血清和唾液 CYFRA21-1 在口腔潜在恶性粘膜病变恶性转化检测中的敏感性和特异性（诊断准确性研究） (CYFRA21-1)
2019年7月22日 更新者：Salsabeel Ali Mahmoud、Cairo University
该研究旨在使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量患有口腔恶性肿瘤、口腔潜在恶性病变和对照受试者的血清和唾液 CYFRA21-1 水平，以评估 CYFRA21-1 作为恶性转化诊断标志物的潜力在潜在的恶性口腔粘膜病变中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- 电话号码：01222343488
- 邮箱：salsabeel_ali@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
埃及人口
描述
纳入标准：
参与者将被分为 3 组：
- 第一组：患有世界卫生组织定义的口腔潜在恶性病变（PML）的患者。
- 第二组：患有经诊断的口腔恶性病变的患者
- 第 III 组：全身无症状、不吸烟且未患有任何口腔粘膜病变的健康受试者。
排除标准：
- 服用任何药物的受试者会引起可能影响唾液流量的任何变化。
- 怀孕的女性。
- 受试者在唾液采样前 1 个月内有任何过敏、传染病或活动性牙脓肿。
- 样本采集前 6 个月内接受任何与口腔病变相关药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组
患有口腔潜在恶性病变的参与者
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量所有参与者的血清和唾液 CYFRA21-1 水平
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第二组
被诊断患有口腔恶性病变的参与者
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量所有参与者的血清和唾液 CYFRA21-1 水平
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第三组
全身无症状、不吸烟且未患有任何口腔粘膜病变的健康参与者。
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量所有参与者的血清和唾液 CYFRA21-1 水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清和唾液 CYFRA21-1 作为口腔癌诊断标志物的敏感性和特异性
大体时间：一年
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血清和唾液CYFRA21-1在区分口腔恶性肿瘤和口腔潜在恶性病变方面的敏感性和特异性方面的诊断准确性，以便能够早期诊断口腔病变的恶性变化。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1152014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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