潜在的に悪性の口腔粘膜病変における悪性形質転換の検出における血清および唾液 CYFRA21-1 の感度と特異性 (診断精度研究) (CYFRA21-1)
2019年7月22日 更新者：Salsabeel Ali Mahmoud、Cairo University
この研究は、悪性形質転換の診断マーカーとしての CYFRA21-1 の可能性を評価するために、口腔悪性腫瘍患者、口腔潜在的悪性病変、および対照被験者の酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、血清および唾液中の CYFRA21-1 レベルを測定するように設計されています。潜在的に悪性の口腔粘膜病変に。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- 電話番号：01222343488
- メール：salsabeel_ali@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エジプトの人口
説明
包含基準:
参加者は次の 3 つのグループに分けられます。
- グループ I: 世界保健機関によって定義された口腔の潜在的な悪性病変 (PML) を患っている患者。
- グループ II: 口腔悪性病変と診断された患者
- グループIII：全身的に自由で、非喫煙者で、口腔粘膜病変を患っていない健康な被験者。
除外基準:
- -唾液の流れに影響を与える可能性のある変化を誘発する薬を服用している被験者。
- 妊娠中の女性。
- 被験者は、唾液採取の1か月前にアレルギー、感染症、または活動的な歯の膿瘍を持っています。
- -サンプル収集前の過去6か月間に口腔病変に関連する薬を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループⅠ
-口腔の潜在的に悪性の病変に苦しんでいる参加者
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、含まれるすべての参加者の血清および唾液CYFRA21-1レベルを測定します
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グループⅡ
診断された口腔悪性病変に苦しんでいる参加者
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、含まれるすべての参加者の血清および唾液CYFRA21-1レベルを測定します
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グループⅢ
全身的に無料で、非喫煙者で、口腔粘膜病変を患っていない健康な参加者。
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、含まれるすべての参加者の血清および唾液CYFRA21-1レベルを測定します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔がんの診断マーカーとしての血清および唾液CYFRA21-1の感度と特異性
時間枠：一年
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口腔病変の悪性変化を早期に診断できるようにするために、口腔悪性腫瘍と口腔の潜在的な悪性病変を区別する際の血清および唾液CYFRA21-1の感度と特異性に関する診断精度。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1152014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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