Sensibilidade e Especificidade do CYFRA21-1 Soro e Salivar na Detecção de Transformação Maligna em Lesões Mucosas Orais Potencialmente Malignas (Estudo de Precisão Diagnóstica) (CYFRA21-1)
22 de julho de 2019 atualizado por: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
O estudo é projetado para medir os níveis séricos e salivares de CYFRA21-1 usando ensaio imunoenzimático (ELISA) em pacientes com malignidade oral, lesões orais potencialmente malignas e indivíduos de controle para avaliar o potencial de CYFRA21-1 como um marcador diagnóstico para transformação maligna em lesões potencialmente malignas da mucosa oral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- Número de telefone: 01222343488
- E-mail: salsabeel_ali@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População egípcia
Descrição
Critério de inclusão:
participantes serão divididos em 3 grupos:
- Grupo I: pacientes que sofrem de lesões orais potencialmente malignas (LMP), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde.
- Grupo II: pacientes portadores de lesões orais malignas diagnosticadas
- Grupo III: indivíduos saudáveis sistemicamente livres, não fumantes e sem lesões na mucosa oral.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento que induza alterações que possam afetar o fluxo salivar.
- Fêmeas grávidas.
- Os indivíduos têm quaisquer alergias, doenças infecciosas ou abscessos dentários ativos durante um mês antes da amostragem de saliva.
- Pacientes que receberam algum medicamento relacionado às lesões bucais nos últimos 6 meses antes da coleta da amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo I
participantes que sofrem de lesões orais potencialmente malignas
|
medir os níveis séricos e salivares de CYFRA21-1 em todos os participantes incluídos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
|
|
Grupo II
participantes que sofrem de lesões malignas orais diagnosticadas
|
medir os níveis séricos e salivares de CYFRA21-1 em todos os participantes incluídos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
|
|
Grupo III
participantes saudáveis sistemicamente livres, não fumantes e sem lesões na mucosa oral.
|
medir os níveis séricos e salivares de CYFRA21-1 em todos os participantes incluídos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade e especificidade do CYFRA21-1 sérico e salivar como marcador diagnóstico no câncer bucal
Prazo: um ano
|
precisão diagnóstica em termos de sensibilidade e especificidade do CYFRA21-1 sérico e salivar na diferenciação entre malignidade oral e lesões potencialmente malignas orais, a fim de poder diagnosticar precocemente alterações malignas em lesões orais.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1152014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .