Seerumin ja syljen CYFRA21-1:n herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisen transformaation havaitsemisessa suun mahdollisesti pahanlaatuisissa limakalvovaurioissa (diagnostinen tarkkuustutkimus) (CYFRA21-1)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Tutkimus on suunniteltu mittaamaan seerumin ja syljen CYFRA21-1-tasoja käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) potilailla, joilla on suun maligniteetit, suun mahdollisesti pahanlaatuiset leesiot, ja kontrollihenkilöillä CYFRA21-1:n potentiaalin arvioimiseksi pahanlaatuisen transformaation diagnostisena markkerina. mahdollisesti pahanlaatuisissa suun limakalvovaurioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: 01222343488
- Sähköposti: salsabeel_ali@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Egyptin väestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä I: potilaat, jotka kärsivät suun mahdollisesti pahanlaatuisista vaurioista (PML), kuten Maailman terveysjärjestö on määritellyt.
- Ryhmä II: potilaat, jotka kärsivät diagnosoiduista suun pahanlaatuisista leesioista
- Ryhmä III: terveet henkilöt, jotka ovat systeemisesti vapaita, tupakoimattomia ja joilla ei ole suun limakalvovaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Tutkittavilla on ollut allergioita, infektiosairauksia tai aktiivisia hampaiden paiseita kuukauden aikana ennen sylkinäytteenottoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun leesioihin liittyviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
osallistujat, jotka kärsivät suun mahdollisesti pahanlaatuisista vaurioista
|
mittaa seerumin ja syljen CYFRA21-1-tasot kaikilta osallistujilta käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
|
Ryhmä II
osallistujat, jotka kärsivät diagnosoiduista suun pahanlaatuisista leesioista
|
mittaa seerumin ja syljen CYFRA21-1-tasot kaikilta osallistujilta käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
|
Ryhmä III
terveet osallistujat, jotka ovat systeemisesti vapaita, tupakoimattomia ja joilla ei ole suun limakalvovaurioita.
|
mittaa seerumin ja syljen CYFRA21-1-tasot kaikilta osallistujilta käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin ja syljen CYFRA21-1:n herkkyys ja spesifisyys diagnostisena merkkiaineena suusyöpässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
diagnostinen tarkkuus seerumin ja syljen CYFRA21-1:n herkkyyden ja spesifisyyden suhteen suun maligniteettien ja suun mahdollisten pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa, jotta suun leesioiden pahanlaatuiset muutokset voidaan diagnosoida varhain.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1152014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .