治療的教育的介入と線維筋痛症：混合法研究

研究デザイン シーケンシャルな探索的デザインによる混合法研究。

3 段階の手順が使用されます。

1. 定性フェーズ: 定性データの収集と分析。
2. 接続段階：前段階で得られた結果に基づいて、教育介入の内容が開発されます。
3. 量的段階: 結果として得られる教育的介入は、対象集団のサンプルでテストされ、その後、量的データが収集および分析されます。

定性的段階 目的 線維筋痛症と診断されたスペイン人女性の痛みと睡眠の質の低下に関連する評価 (認知因子) と反応 (行動因子) を調査すること。

方法論的オリエンテーションと理論 一般的な質的研究 サンプリング、サンプル サイズ、およびアプローチ方法 このフェーズでは、非確率的スノーボール サンプリング手法が使用されます。 研究トピックに関する新しいアイデアやデータが表示されなくなると、つまり情報が飽和するまで、参加者の参加は停止します。

定性段階への参加に同意した女性は、確立された選択基準への準拠を評価し、インフォームドコンセントを読んで署名するために、主治医から連絡を受けます。

データの収集と分析 定性的なデータは、詳細な半構造化された個々のインタビューを通じて収集されます。

インタビューは、対象者の母国語に応じて、スペイン語またはカタロニア語で研究の主任研究者が個別に実施します。 また、インタビューは参加者が快適な環境を促進するために選択した場所で行われます。

すべてのインタビューはデジタル形式で記録され、書き起こされた後、定性分析ソフトウェア ATLAS.ti にインポートされます。 研究者の三角測量が行われます。

接続フェーズ 接続フェーズは、質的フェーズと定量的フェーズの統合が明確なこのフェーズであるため、探索的シーケンシャル混合方法論を使用するプロジェクトの開発において特に重要です。 このプロジェクトでは、質的段階のデータは治療的教育的介入の内容の開発に不可欠であり、その効果は RCT によって量的段階で評価されます。

定性的データが分析されると、著者は治療的教育的介入の内容と、研究の参加者がウェブサイトで利用できる資料 (ビデオ、ドシエ) を作成します。

質的段階のデータを治療的教育的介入の開発に使用することで、材料が FM 患者のニーズに基づいていることが保証されます。 参加者に FM の文脈における痛みと睡眠に関する適切な情報を提供する高品質のウェブサイトを提供するために、最良かつ最新の科学的証拠が参照されます。 後者は、このプロジェクトを、FM 患者自身の経験に基づいた実際のニーズに対応することを目的としたこの分野の研究における革新的なアプローチにするものです。

情報技術技術者の助けを借りて、作成者は Web サイトの設計、作成、および保守を行います。 ウェブサイトは、参加者が治療条件に割り当てられると、著者が参加者に提供したユーザー番号とパスワードでのみアクセスできます。

量的段階仮説 痛みと睡眠の質の低下に対するウェブベースの治療的教育的介入は、痛みの管理、睡眠の質の低下、痛みの壊滅化、信念、および睡眠に関連する機能不全の態度に対する従来の医学的治療よりも重要な臨床効果を示しています。プライマリケア環境で線維筋痛症と診断されたスペイン人女性の線維筋痛症に関連する健康状態と生活の質。

主な目的 線維筋痛症と診断されたスペイン人女性の痛みの強さと睡眠の質に対するウェブベースの治療的教育的介入の効果を、従来の治療法と比較して評価すること。

副次的な目的

線維筋痛症と診断されたスペイン人女性におけるウェブベースの治療的教育的介入の効果を、従来の治療と比較して評価するには:

• 壊滅的な痛み
• 睡眠に関する機能不全の信念と態度
• FM 研究デザインに関連する健康状態、機能、生活の質 並行二重盲検無作為対照試験。 研究の設定 リェイダ市のプライマリ ケア センター 募集およびサンプリング方法 患者は、リェイダ市のプライマリ ケア センターから募集されます。 線維筋痛症と診断された女性のリストは、リェイダ市のプライマリ ケアの理事会に提出する必要があります。

リスト内のすべての女性が研究に参加する機会が同じであることを保証するために、体系化されたサンプリング方法が使用されます。 主治医はリストに載っている女性に電話をかけ、参加に関心を示している女性と会って、選択基準の遵守を評価し、情報シートとインフォームドコンセントを提供します。

介入計画 実験グループ: このグループに割り当てられた被験者は、痛みと睡眠の質の低下に関する Web ベースの治療的教育的介入に従います。

この介入に割り当てられたすべての被験者は、インターネットにアクセスできる任意のデバイスからウェブサイトに自由にアクセスでき、介入中に何度でも参照できます。

対照群：この状態に割り当てられた被験者は、通常の治療を継続します FMの治療に関する臨床診療ガイドラインの推奨事項に基づいています。デ・サリュート。

主要な結果

• 痛みの強さ
• 睡眠の質
• 壊滅的な痛み
• 睡眠に関する機能不全の信念と態度
• 線維筋痛症に関連する健康状態と生活の質:

