræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Test effekterne af multimedia self-management (MSM) interventionen på familieplejere (FCG) resultater og kræftstøttetjenester ved udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse, ved at sammenligne interventions- og opmærksomhedskontrolgrupper.
II. Test effekterne af MSM-interventionen på patientresultater og sundhedsressourceforbrug ved udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse, ved at sammenligne interventions- og opmærksomhedskontrolgrupper.
III. Test effekterne af MSM-interventionen på udfaldsmediatorer ved udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse, ved at sammenligne interventions- og opmærksomhedskontrolgrupper.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Udforsk moderatorer (alder, køn, civilstand, pårørendes forhold til patienten, pårørendes ansættelsesstatus, komorbiditeter) af FCG og patientresultater og gensidige forhold.
II. Bestem, gennem exit-interviews, deltagerens erfaring med MSM-interventionen.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter og FCG'er modtager MSM-interventionen bestående af videoer, en håndbog og forskningssygeplejerskecoaching over 40-60 minutter, cirka 3-7 dage før operationen og inden for 24 timer efter planlagt udskrivelse. Patienter og FCG'er modtager også forskningssygeplejerskestøtte telefonisk (særskilte sessioner for FCG'er og patienter) over 20-30 minutter 2 og 7 dage og 2 måneder efter udskrivelsen.
GRUPPE II: Patienter og FCG'er modtager opmærksomhedskontrolintervention, der består af videoer (video fra American Cancer Society om "Clinical Trials"), trykt materiale fra American Cancer Society og assistance fra en klinisk forskningsmedarbejder (CRA) cirka 3-7 dage før operationen og inden for 24 timers planlagt udskrivning. Patienter og FCG'er modtager også assistance fra CRA'er via telefonopkald 2 og 7 dage og 2 måneder efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for familieplejer:
- Et familiemedlem eller en ven identificeret af patienten som værende den primære behandler før og efter operationen
- En patient/plejemodtager er tilmeldt undersøgelsen
- Alder 21 år eller ældre
- Kan læse eller forstå engelsk
Patientinkluderingskriterier:
- Diagnose af fase I-III ikke-småcellet lungecancer
- Planlagt at blive opereret til behandling
- En familieplejer deltog i undersøgelsen
- Alder 21 år eller ældre
- Kan læse eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (MSM intervention)
Patienter og FCG'er modtager MSM-interventionen bestående af videoer, en håndbog og forskningssygeplejerskecoaching over 40-60 minutter, cirka 3-7 dage før operationen og inden for 24 timer efter planlagt udskrivelse.
Patienter og FCG'er modtager også forskningssygeplejerskestøtte via telefon (separate sessioner for FCG'er og patienter) over 20-30 minutter 2 og 7 dage og 2 måneder efter udskrivelsen.
|
Modtag MSM interventionshåndbog
Modtag MSM intervention forskningssygeplejerske coaching
Modtag ASCO printmaterialer
Modtag CRA-hjælp
Se MSM-interventionsvideoerne
Se American Cancer Society (ACS) videoer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Opmærksomhedskontrol)
Patienter og FCG'er modtager opmærksomhedskontrol, der består af videoer (video fra American Cancer Society om "Clinical Trials"), trykt materiale fra American Cancer Society og assistance fra en CRA cirka 3-7 dage før operationen og inden for 24 timer efter planlagt udskrivelse.
Patienter og FCG'er modtager også assistance fra CRA'er via telefon 2 og 7 dage og 2 måneder efter udskrivelsen.
|
Modtag MSM interventionshåndbog
Modtag MSM intervention forskningssygeplejerske coaching
Modtag ASCO printmaterialer
Modtag CRA-hjælp
Se MSM-interventionsvideoerne
Se American Cancer Society (ACS) videoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familieplejerspsykologisk nød (som målt ved nødstermometeret)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Gennemsnitlig plejepersons psykologiske nød scoringer fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i psykologisk nød mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Resultatområde: 0-10. Højere score betyder værre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i plejebyrde (målt ved Montgomery Borgatta CareGiver Burden Scale)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Gennemsnitlig plejebyrderresultater fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i byrde mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Modellen omfattede behandlingsarm, tid og interaktionen mellem behandlingsarm og tid som effekter. Den samlede byrde score beregnes ved at summere genstande fra 3 underskalaer: objektiv byrde, subjektiv byrde og efterspørgselsbelastning. Resultatområde: 14-70. Højere score betyder værre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i beredskab til pleje (som målt ved beredskab til pleje af plejepladsen)
Tidsramme: Resultater måles før operation (baseline), 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Gennemsnitlig plejepersonale beredskabsresultater fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i beredskab mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Resultatområde: 0-4. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultater måles før operation (baseline), 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i familieplejerens livskvalitet (målt ved byen Hope-Quality of Life-Family (Coh-Qol-familie)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Den gennemsnitlige plejeperson QOL-score fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i QoL mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Den samlede QoL-score beregnes ved at summere genstande fra 3 underskalaer: fysisk velvære, psykologisk velvære, sociale bekymringer og åndelig velvære. Resultatområde: 0-40. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Antal deltagere, der brugte familieplejeressorressource (som målt af Family CareGiver Healthcare brug af lager)
Tidsramme: Resultaterne måles ved udskrivning, 1 måned og 3 måneder efter decharge.
|
Forskelle i antallet af plejere, der så en specialist i supporttjenester, blev sammenlignet mellem begge grupper ved hjælp af Chi-Squared og Fishers nøjagtige test.
|
Resultaterne måles ved udskrivning, 1 måned og 3 måneder efter decharge.
|
|
Ændring i patientens psykologiske nød (målt ved nød termometer)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Den gennemsnitlige patientpsykologiske nødscore fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i psykologisk nød mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Resultatområde: 0-10. Højere score betyder værre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i patientens livskvalitet (som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-lunge-FACT-L)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Den gennemsnitlige patient QOL-score fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i QoL mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Total Fact-L-score beregnes ved at summere genstande fra 5 underskalaer: fysisk velvære, social/familie trivsel, følelsesmæssig velvære, funktionel velvære og lungekræftunderskala. Resultatområde: 0-136. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Antal deltagere, der brugte brug af patientens sundhedsressource (Home Health Sygeplejepleje, presserende/ER -besøg, tilbagetagelser på hospitalet)
Tidsramme: Resultaterne måles efter 1 måned og 3 måneder efter decharge.
|
Forskelle i antallet af patienter, der blev genmonteret til hospitalet for et overnatning, blev sammenlignet mellem begge grupper ved hjælp af Chi-Squared og Fishers nøjagtige test.
|
Resultaterne måles efter 1 måned og 3 måneder efter decharge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familieplejerens selveffektivitet (målt ved selveffektivitetsskalaen)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Gennemsnitlige plejepersonale-selveffektivitetsresultater fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i selveffektivitet mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Resultatområde: 1-4. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i patientens selveffektivitet (målt ved selveffektivitetsskalaen)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Gennemsnitlige score for patientens selveffektivitet fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i selveffektivitet mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Resultatområde: 1-4. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i familieomsorgsaktivering (målt ved FCG -aktivering i overgange værktøjet)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Gennemsnitlige plejepersoners aktiveringsresultater fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i aktivering mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Resultatområde: 10-60. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i patientaktivering (som målt ved patientens aktiveringsmåling)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
Gennemsnitlige patientaktiveringsresultater fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. En lineær blandede effekter model blev anvendt til at vurdere forskelle i aktivering mellem interventions- og kontrolarmen over tid. Resultatområde: 0-100. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge. Absolutte værdier rapporteres på hver tidsramme.
|
|
Ændring i viden om familieplejer (målt ved operationsrelateret videnværktøj)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
Gennemsnitlige familieplejers videnresultater fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. T-tests blev anvendt til at vurdere forskelle i viden mellem intervention og kontrolarm på forskellige tidspunkter. Resultatområde: 0-10. Gennemsnit: 8.24 med en standardafvigelse på 1,19. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
|
Ændring i patientkendskab (målt ved operationsrelateret videnværktøj)
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
Gennemsnitlige patientkendskabsresultater fra baseline til 3 måneder efter decharge blev beregnet. T-tests blev anvendt til at vurdere forskelle i viden mellem intervention og kontrolarm på forskellige tidspunkter. Resultatområde: 0-10. Gennemsnit: 8.42 med en standardafvigelse på 1,16. Højere score betyder bedre resultat. |
Resultaterne måles ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter decharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Sun, RN, PhD, City of Hope Medical Center
- Ledende efterforsker: Jae Kim, MD, City of Hope Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17238 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-01391 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .