Sensibilidad y especificidad de CYFRA21-1 en suero y saliva en la detección de transformación maligna en lesiones de la mucosa bucal potencialmente malignas (estudio de precisión diagnóstica) (CYFRA21-1)
22 de julio de 2019 actualizado por: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
El estudio está diseñado para medir los niveles séricos y salivales de CYFRA21-1 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en pacientes con malignidad oral, lesiones orales potencialmente malignas y sujetos de control para evaluar el potencial de CYFRA21-1 como marcador de diagnóstico para la transformación maligna. en lesiones de la mucosa bucal potencialmente malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- Número de teléfono: 01222343488
- Correo electrónico: salsabeel_ali@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población egipcia
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se dividirán en 3 grupos:
- Grupo I: pacientes que padecen lesiones orales potencialmente malignas (LMP) según la definición de la Organización Mundial de la Salud.
- Grupo II: pacientes con lesiones malignas orales diagnosticadas
- Grupo III: sujetos sanos sistémicamente libres, no fumadores y sin lesiones de la mucosa oral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman cualquier medicamento que induzca cualquier cambio que pueda afectar el flujo salival.
- Hembras embarazadas.
- Los sujetos tienen alergias, enfermedades infecciosas o abscesos dentales activos durante un mes antes del muestreo de saliva.
- Pacientes que recibieron cualquier medicamento relacionado con las lesiones orales en los últimos 6 meses antes de la recolección de la muestra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo I
participantes que padecían lesiones orales potencialmente malignas
|
mida los niveles séricos y salivales de CYFRA21-1 en todos los participantes incluidos mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
|
Grupo II
participantes que sufren de lesiones malignas orales diagnosticadas
|
mida los niveles séricos y salivales de CYFRA21-1 en todos los participantes incluidos mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
|
Grupo III
participantes sanos sistémicamente libres, no fumadores y que no padezcan ninguna lesión de la mucosa oral.
|
mida los niveles séricos y salivales de CYFRA21-1 en todos los participantes incluidos mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad y especificidad de CYFRA21-1 en suero y saliva como marcador diagnóstico en cáncer oral
Periodo de tiempo: un año
|
precisión diagnóstica en términos de sensibilidad y especificidad de CYFRA21-1 en suero y saliva para diferenciar entre malignidad oral y lesiones potencialmente malignas orales para poder diagnosticar cambios malignos tempranos en lesiones orales.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1152014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .