- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686020
Sensitivität und Spezifität von CYFRA21-1 aus Serum und Speichel beim Nachweis maligner Transformation in oralen potenziell bösartigen Schleimhautläsionen (Studie zur diagnostischen Genauigkeit) (CYFRA21-1)
22. Juli 2019 aktualisiert von: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Die Studie dient der Messung der CYFRA21-1-Spiegel im Serum und im Speichel mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bei Patienten mit oraler Malignität, oralen potenziell bösartigen Läsionen und Kontrollpersonen, um das Potenzial von CYFRA21-1 als diagnostischer Marker für maligne Transformation zu bewerten bei potenziell bösartigen Läsionen der Mundschleimhaut.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salsabeel A Mahmoud
- Telefonnummer: 00201222343488
- E-Mail: salsabeel_ali@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Basma A Zakaria
- E-Mail: basma.abdelalim@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01222343488
- E-Mail: salsabeel_ali@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ägyptische Bevölkerung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen (PML) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation.
- Gruppe II: Patienten, die an diagnostizierten malignen oralen Läsionen leiden
- Gruppe III: gesunde Probanden, die systemisch frei sind, Nichtraucher und nicht an irgendwelchen oralen Schleimhautläsionen leiden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die Veränderungen hervorrufen, die den Speichelfluss beeinflussen könnten.
- Schwangere Weibchen.
- Die Probanden haben während eines Monats vor der Speichelprobe irgendwelche Allergien, Infektionskrankheiten oder aktive Zahnabszesse.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Probenentnahme Medikamente im Zusammenhang mit den oralen Läsionen erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe I
Teilnehmer, die an oralen potenziell bösartigen Läsionen leiden
|
Messen Sie die CYFRA21-1-Spiegel im Serum und Speichel bei allen eingeschlossenen Teilnehmern mit Hilfe des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
Gruppe II
Teilnehmer, die an diagnostizierten bösartigen Läsionen im Mund leiden
|
Messen Sie die CYFRA21-1-Spiegel im Serum und Speichel bei allen eingeschlossenen Teilnehmern mit Hilfe des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
Gruppe III
gesunde Teilnehmer, die systemisch frei, Nichtraucher und nicht an Mundschleimhautläsionen leiden.
|
Messen Sie die CYFRA21-1-Spiegel im Serum und Speichel bei allen eingeschlossenen Teilnehmern mit Hilfe des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität von Serum und Speichel CYFRA21-1 als diagnostischer Marker bei Mundkrebs
Zeitfenster: ein Jahr
|
diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität von CYFRA21-1 aus Serum und Speichel bei der Unterscheidung zwischen oralen Malignomen und oralen potenziellen bösartigen Läsionen, um maligne Veränderungen in oralen Läsionen frühzeitig diagnostizieren zu können.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1152014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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