Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet og spesifisitet av serum og spytt CYFRA21-1 ved påvisning av ondartet transformasjon i orale potensielt ondartede slimhinnelesjoner (diagnostisk nøyaktighetsstudie) (CYFRA21-1)

22. juli 2019 oppdatert av: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
Studien er designet for å måle CYFRA21-1-nivåer i serum og spytt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) hos pasienter med oral malignitet, orale potensielt maligne lesjoner og kontrollpersoner for å evaluere potensialet til CYFRA21-1 som en diagnostisk markør for malign transformasjon ved potensielt ondartede munnslimhinnelesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Egyptisk befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper:

  • Gruppe I: pasienter som lider av orale potensielt maligne lesjoner (PML) som definert av Verdens helseorganisasjon.
  • Gruppe II: pasienter som lider av diagnostiserte orale maligne lesjoner
  • Gruppe III: friske personer som er systemisk frie, ikke-røykere og ikke lider av munnslimhinnelesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar medikamenter som induserer endringer som kan påvirke spyttstrømmen.
  • Gravide kvinner.
  • Forsøkspersonene har allergier, infeksjonssykdommer eller aktive tannabscesser i løpet av en måned før spyttprøvetaking.
  • Pasienter som har fått legemidler relatert til orale lesjoner de siste 6 månedene før prøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I
deltakere som lider av orale potensielt ondartede lesjoner
Diagnostisk test: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
mål serum- og spytt-CYFRA21-1-nivåer hos alle inkluderte deltakere som bruker Enzyme Linked Immunosorbent-analyse (ELISA)
Gruppe II
deltakere som lider av diagnostiserte orale maligne lesjoner
Diagnostisk test: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
mål serum- og spytt-CYFRA21-1-nivåer hos alle inkluderte deltakere som bruker Enzyme Linked Immunosorbent-analyse (ELISA)
Gruppe III
friske deltakere som er systemisk frie, ikke-røykere og ikke lider av munnslimhinnelesjoner.
Diagnostisk test: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
mål serum- og spytt-CYFRA21-1-nivåer hos alle inkluderte deltakere som bruker Enzyme Linked Immunosorbent-analyse (ELISA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet av serum og spytt CYFRA21-1 som en diagnostisk markør ved oral cancer
Tidsramme: ett år
diagnostisk nøyaktighet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet av serum og spytt CYFRA21-1 i å skille mellom oral malignitet og oral potensielle maligne lesjoner for tidlig å kunne diagnostisere maligne forandringer i orale lesjoner.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1152014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere