Gevoeligheid en specificiteit van serum en speeksel CYFRA21-1 bij de detectie van kwaadaardige transformatie in orale potentieel kwaadaardige mucosale laesies (onderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid) (CYFRA21-1)
22 juli 2019 bijgewerkt door: Salsabeel Ali Mahmoud, Cairo University
De studie is opgezet om CYFRA21-1-spiegels in serum en speeksel te meten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) bij patiënten met orale maligniteit, orale potentieel kwaadaardige laesies en controlepersonen om het potentieel van CYFRA21-1 als diagnostische marker voor kwaadaardige transformatie te evalueren. bij potentieel kwaadaardige laesies van het mondslijmvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Salsabeel Ali Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: 01222343488
- E-mail: salsabeel_ali@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Egyptische bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deelnemers worden verdeeld in 3 groepen:
- Groep I: patiënten die lijden aan orale potentieel kwaadaardige laesies (PML) zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Groep II: patiënten die lijden aan gediagnosticeerde orale maligne laesies
- Groep III: gezonde proefpersonen die systemisch vrij zijn, niet-rokers en geen laesies van het mondslijmvlies hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die veranderingen teweegbrengen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden.
- Zwangere vrouwtjes.
- Proefpersonen hebben allergieën, infectieziekten of actieve tandabcessen gedurende een maand vóór speekselafname.
- Patiënten die medicijnen hebben gekregen die verband houden met de orale laesies in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de monsterafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
deelnemers die lijden aan orale potentieel kwaadaardige laesies
|
meet de CYFRA21-1-spiegels in serum en speeksel bij alle deelnemende deelnemers met behulp van de Enzyme Linked Immunosorbent-assay (ELISA)
|
|
Groep II
deelnemers die lijden aan gediagnosticeerde orale kwaadaardige laesies
|
meet de CYFRA21-1-spiegels in serum en speeksel bij alle deelnemende deelnemers met behulp van de Enzyme Linked Immunosorbent-assay (ELISA)
|
|
Groep III
gezonde deelnemers die systemisch vrij zijn, niet-rokers en geen last hebben van orale mucosale laesies.
|
meet de CYFRA21-1-spiegels in serum en speeksel bij alle deelnemende deelnemers met behulp van de Enzyme Linked Immunosorbent-assay (ELISA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit en specificiteit van serum en speeksel CYFRA21-1 als diagnostische marker bij orale kanker
Tijdsspanne: een jaar
|
diagnostische nauwkeurigheid in termen van sensitiviteit en specificiteit van serum en speeksel CYFRA21-1 bij het differentiëren tussen orale maligniteit en orale potentiële maligne laesies om maligne veranderingen in orale laesies vroegtijdig te kunnen diagnosticeren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rajkumar K, Ramya R, Nandhini G, Rajashree P, Ramesh Kumar A, Nirmala Anandan S. Salivary and serum level of CYFRA 21-1 in oral precancer and oral squamous cell carcinoma. Oral Dis. 2015 Jan;21(1):90-6. doi: 10.1111/odi.12216. Epub 2013 Dec 30.
- Alkotyfan K, Wiegand S, Muller HH, Windfuhr JP, Werner JA, Sesterhenn AM. Cyfra 21-1 as a tumor marker for follow-up of patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2291-6.
- Awasthi N. Role of salivary biomarkers in early detection of oral squamous cell carcinoma. Indian J Pathol Microbiol. 2017 Oct-Dec;60(4):464-468. doi: 10.4103/IJPM.IJPM_140_16.
- Gualtero DF, Suarez Castillo A. Biomarkers in saliva for the detection of oral squamous cell carcinoma and their potential use for early diagnosis: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2016;74(3):170-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1110249. Epub 2015 Nov 18.
- Malhotra R, Urs AB, Chakravarti A, Kumar S, Gupta VK, Mahajan B. Correlation of Cyfra 21-1 levels in saliva and serum with CK19 mRNA expression in oral squamous cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Jul;37(7):9263-71. doi: 10.1007/s13277-016-4809-4. Epub 2016 Jan 15.
- Mortazavi H, Baharvand M, Mehdipour M. Oral potentially malignant disorders: an overview of more than 20 entities. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):6-14. doi: 10.5681/joddd.2014.002. Epub 2014 Mar 5.
- Wang YX, Hu D, Yan X. Diagnostic accuracy of Cyfra 21-1 for head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Sep;17(17):2383-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1152014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .