치료적 교육 중재 및 섬유근육통: 혼합 방법 연구

연구 설계 순차 탐색 설계를 사용한 혼합 방법 연구.

3단계 절차가 사용됩니다.

1. 정성적 단계: 정성적 데이터의 수집 및 분석.
2. 연결 단계: 이전 단계에서 얻은 결과를 기반으로 교육적 개입의 내용이 개발됩니다.
3. 정량적 단계: 그 결과 교육적 개입이 대상 모집단의 샘플에서 테스트되고 이후에 정량적 데이터가 수집 및 분석됩니다.

질적 단계 목적 섬유근육통 진단을 받은 스페인 여성의 통증 및 수면 불량과 관련된 평가(인지 요인) 및 반응(행동 요인)을 탐색합니다.

방법론적 오리엔테이션 및 이론 일반 질적 연구 샘플링, 샘플 크기 및 접근 방법 이 단계에서는 비확률적 눈덩이 샘플링 기술이 사용됩니다. 연구 주제에 대한 새로운 아이디어나 데이터가 더 이상 나타나지 않으면, 즉 정보가 포화 상태가 될 때까지 참가자 포함이 중단됩니다.

정성적 단계에 참여하기로 동의한 여성은 연구책임자가 연락하여 확립된 포함 기준 준수 여부를 평가하고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하도록 합니다.

데이터 수집 및 분석 정성적 데이터는 심층적인 반구조화된 개별 인터뷰를 통해 수집됩니다.

인터뷰는 인터뷰 대상자의 모국어에 따라 스페인어 또는 카탈루냐어로 연구 주임 연구원이 개별적으로 진행합니다. 또한 면접은 편안한 환경을 위해 참가자가 선택한 장소에서 진행됩니다.

모든 인터뷰는 디지털 형식으로 녹음되고 전사된 후 정성 분석 소프트웨어 ATLAS.ti로 가져옵니다. 연구원의 삼각 측량이 수행됩니다.

연결 단계 연결 단계는 질적 및 양적 단계의 통합이 명확한 단계이기 때문에 탐색적 순차 혼합 방법론을 사용한 프로젝트 개발에서 특히 중요합니다. 이 프로젝트에서 질적 단계의 데이터는 RCT를 통해 양적 단계에서 그 효과를 평가할 치료 교육 개입의 내용 개발에 필수적입니다.

질적 데이터가 분석되면 저자는 연구 참가자를 위해 웹 사이트에서 사용할 수 있는 치료 교육 개입 및 자료(비디오, 서류)의 내용을 개발합니다.

치료적 교육 개입의 개발을 위한 질적 단계의 데이터를 사용하면 자료가 FM 환자의 요구에 기반하도록 보장할 것입니다. 참가자들에게 FM의 맥락에서 통증과 수면에 대한 적절한 정보를 제공하는 고품질 웹사이트를 제공하기 위해 가장 최신의 과학적 증거를 참고할 것입니다. 후자는 자신의 경험을 바탕으로 FM 환자의 실제 요구에 응답하는 것을 목표로 하는 이 연구 분야에서 이 프로젝트를 혁신적인 접근 방식으로 만드는 것입니다.

정보 기술 기술자의 도움을 받아 작성자는 웹 사이트를 설계, 생성 및 유지 관리합니다. 웹 사이트는 치료 조건에 할당된 참가자에게 저자가 제공한 사용자 번호와 암호로만 액세스할 수 있습니다.

양적 단계 가설 통증 및 열악한 수면의 질에 대한 웹 기반 치료 교육 개입은 통증, 열악한 수면의 질, 통증의 파국화, 수면과 관련된 신념 및 역기능적 태도 관리를 위한 기존의 치료보다 더 중요한 임상적 효과를 나타냅니다. 1차 진료 환경에서 섬유근육통 진단을 받은 스페인 여성의 섬유근육통과 관련된 건강 상태 및 삶의 질.

주요 목적 기존 치료와 비교하여 섬유근육통 진단을 받은 스페인 여성의 통증 강도와 수면의 질에 대한 웹 기반 치료 교육 개입의 효과를 평가합니다.

보조 목표

섬유근육통 진단을 받은 스페인 여성의 웹 기반 치료 교육 중재가 기존 치료와 비교하여 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해:

• 통증 파국화
• 수면과 관련된 역기능적 믿음과 태도
• FM 연구 설계와 관련된 건강 상태, 기능 및 삶의 질 병렬, 이중 맹검 무작위 대조 시험. 연구 설정 Lleida 시의 1차 진료 센터 모집 및 샘플링 방법 Lleida 시의 1차 진료 센터에서 환자를 모집합니다. 섬유근육통 진단을 받은 여성의 목록은 Lleida시의 1차 진료 위원회에 요청됩니다.

목록에 있는 모든 여성이 연구에 참여할 동일한 기회를 갖도록 하기 위해 체계화된 샘플링 방법이 사용됩니다. 수석 조사관은 목록에 있는 여성들에게 전화를 걸고 참여에 관심이 있는 사람들을 만나 포함 기준 준수 여부를 평가하고 그들에게 정보 시트와 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.

개입 계획 실험 그룹: 이 그룹에 할당된 피험자는 고통과 열악한 수면의 질에 대한 웹 기반 치료 교육 개입을 따를 것입니다.

이 개입에 할당된 모든 피험자는 인터넷 액세스가 가능한 모든 장치에서 웹사이트에 무료로 액세스할 수 있으며 개입 중에 원하는 만큼 여러 번 웹사이트를 참조할 수 있습니다.

대조군: 이 조건에 할당된 피험자는 일반 치료를 계속할 것이며, 이는 Generalitat de Catalunya 보건부 및 Servei Català에서 개발한 FM "Guide of Fibromyalgia" 치료를 위한 임상 진료 지침의 권장 사항을 기반으로 합니다. 드 살루트.

결과 주요 결과

• 통증 강도
• 수면의 질
• 통증 파국화
• 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도
• 섬유근육통과 관련된 건강 상태 및 삶의 질:

샘플 크기 Granmo 샘플 크기 계산 프로그램에 따라 양측 조영에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수용하면 첫 번째 그룹에 32명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에 32명의 피험자가 15개 단위. 공통 표준 편차는 12.63이라고 가정합니다. 20%의 추적 손실률이 추정되었습니다.

무작위화 유형 및 시퀀스 생성 간단한 무작위화 방법이 사용됩니다. 실험군과 대조군에 동일한 수의 피험자가 있도록 각 그룹의 참가자 할당에 대해 1:1 비율이 설정됩니다. 무작위 목록은 연구와 관련이 없는 통계 전문가가 STATS® 컴퓨터 프로그램을 통해 생성합니다.

할당 은폐 메커니즘 및 구현 선택 편향을 추론하지 않으려면 환자 모집을 담당하는 연구원에게 할당을 숨겨야 합니다. 본 조사의 경우 웹사이트를 통해 관련 평가가 이루어지기 때문에 참가자 평가를 담당하는 연구원은 없습니다.

할당 은폐를 보장하기 위해 인터넷을 통해 중앙 집중식 무작위 추출이 수행됩니다. 수석 연구원이 포함 기준을 준수하고 참가자가 사전 동의를 읽고 수락하고 서명하면 온라인에서 참가자 번호가 요청됩니다. 이 숫자는 개입 그룹과 어떤 식으로든 관련이 없으므로 연구원이나 참가자 모두 할당을 예상할 수 없습니다.

이 동일한 번호는 환자가 웹사이트에 접속할 때 웹사이트에 입력되며, 그 순간 그녀는 할당된 그룹에 따라 화면에서 따라야 할 지침을 알게 됩니다.

눈가림 참가자와 연구 연구원이 각 주제에 할당된 그룹을 알지 못하는 이중 눈가림 연구가 제안됩니다. 실제로 평가는 홈페이지를 통해 진행된다.

데이터 수집 연구할 변수는 사전 및 사후 중재와 중재 후 3개월 및 6개월에 웹 사이트를 통해 두 중재 그룹의 참가자가 완료해야 하는 이전에 제시된 설문지를 통해 평가됩니다.

이 5개의 데이터 수집 순간마다 두 치료 조건의 피험자는 웹 사이트에서 설문지를 사용할 수 있을 때 알림으로 이메일과 WhatsApp을 받게 되며, 여전히 설문지를 완료하지 않으면 전화로 연락을 받게 됩니다.

각 환자의 설문지는 자동으로 통계학자만 액세스할 수 있는 데이터베이스로 전송됩니다. 각 평가 시점 이후에 얻은 데이터는 "사회 과학 소프트웨어용 통계 패키지"(SPSS)로 내보내집니다.

통계 분석 단변량 분석의 경우 변수는 평균, 중앙값, 최빈값과 같은 중심 경향 및 위치 측정을 통해 설명됩니다. 사분위수 범위, 표준 편차 및 분산과 같은 분산 측정. 데이터 읽기를 용이하게 하기 위해 그래프와 표로 표시됩니다.

이변량 분석은 Pearson의 Chi2 통계계수와 t-Student test를 이용하여 종속변수와 독립변수 사이에 관계가 있는지 여부를 판단한다.

통계적 유의성을 결정하기 위한 통계분석은 신뢰구간 95%, 알파값 5%(0.05)를 가정하여 수행한다.

임상적 중요성과 관련하여 다음 값이 설정됩니다.

• 통증 강도(VAS): 임상적으로 중요한 최소 차이로 통증 강도의 10~20% 감소, 중간 정도의 임상적 차이로 ≥30% 변화, 마지막으로 통증 강도 ≥50 감소로 설정됩니다. %는 상당한 변화를 반영합니다(32).
• PCS(Pain Catastrophizing): 15-30%의 감소는 임상적으로 유의미한 최소 변화로 설정되고, 30-50% 사이의 변화는 중간 정도의 임상적으로 유의하며 ≥50%의 감소는 상당한 임상적 개선을 나타냅니다(37).
• FM(FIQ-R)과 관련된 건강 상태 및 삶의 질: FIQ 총점의 45.5% 변화 또는 27.04점의 변화가 임상적으로 최소 의미 있는 변화로 설정됩니다(46).
• 임상적으로 중요한 최소한의 차이가 아직 결정되지 않은 측정 도구의 경우 표준 중앙 편차가 계산됩니다.

윤리적 문제 본 연구는 벨몬트 보고서에서 확립된 사람에 대한 존중, 선행 및 정의의 기본 윤리 원칙, 뉘른베르크 강령의 도덕적, 윤리적 및 법적 원칙, 헬싱키 선언의 인간 피험자를 포함하는 의학 연구의 원칙 및 "Good Clinical Practice에 대한 가이드라인"(CPMP/ICH/135/95).

또한 프로젝트의 두 단계에서 참가자의 개인 데이터 관리 및 사용과 치료 교육 개입 개발을 위한 웹 사이트 사용을 고려할 때 이 연구는 "Reglamento(UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 2016년 4월 27일 relativo a la protección de las personas física en lo que honora al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos".

모든 참가자에게는 조사, 저자의 데이터 사용 및 그들의 권리를 보호하는 법률에 관한 완전한 설명이 수반되는 사전 동의 문서가 제공됩니다.

개입에는 신체 활동/개입이 포함되지 않으므로 신체적 부작용이 없을 것으로 예상합니다. 그러나 환자에게 신체적 문제가 있거나 상태가 악화되는 경우에는 가정의에게 연락하도록 조언합니다.