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Sensitivität und Spezifität von CYFRA21-1 aus Serum und Speichel beim Nachweis maligner Transformation in oralen potenziell bösartigen Schleimhautläsionen (Studie zur diagnostischen Genauigkeit) (CYFRA21-1)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Die Studie dient der Messung der CYFRA21-1-Spiegel im Serum und im Speichel mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bei Patienten mit oraler Malignität, oralen potenziell bösartigen Läsionen und Kontrollpersonen, um das Potenzial von CYFRA21-1 als diagnostischer Marker für maligne Transformation zu bewerten bei potenziell bösartigen Läsionen der Mundschleimhaut.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ägyptische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen (PML) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation.
  • Gruppe II: Patienten, die an diagnostizierten malignen oralen Läsionen leiden
  • Gruppe III: gesunde Probanden, die systemisch frei sind, Nichtraucher und nicht an irgendwelchen oralen Schleimhautläsionen leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die Veränderungen hervorrufen, die den Speichelfluss beeinflussen könnten.
  • Schwangere Weibchen.
  • Die Probanden haben während eines Monats vor der Speichelprobe irgendwelche Allergien, Infektionskrankheiten oder aktive Zahnabszesse.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Probenentnahme Medikamente im Zusammenhang mit den oralen Läsionen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
Teilnehmer, die an oralen potenziell bösartigen Läsionen leiden
Messen Sie die CYFRA21-1-Spiegel im Serum und Speichel bei allen eingeschlossenen Teilnehmern mit Hilfe des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Gruppe II
Teilnehmer, die an diagnostizierten bösartigen Läsionen im Mund leiden
Messen Sie die CYFRA21-1-Spiegel im Serum und Speichel bei allen eingeschlossenen Teilnehmern mit Hilfe des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Gruppe III
gesunde Teilnehmer, die systemisch frei, Nichtraucher und nicht an Mundschleimhautläsionen leiden.
Messen Sie die CYFRA21-1-Spiegel im Serum und Speichel bei allen eingeschlossenen Teilnehmern mit Hilfe des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Serum und Speichel CYFRA21-1 als diagnostischer Marker bei Mundkrebs
Zeitfenster: ein Jahr
diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität von CYFRA21-1 aus Serum und Speichel bei der Unterscheidung zwischen oralen Malignomen und oralen potenziellen bösartigen Läsionen, um maligne Veränderungen in oralen Läsionen frühzeitig diagnostizieren zu können.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundkrebs

Klinische Studien zur Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

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