Sensibilità e specificità del CYFRA21-1 sierico e salivare nel rilevamento della trasformazione maligna nelle lesioni della mucosa orale potenzialmente maligna (studio sull'accuratezza diagnostica) (CYFRA21-1)
22 luglio 2019 aggiornato da: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Lo studio è progettato per misurare i livelli sierici e salivari di CYFRA21-1 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in pazienti con neoplasie orali, lesioni orali potenzialmente maligne e soggetti di controllo per valutare il potenziale di CYFRA21-1 come marker diagnostico per la trasformazione maligna nelle lesioni della mucosa orale potenzialmente maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- Numero di telefono: 01222343488
- Email: salsabeel_ali@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione egiziana
Descrizione
Criterio di inclusione:
i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi:
- Gruppo I: pazienti affetti da lesioni orali potenzialmente maligne (PML) come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Gruppo II: pazienti affetti da lesioni maligne orali diagnosticate
- Gruppo III: soggetti sani sistemicamente liberi, non fumatori e non affetti da lesioni della mucosa orale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono farmaci che inducono cambiamenti che potrebbero influenzare il flusso salivare.
- Femmine gravide.
- I soggetti hanno allergie, malattie infettive o ascessi dentali attivi durante un mese prima del prelievo di saliva.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci correlati alle lesioni orali negli ultimi 6 mesi prima della raccolta del campione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo I
partecipanti affetti da lesioni orali potenzialmente maligne
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misurare i livelli sierici e salivari di CYFRA21-1 in tutti i partecipanti inclusi utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Gruppo II
partecipanti affetti da lesioni maligne orali diagnosticate
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misurare i livelli sierici e salivari di CYFRA21-1 in tutti i partecipanti inclusi utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Gruppo III
partecipanti sani che sono sistematicamente liberi, non fumatori e che non soffrono di alcuna lesione della mucosa orale.
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misurare i livelli sierici e salivari di CYFRA21-1 in tutti i partecipanti inclusi utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità e specificità del CYFRA21-1 sierico e salivare come marcatore diagnostico nel cancro orale
Lasso di tempo: un anno
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accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità del CYFRA21-1 sierico e salivare nella differenziazione tra malignità orale e potenziali lesioni maligne orali al fine di poter diagnosticare precocemente alterazioni maligne nelle lesioni orali.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1152014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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