Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzitivita a specificita séra a slin CYFRA21-1 při detekci maligní transformace u orálních potenciálně maligních mukózních lézí (studie diagnostické přesnosti) (CYFRA21-1)

22. července 2019 aktualizováno: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Studie je navržena tak, aby změřila hladiny CYFRA21-1 v séru a ve slinách pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) u pacientů s orální malignitou, orálními potenciálně maligními lézemi a kontrolními subjekty za účelem vyhodnocení potenciálu CYFRA21-1 jako diagnostického markeru pro maligní transformaci u potenciálně maligních lézí ústní sliznice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Egyptské obyvatelstvo

Popis

Kritéria pro zařazení:

účastníci budou rozděleni do 3 skupin:

  • Skupina I: pacienti trpící orálními potenciálně maligními lézemi (PML) podle definice Světové zdravotnické organizace.
  • Skupina II: pacienti trpící diagnostikovanými orálními maligními lézemi
  • Skupina III: zdraví jedinci, kteří jsou systémově volní, nekuřáci a netrpí žádnými lézemi ústní sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající jakékoli léky vyvolávající jakékoli změny, které by mohly ovlivnit tok slin.
  • Březí samice.
  • Subjekty mají během jednoho měsíce před odběrem slin nějaké alergie, infekční onemocnění nebo aktivní zubní abscesy.
  • Pacienti užívající jakékoli léky související s orálními lézemi v posledních 6 měsících před odběrem vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I
účastníci trpící orálními potenciálně maligními lézemi
Diagnostický test: Enzyme Linked Immunosorbent assay (ELISA)
měření hladin CYFRA21-1 v séru a slinách u všech zahrnutých účastníků pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay)
Skupina II
účastníci trpící diagnostikovanými orálními maligními lézemi
Diagnostický test: Enzyme Linked Immunosorbent assay (ELISA)
měření hladin CYFRA21-1 v séru a slinách u všech zahrnutých účastníků pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay)
Skupina III
zdravé účastníky, kteří jsou systémově volní, nekuřáci a netrpí žádnými lézemi ústní sliznice.
Diagnostický test: Enzyme Linked Immunosorbent assay (ELISA)
měření hladin CYFRA21-1 v séru a slinách u všech zahrnutých účastníků pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzitivita a specificita sérového a slinného CYFRA21-1 jako diagnostického markeru u rakoviny dutiny ústní
Časové okno: jeden rok
diagnostická přesnost, pokud jde o senzitivitu a specificitu sérového a slinného CYFRA21-1 v rozlišení mezi orální malignitou a orálními potenciálními maligními lézemi, aby bylo možné včas diagnostikovat maligní změny v orálních lézích.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1152014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit