Intervention thérapeutique éducative et fibromyalgie : une recherche à méthodes mixtes

Conception de l'étude Recherche à méthode mixte avec une conception exploratoire séquentielle.

Une procédure en trois étapes sera utilisée :

1. Phase qualitative : collecte et analyse des données qualitatives.
2. Phase de connexion : sur la base des résultats obtenus à l'étape précédente, le contenu de l'intervention éducative sera développé.
3. Phase quantitative : l'intervention éducative qui en résulte sera testée sur un échantillon de la population cible, puis les données quantitatives seront collectées et analysées.

Objectif de la phase qualitative Explorer l'évaluation (facteurs cognitifs) et la réponse (facteurs comportementaux) associées à la douleur et à la mauvaise qualité du sommeil chez les femmes espagnoles atteintes de fibromyalgie.

Orientation méthodologique et théorie Étude qualitative générique Échantillonnage, taille de l'échantillon et méthode d'approche Dans cette phase, une technique d'échantillonnage boule de neige non probabiliste sera utilisée. L'inclusion des participants s'arrêtera lorsque de nouvelles idées ou données sur le sujet de recherche cesseront d'apparaître, c'est-à-dire jusqu'à ce que l'information soit saturée.

Les femmes qui acceptent de participer à la phase qualitative seront contactées par l'investigateur principal pour évaluer la conformité aux critères d'inclusion établis et pour lire et signer le consentement éclairé.

Collecte et analyse des données Les données qualitatives seront collectées par le biais d'entretiens individuels approfondis semi-structurés.

Les entretiens seront menés individuellement par le chercheur principal de l'étude en espagnol ou en catalan, selon la langue maternelle de l'interviewé. De plus, l'entretien se déroulera dans un lieu choisi par les participants pour faciliter un environnement confortable.

Tous les entretiens seront enregistrés au format numérique, transcrits puis importés dans le logiciel d'analyse qualitative ATLAS.ti. Une triangulation des chercheurs sera effectuée.

Phase de connexion La phase de connexion revêt une importance particulière dans le développement de projets à méthodologie mixte séquentielle exploratoire puisque c'est dans cette phase que l'intégration des phases qualitative et quantitative est claire. Dans ce projet, les données de la phase qualitative sont essentielles pour l'élaboration du contenu de l'intervention éducative thérapeutique, dont les effets seront évalués dans la phase quantitative au moyen d'un RCT.

Une fois les données qualitatives analysées, l'auteur développera le contenu de l'intervention d'éducation thérapeutique et les matériaux (vidéos, dossiers) qui seront disponibles sur le site Web pour les participants de l'étude.

L'utilisation des données de la phase qualitative pour le développement de l'intervention éducative thérapeutique assurera que les matériaux sont basés sur les besoins des patients FM. Les preuves scientifiques les meilleures et les plus récentes seront consultées afin de fournir aux participants un site Web de haute qualité contenant des informations appropriées sur la douleur et le sommeil dans le contexte de la fibromyalgie. C'est ce dernier qui fait de ce projet une approche novatrice dans ce domaine de recherche visant à répondre aux besoins réels des patients FM à partir de leur propre expérience.

Avec l'aide d'un technicien en technologie de l'information, l'auteur concevra, créera et maintiendra le site Web. Le site Web ne sera accessible qu'avec un numéro d'utilisateur et un mot de passe fournis par l'auteur aux participants une fois qu'ils seront affectés aux conditions de traitement.

Hypothèse de phase quantitative Une intervention éducative thérapeutique basée sur le web sur la douleur et la mauvaise qualité du sommeil montre des effets cliniques plus significatifs que le traitement médical conventionnel pour la gestion de la douleur, la mauvaise qualité du sommeil, le catastrophisme de la douleur, les croyances et les attitudes dysfonctionnelles par rapport au sommeil et à la état de santé et qualité de vie associés à la fibromyalgie chez les femmes espagnoles diagnostiquées avec la fibromyalgie dans un contexte de soins primaires.

Objectif principal Évaluer les effets d'une intervention éducative thérapeutique basée sur le Web sur l'intensité de la douleur et la qualité du sommeil chez les femmes espagnoles diagnostiquées avec la fibromyalgie par rapport au traitement conventionnel.

Objectifs secondaires

Évaluer les effets d'une intervention éducative thérapeutique en ligne chez des femmes espagnoles diagnostiquées avec la fibromyalgie par rapport à un traitement conventionnel sur :

• Douleur catastrophique
• Croyances et attitudes dysfonctionnelles par rapport au sommeil
• État de santé, fonctionnalité et qualité de vie associés à la FM Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé en double aveugle parallèle. Cadre de l'étude Centres de soins primaires de la ville de Lleida Recrutement et méthode d'échantillonnage Les patients seront recrutés dans les centres de soins primaires de la ville de Lleida. Une liste des femmes diagnostiquées avec la fibromyalgie sera demandée au conseil des soins primaires de la ville de Lleida.

Une méthode d'échantillonnage systématisée sera utilisée afin d'assurer que toutes les femmes de la liste aient la même chance de participer à l'étude. L'investigateur principal appellera les femmes inscrites sur la liste et rencontrera celles qui manifestent un intérêt à participer afin d'évaluer le respect des critères d'inclusion et de leur fournir la fiche d'information et le consentement éclairé.

Plan d'intervention Groupe expérimental : les sujets assignés à ce groupe suivront une intervention éducative thérapeutique en ligne sur la douleur et la mauvaise qualité du sommeil.

Tous les sujets affectés à cette intervention auront libre accès au site depuis tout appareil disposant d'un accès internet et pourront le consulter autant de fois qu'ils le souhaiteront pendant l'intervention.

Groupe témoin : les sujets affectés à cette condition poursuivront leur traitement habituel sur la base des recommandations des directives de pratique clinique pour le traitement de la FM "Guide de la fibromyalgie" élaborées par le Département de la Santé de la Generalitat de Catalunya et le Servei Català de Salut.

Résultats Principaux résultats

• Intensité de la douleur
• Qualité du sommeil
• Douleur catastrophique
• Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
• État de santé et qualité de vie associés à la fibromyalgie :

Taille de l'échantillon Selon le programme de calcul de la taille de l'échantillon Granmo, en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un contraste bilatéral, il faut 32 sujets dans le premier groupe et 32 ​​dans le second pour détecter une différence égale ou supérieure à 15 unités. On suppose que l'écart type commun est de 12,63. Un taux de perte de suivi de 20% a été estimé.

Type de randomisation et génération de séquences Une méthode de randomisation simple sera utilisée. Un ratio 1:1 sera établi pour la répartition des participants dans chaque groupe afin qu'il y ait le même nombre de sujets dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin. La liste de randomisation sera générée via le programme informatique STATS® par une personne spécialisée dans les statistiques et non liée à l'étude.

Mécanisme de dissimulation de l'attribution et mise en œuvre Afin de ne pas induire de biais de sélection, l'attribution doit être cachée aux chercheurs chargés du recrutement des patients. Dans le cas de la présente enquête, et étant donné que les évaluations pertinentes se feront par le biais du site Web, il n'y aura pas de chercheurs chargés d'évaluer les participants.

Pour assurer la dissimulation de l'attribution, une randomisation centralisée sera effectuée via Internet. Lorsque le chercheur principal s'assure du respect des critères d'inclusion et que le participant lit, accepte et signe le consentement éclairé, le numéro de participant sera demandé en ligne. Ce nombre ne sera en aucun cas lié aux groupes d'intervention, de sorte que ni le chercheur ni le participant ne peuvent anticiper leur affectation.

Ce même numéro sera saisi sur le site par la patiente lors de son accès au site et à ce moment elle connaîtra les consignes à suivre à l'écran selon le groupe auquel elle a été affectée.

Blindage Une étude en double aveugle est proposée dans laquelle les participants et les chercheurs de l'étude ne connaîtront pas le groupe assigné à chaque sujet. En fait, les évaluations seront effectuées par le biais du site Web.

Collecte des données Les variables à étudier seront évaluées à travers les questionnaires présentés précédemment qui doivent être remplis par les participants des deux groupes d'intervention via le site Web avant et après l'intervention et à trois et six mois après l'intervention.

Dans chacun de ces cinq moments de collecte de données, les sujets des deux conditions de traitement recevront un e-mail et WhatsApp comme rappel lorsque les questionnaires seront disponibles sur le site Web, s'ils ne remplissent toujours pas les questionnaires, ils seront contactés par téléphone.

Les questionnaires de chaque patient seront automatiquement envoyés à une base de données à laquelle seul le statisticien aura accès. Après chaque moment d'évaluation, les données obtenues seront exportées vers le "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS).

Analyse statistique Pour l'analyse univariée, les variables seront décrites par des mesures de tendance centrale et de position, telles que la moyenne, la médiane et le mode ; des mesures de dispersion telles que l'écart interquartile, l'écart type et la variance. Ils seront représentés par des graphiques et des tableaux afin de faciliter la lecture des données.

Concernant l'analyse bivariée, le coefficient statistique Chi2 de Pearson et le test t-Student seront utilisés pour déterminer s'il existe ou non une relation entre les variables dépendantes et les variables indépendantes.

L'analyse statistique pour déterminer la signification statistique sera effectuée en supposant un intervalle de confiance de 95 % et une valeur alpha de 5 % (0,05).

En ce qui concerne la signification clinique, les valeurs suivantes seront établies :

• Intensité de la douleur (EVA) : il est établi qu'une diminution comprise entre 10 et 20 % de l'intensité de la douleur comme différence minimale cliniquement importante, une modification de ≥ 30 % comme une différence clinique modérée et, enfin, une réduction de l'intensité de la douleur ≥ 50 % reflète des changements substantiels (32).
• Catastrophisation de la douleur (PCS) : une réduction de 15 à 30 % est établie comme le changement cliniquement significatif minimal, des changements entre 30 et 50 % sont modérément cliniquement significatifs et des réductions de ≥ 50 % indiquent une amélioration clinique substantielle (37).
• État de santé et qualité de vie liés à la FM (FIQ-R) : un changement de 45,5 % ou un changement de 27,04 points dans le score total du FIQ ​​est établi comme le changement cliniquement significatif minimum (46).
• Pour les outils de mesure dont la différence minimale cliniquement importante n'a pas encore été déterminée, l'écart médian standard sera calculé.

QUESTIONS ÉTHIQUES Cette étude suit les principes éthiques fondamentaux de respect des personnes, de bienfaisance et de justice établis dans le rapport Belmont, les principes moraux, éthiques et juridiques du Code de Nuremberg, les principes de la recherche médicale qui incluent des sujets humains de la Déclaration d'Helsinki et le "Guideline for Good Clinical Practice" (CPMP/ICH/135/95).

De plus, compte tenu de la gestion et de l'utilisation des données personnelles des participants aux deux phases du projet et de l'utilisation d'un site Web pour le développement de l'intervention éducative thérapeutique, cette recherche sera soumise au "Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo du 27 avril 2016 relatif à la protection de las personas física en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulation de estos datos".

Tous les participants recevront un document de consentement éclairé qui sera accompagné d'une explication complète concernant l'enquête, l'utilisation des données par les auteurs, ainsi que les lois qui protègent leurs droits.

Comme l'intervention n'implique aucune activité/intervention physique, nous nous attendons à n'avoir aucun effet secondaire physique. Cependant, les patients seront avisés de communiquer avec leur médecin de famille s'ils ont un problème physique ou une aggravation de leur état.