구강 잠재적 악성 점막 병변의 악성 변이 검출에서 혈청 및 타액 CYFRA21-1의 민감도 및 특이도(진단 정확도 연구) (CYFRA21-1)
2019년 7월 22일 업데이트: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
이번 연구는 구강 악성종양 환자, 구강 악성 가능성이 있는 병변, 대조군을 대상으로 효소면역측정법(ELISA)을 이용해 혈청 및 타액 CYFRA21-1 수치를 측정해 CYFRA21-1의 악성 변이 진단 마커로서의 가능성을 평가하는 연구다. 잠재적으로 악성 구강 점막 병변에서.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- 전화번호: 01222343488
- 이메일: salsabeel_ali@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이집트 인구
설명
포함 기준:
참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 I: 세계보건기구에서 정의한 구강 잠재적 악성 병변(PML)을 앓고 있는 환자.
- 그룹 II: 진단된 구강 악성 병변을 앓고 있는 환자
- 그룹 III: 전신적으로 자유롭고 비흡연자이며 어떠한 구강 점막 병변도 앓고 있지 않은 건강한 피험자.
제외 기준:
- 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 변화를 유발하는 약물을 복용하는 피험자.
- 임신한 여성.
- 피험자는 타액 샘플링 전 한 달 동안 알레르기, 감염성 질환 또는 활동성 치과 농양이 있습니다.
- 시료 채취 전 지난 6개월 동안 구강 병변과 관련된 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 I
구강 잠재적 악성 병변으로 고통받는 참가자
|
ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent assay)를 사용하여 포함된 모든 참가자의 혈청 및 타액 CYFRA21-1 수준 측정
|
|
그룹 II
진단된 구강 악성 병변으로 고통받는 참가자
|
ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent assay)를 사용하여 포함된 모든 참가자의 혈청 및 타액 CYFRA21-1 수준 측정
|
|
그룹 III
전신적으로 자유롭고 비흡연자이며 구강 점막 병변이 없는 건강한 참여자.
|
ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent assay)를 사용하여 포함된 모든 참가자의 혈청 및 타액 CYFRA21-1 수준 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강암 진단 마커로서의 혈청 및 타액 CYFRA21-1의 민감도 및 특이도
기간: 1년
|
구강 병변의 악성 변화를 조기에 진단하기 위해 구강 악성 종양과 구강 잠재적 악성 병변을 감별하는데 있어서 혈청 및 타액 CYFRA21-1의 민감도 및 특이도 측면에서 진단 정확도.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1152014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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