Чувствительность и специфичность CYFRA21-1 сыворотки и слюны при обнаружении злокачественной трансформации потенциально злокачественных поражений слизистой оболочки полости рта (исследование диагностической точности) (CYFRA21-1)
22 июля 2019 г. обновлено: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Исследование предназначено для измерения уровней CYFRA21-1 в сыворотке и слюне с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) у пациентов со злокачественными новообразованиями полости рта, потенциально злокачественными поражениями полости рта и у контрольных субъектов для оценки потенциала CYFRA21-1 в качестве диагностического маркера злокачественной трансформации. при потенциально злокачественных поражениях слизистой оболочки полости рта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- Номер телефона: 01222343488
- Электронная почта: salsabeel_ali@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население Египта
Описание
Критерии включения:
участники будут разделены на 3 группы:
- Группа I: пациенты, страдающие потенциально злокачественными поражениями полости рта (ПМЛ) по определению Всемирной организации здравоохранения.
- Группа II: пациенты, страдающие от диагностированных злокачественных новообразований полости рта.
- Группа III: здоровые субъекты, которые системно свободны, не курят и не страдают какими-либо поражениями слизистой оболочки полости рта.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие любые препараты, вызывающие какие-либо изменения, которые могут повлиять на слюноотделение.
- Беременные женщины.
- У субъектов есть какие-либо аллергии, инфекционные заболевания или активные зубные абсцессы в течение одного месяца до забора слюны.
- Пациенты, получавшие какие-либо лекарства, связанные с поражением полости рта, в течение последних 6 месяцев до сбора образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
участники, страдающие от потенциально злокачественных поражений полости рта
|
измерить уровни CYFRA21-1 в сыворотке и слюне у всех включенных участников с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
|
Группа II
участники, страдающие от диагностированных злокачественных поражений полости рта
|
измерить уровни CYFRA21-1 в сыворотке и слюне у всех включенных участников с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
|
Группа III
здоровые участники, которые системно свободны, не курят и не страдают какими-либо поражениями слизистой оболочки полости рта.
|
измерить уровни CYFRA21-1 в сыворотке и слюне у всех включенных участников с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность и специфичность CYFRA21-1 в сыворотке и слюне в качестве диагностического маркера рака полости рта
Временное ограничение: один год
|
точность диагностики с точки зрения чувствительности и специфичности CYFRA21-1 в сыворотке и слюне при дифференциации между злокачественными новообразованиями полости рта и потенциальными злокачественными поражениями полости рта, чтобы иметь возможность ранней диагностики злокачественных изменений поражений полости рта.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1152014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .