Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivitet og specificitet af serum og spyt CYFRA21-1 til påvisning af malign transformation i orale potentielt maligne slimhindelæsioner (diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse) (CYFRA21-1)

22. juli 2019 opdateret af: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Undersøgelsen er designet til at måle serum- og spyt-CYFRA21-1-niveauer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) hos patienter med oral malignitet, orale potentielt maligne læsioner og kontrolpersoner for at evaluere potentialet af CYFRA21-1 som en diagnostisk markør for malign transformation i potentielt maligne mundslimhindelæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egyptisk befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper:

  • Gruppe I: patienter, der lider af orale potentielt maligne læsioner (PML) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen.
  • Gruppe II: patienter, der lider af diagnosticerede orale maligne læsioner
  • Gruppe III: raske forsøgspersoner, som er systemisk frie, ikke-rygere og ikke lider af mundslimhindelæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der fremkalder ændringer, der kan påvirke spytstrømmen.
  • Drægtige hunner.
  • Forsøgspersoner har allergier, infektionssygdomme eller aktive tandbylder i løbet af en måned før spytprøvetagning.
  • Patienter, der har fået medicin relateret til de orale læsioner inden for de sidste 6 måneder før prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I
deltagere, der lider af orale potentielt maligne læsioner
Diagnostisk test: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
mål serum- og spyt-CYFRA21-1-niveauer hos alle inkluderede deltagere ved hjælp af Enzyme Linked Immunosorbent-assay (ELISA)
Gruppe II
deltagere, der lider af diagnosticerede orale maligne læsioner
Diagnostisk test: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
mål serum- og spyt-CYFRA21-1-niveauer hos alle inkluderede deltagere ved hjælp af Enzyme Linked Immunosorbent-assay (ELISA)
Gruppe III
raske deltagere, som er systemisk frie, ikke-rygere og ikke lider af mundslimhindelæsioner.
Diagnostisk test: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
mål serum- og spyt-CYFRA21-1-niveauer hos alle inkluderede deltagere ved hjælp af Enzyme Linked Immunosorbent-assay (ELISA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og specificitet af serum og spyt CYFRA21-1 som en diagnostisk markør ved oral cancer
Tidsramme: et år
diagnostisk nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet af serum og spyt CYFRA21-1 ved at skelne mellem oral malignitet og oral potentielle maligne læsioner for tidligt at kunne diagnosticere maligne forandringer i orale læsioner.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1152014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner