Intervento educativo terapeutico e fibromialgia: una ricerca sui metodi misti

Disegno dello studio Ricerca con metodo misto con disegno esplorativo sequenziale.

Verrà utilizzata una procedura in tre fasi:

1. Fase qualitativa: raccolta e analisi dei dati qualitativi.
2. Fase di connessione: sulla base dei risultati ottenuti nella fase precedente si svilupperanno i contenuti dell'intervento educativo.
3. Fase quantitativa: l'intervento educativo risultante sarà testato su un campione della popolazione target e successivamente i dati quantitativi saranno raccolti e analizzati.

Fase qualitativa Obiettivo Esplorare la valutazione (fattori cognitivi) e la risposta (fattori comportamentali) associati al dolore e alla scarsa qualità del sonno nelle donne spagnole con diagnosi di fibromialgia.

Orientamento metodologico e teoria Studio qualitativo generico Campionamento, dimensione del campione e metodo di approccio In questa fase verrà utilizzata una tecnica di campionamento a valanga non probabilistica. L'inclusione dei partecipanti si interromperà quando smettono di apparire nuove idee o dati sull'argomento di ricerca, cioè fino a quando le informazioni non saranno sature.

Le donne che accetteranno di partecipare alla fase qualitativa saranno contattate dal ricercatore principale per valutare il rispetto dei criteri di inclusione stabiliti e per leggere e firmare il consenso informato.

Raccolta e analisi dei dati I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste individuali approfondite semi-strutturate.

Le interviste saranno condotte individualmente dal ricercatore principale dello studio in spagnolo o catalano, a seconda della lingua madre dell'intervistato. Inoltre, il colloquio si terrà in un luogo scelto dai partecipanti per facilitare un ambiente confortevole.

Tutte le interviste saranno registrate in formato digitale, trascritte e successivamente importate nel software di analisi qualitativa ATLAS.ti. Sarà condotta una triangolazione dei ricercatori.

Fase di connessione La fase di connessione è di particolare importanza nello sviluppo di progetti con metodologia mista esplorativa sequenziale poiché è in questa fase che è evidente l'integrazione delle fasi qualitativa e quantitativa. In questo progetto, i dati della fase qualitativa sono essenziali per lo sviluppo del contenuto dell'intervento educativo terapeutico, i cui effetti saranno valutati nella fase quantitativa mediante un RCT.

Una volta analizzati i dati qualitativi l'autore svilupperà il contenuto dell'intervento educativo terapeutico ei materiali (video, dossier) che saranno disponibili sul sito web per i partecipanti allo studio.

L'utilizzo dei dati della fase qualitativa per lo sviluppo dell'intervento educativo terapeutico assicurerà che i materiali siano basati sui bisogni dei pazienti FM. Verranno consultate le migliori e più attuali evidenze scientifiche in modo da fornire ai partecipanti un sito Web di alta qualità con informazioni adeguate sul dolore e sul sonno nel contesto della FM. Quest'ultimo è ciò che rende questo progetto un approccio innovativo in questo campo di ricerca volto a rispondere alle reali esigenze dei pazienti affetti da FM sulla base della propria esperienza.

Con l'aiuto di un tecnico informatico, l'autore progetterà, creerà e manterrà il sito web. Il sito Web sarà accessibile solo con un numero utente e una password forniti dall'autore ai partecipanti una volta assegnati alle condizioni di trattamento.

Ipotesi di fase quantitativa Un intervento educativo terapeutico basato sul web sul dolore e sulla scarsa qualità del sonno mostra effetti clinici più significativi rispetto al trattamento medico convenzionale per la gestione del dolore, la scarsa qualità del sonno, la catastrofizzazione del dolore, le convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali in relazione al sonno e al stato di salute e qualità della vita associati alla fibromialgia nelle donne spagnole con diagnosi di fibromialgia in un contesto di cure primarie.

Obiettivo principale Valutare gli effetti di un intervento educativo terapeutico basato sul web sull'intensità del dolore e sulla qualità del sonno nelle donne spagnole con diagnosi di fibromialgia rispetto al trattamento convenzionale.

Obiettivi secondari

Valutare gli effetti di un intervento educativo terapeutico basato sul web nelle donne spagnole con diagnosi di fibromialgia rispetto al trattamento convenzionale su:

• Dolore catastrofico
• Credenze e atteggiamenti disfunzionali in relazione al sonno
• Stato di salute, funzionalità e qualità della vita associati a FM Studio Design Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco parallelo. Contesto dello studio Centri di cure primarie nella città di Lleida Reclutamento e metodo di campionamento I pazienti saranno reclutati dai Centri di cure primarie della città di Lleida. Un elenco di donne con diagnosi di fibromialgia sarà richiesto al consiglio delle cure primarie della città di Lleida.

Verrà utilizzato un metodo di campionamento sistematizzato per garantire che tutte le donne nell'elenco abbiano la stessa possibilità di partecipare allo studio. Il ricercatore principale chiamerà le donne in lista e incontrerà quelle che mostrano interesse a partecipare per valutare il rispetto dei criteri di inclusione e fornire loro il foglio informativo e il consenso informato.

Piano di intervento Gruppo sperimentale: i soggetti assegnati a questo gruppo seguiranno un intervento di educazione terapeutica via web sul dolore e la cattiva qualità del sonno.

Tutti i soggetti preposti a questo intervento avranno libero accesso al sito web da qualsiasi dispositivo dotato di accesso ad internet e potranno consultarlo tutte le volte che vorranno durante l'intervento.

Gruppo di controllo: i soggetti assegnati a questa condizione continueranno con il loro trattamento abituale basato sulle raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica per il trattamento della FM "Guida della fibromialgia" sviluppate dal Dipartimento della salute della Generalitat de Catalunya e dal Servei Català de Salut.

Risultati Risultati primari

• Intensità del dolore
• Qualità del sonno
• Dolore catastrofico
• Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno
• Stato di salute e qualità della vita associati alla fibromialgia:

Dimensione del campione Secondo il programma di calcolo della dimensione del campione Granmo, accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto bilaterale, sono richiesti 32 soggetti nel primo gruppo e 32 nel secondo per rilevare una differenza uguale o superiore a 15 unità. Si presume che la deviazione standard comune sia 12,63. È stato stimato un tasso di perdita di tracciamento del 20%.

Tipo di randomizzazione e generazione della sequenza Verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione. Verrà stabilito un rapporto 1:1 per l'assegnazione dei partecipanti in ciascun gruppo in modo che vi sia lo stesso numero di soggetti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. L'elenco di randomizzazione sarà generato tramite il programma per computer STATS® da una persona specializzata in statistica e non correlata allo studio.

Meccanismo di occultamento dell'assegnazione e implementazione Per non inferire in un bias di selezione, l'assegnazione deve essere nascosta ai ricercatori responsabili del reclutamento dei pazienti. Nel caso della presente indagine, e dato che le relative valutazioni saranno effettuate attraverso il sito web, non ci saranno ricercatori incaricati di valutare i partecipanti.

Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, verrà effettuata una randomizzazione centralizzata tramite Internet. Quando il ricercatore principale garantisce il rispetto dei criteri di inclusione e il partecipante legge, accetta e firma il consenso informato, il numero dei partecipanti verrà richiesto online. Tale numero non sarà in alcun modo correlato ai gruppi di intervento, pertanto né il ricercatore né il partecipante potranno anticiparne l'assegnazione.

Questo stesso numero verrà inserito sul sito dalla paziente al momento dell'accesso al sito e in quel momento conoscerà le istruzioni da seguire sullo schermo in base al gruppo a cui è stata assegnata.

Blinding Viene proposto uno studio in doppio cieco in cui i partecipanti ei ricercatori dello studio non conosceranno il gruppo assegnato a ciascun soggetto. Le valutazioni, infatti, verranno effettuate attraverso il sito web.

Raccolta dei dati Le variabili da studiare saranno valutate attraverso i questionari precedentemente presentati che devono essere completati dai partecipanti di entrambi i gruppi di intervento attraverso il sito Web prima e dopo l'intervento ea tre e sei mesi dopo l'intervento.

In ciascuno di questi cinque momenti di raccolta dei dati, i soggetti di entrambe le condizioni di trattamento riceveranno un'e-mail e WhatsApp come promemoria quando i questionari saranno disponibili nel sito Web, se ancora non completano i questionari, verranno contattati telefonicamente.

I questionari di ciascun paziente verranno inviati automaticamente a un database a cui avrà accesso solo lo statistico. Dopo ogni momento di valutazione, i dati ottenuti saranno esportati nello "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS).

Analisi statistica Per l'analisi univariata, le variabili saranno descritte attraverso misure di tendenza e posizione centrale, come la media, la mediana e la moda; misure di dispersione come range interquartile, deviazione standard e varianza. Saranno rappresentati da grafici e tabelle in modo da facilitare la lettura dei dati.

Per quanto riguarda l'analisi bivariata, verranno utilizzati il ​​coefficiente statistico Chi2 di Pearson e il test t-Student per determinare se esiste o meno una relazione tra le variabili dipendenti e le variabili indipendenti.

L'analisi statistica per determinare la significatività statistica sarà effettuata assumendo un intervallo di confidenza del 95% e un valore alfa del 5% (0,05).

In relazione al significato clinico, saranno stabiliti i seguenti valori:

• Intensità del dolore (VAS): si stabilisce che una diminuzione compresa tra il 10 e il 20% dell'intensità del dolore rappresenta la differenza minima clinicamente importante, una variazione ≥30% come differenza clinica moderata e, infine, una riduzione dell'intensità del dolore ≥50 % riflette cambiamenti sostanziali (32).
• Pain Catastrophizing (PCS): una riduzione del 15-30% è stabilita come minimo cambiamento clinicamente significativo, variazioni tra il 30 e il 50% sono moderatamente clinicamente significative e riduzioni ≥50% sono indicative di sostanziale miglioramento clinico (37).
• Stato di salute e qualità della vita correlata alla FM (FIQ-R): una variazione del 45,5% o una variazione di 27,04 punti nel punteggio totale del FIQ è stabilita come la minima variazione clinicamente significativa (46).
• Per gli strumenti di misurazione la cui differenza minima clinicamente importante non è stata ancora determinata, verrà calcolata la deviazione mediana standard.

QUESTIONI ETICHE Questo studio segue i principi etici fondamentali di rispetto per le persone, beneficenza e giustizia stabiliti nel Rapporto Belmont, i principi morali, etici e legali del Codice di Norimberga, i principi della ricerca medica che includono i soggetti umani della Dichiarazione di Helsinki e le "Linee Guida per la Buona Pratica Clinica" (CPMP/ICH/135/95).

Inoltre, considerata la gestione e l'utilizzo dei dati personali dei partecipanti in entrambe le fasi del progetto e l'utilizzo di un sito web per lo sviluppo dell'intervento educativo terapeutico, tale ricerca sarà soggetta al "Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche in merito al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di questi dati".

A tutti i partecipanti verrà fornito un documento di consenso informato che sarà accompagnato da un'esauriente spiegazione in merito all'indagine, all'utilizzo dei dati da parte degli autori, nonché alle leggi che ne tutelano i diritti.

Poiché l'intervento non comporta alcuna attività fisica/intervento, non ci aspettiamo di avere alcun effetto collaterale fisico. Tuttavia, i pazienti saranno invitati a contattare il proprio medico di famiglia se hanno problemi fisici o qualsiasi peggioramento delle loro condizioni.