サンプル サイズ Granmo サンプル サイズ計算プログラムによると、両側対比で 0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れると、等しいかそれ以上の差を検出するには、最初のグループで 32 人の被験者、2 番目のグループで 32 人の被験者が必要です。 15ユニット。 一般的な標準偏差は 12.63 であると想定されます。 追跡損失率は 20% と見積もられています。

ランダム化のタイプとシーケンスの生成 単純なランダム化方法が使用されます。 実験群と対照群で同じ数の被験者が存在するように、各群の参加者の割り当てには 1:1 の比率が確立されます。 無作為化リストは、統計を専門とし、研究とは関係のない人物によって、STATS®コンピュータープログラムを介して作成されます。

割り当ての隠蔽メカニズムと実装 選択バイアスを推測しないために、患者のリクルートを担当する研究者から割り当てを隠蔽する必要があります。 今回の調査の場合、ウェブサイト上での評価となるため、参加者の評価を担当する研究者は存在しません。

割り当ての隠蔽を確実にするために、集中型のランダム化がインターネットを通じて実行されます。 主任研究者が選択基準の遵守を保証し、参加者がインフォームド コンセントを読み、同意し、署名すると、参加者の番号がオンラインで要求されます。 この数は介入グループとはまったく関係がないため、研究者も参加者も彼らの割り当てを予測することはできません。

この同じ番号は、患者が Web サイトにアクセスするときに Web サイトに入力され、その時点で、割り当てられたグループに従って、画面で従うべき指示を知ることができます。

盲検 参加者と研究者が各被験者に割り当てられたグループを知らない二重盲検研究が提案されています。 実際、評価はウェブサイトを通じて行われます。

データ収集 調査対象の変数は、以前に提示されたアンケートを通じて評価されます。これは、介入前と介入後、および介入の 3 か月後と 6 か月後に、両方の介入グループの参加者がウェブサイトを通じて完了する必要があります。

データ収集のこれら 5 つの瞬間のそれぞれで、両方の治療条件の対象者は、ウェブサイトでアンケートが利用可能になったときにリマインダーとして電子メールと WhatsApp を受け取ります。それでもアンケートに回答しない場合は、電話で連絡があります。

各患者のアンケートは、統計学者だけがアクセスできるデータベースに自動的に送信されます。 各評価の瞬間の後、得られたデータは「社会科学ソフトウェアの統計パッケージ」(SPSS) にエクスポートされます。

統計分析 単変量分析では、変数は、平均、中央値、最頻値などの中心傾向と位置の尺度によって記述されます。四分位範囲、標準偏差、分散などの分散測定。 それらは、データの読み取りを容易にするために、グラフと表で表されます。

2 変量解析については、Pearson の Chi2 統計係数と t-Student 検定を使用して、従属変数と独立変数の間に関係があるかどうかを判断します。

統計的有意性を決定するための統計分析は、95% の信頼区間と 5% (0.05) のアルファ値を想定して実行されます。

臨床的意義に関連して、次の値が確立されます。

• 痛みの強さ (VAS): 最小の臨床的に重要な差として痛みの強さの 10 ～ 20% の減少、中等度の臨床的な違いとして 30% 以上の変化、そして最終的に痛みの強さの減少 ≥50 が確立されています。 % は大幅な変更を反映しています (32)。
• 痛みの破局化 (PCS): 15 ～ 30% の減少が臨床的に重要な最小の変化として確立され、30 ～ 50% の間の変化は臨床的に中程度に重要であり、50% 以上の減少は実質的な臨床的改善を示します (37)。
• FM に関連する健康状態と生活の質 (FIQ-R): FIQ の合計スコアの 45.5% の変化または 27.04 ポイントの変化が、臨床的に意味のある最小の変化として確立されています (46)。
• 臨床的に重要な最小差がまだ決定されていない測定ツールについては、標準中央値偏差が計算されます。

倫理的問題 この研究は、ベルモント報告書で確立された人々の尊重、善意と正義の基本的な倫理原則、ニュルンベルク綱領の道徳的、倫理的、法的原則、ヘルシンキ宣言の人間を対象とする医学研究の原則、および「グッド・クリニカル・プラクティスのためのガイドライン」(CPMP/ICH/135/95)。

また、プロジェクトの両方のフェーズにおける参加者の個人データの管理と使用、および治療教育介入の開発のためのウェブサイトの使用を考えると、この研究は「レグラメント (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016".

すべての参加者には、調査、著者によるデータの使用、および彼らの権利を保護する法律に関する完全な説明が添付されたインフォームド コンセント ドキュメントが提供されます。

介入には身体活動/介入が含まれないため、身体的な副作用はないと予想されます. ただし、身体的な問題や状態の悪化がある場合は、かかりつけの医師に連絡することをお勧めします。