Terapeutisk pedagogisk intervensjon og fibromyalgi: en blandet metodeforskning

Studiedesign Blandet metodeforskning med et sekvensielt utforskende design.

En tre-trinns prosedyre vil bli brukt:

1. Kvalitativ fase: innsamling og analyse av kvalitative data.
2. Tilkoblingsfase: basert på resultatene oppnådd i forrige trinn vil innholdet i den pedagogiske intervensjonen utvikles.
3. Kvantitativ fase: den resulterende pedagogiske intervensjonen vil bli testet i et utvalg av målpopulasjonen og deretter vil de kvantitative dataene samles inn og analyseres.

Kvalitativ fasemål Å utforske evalueringen (kognitive faktorer) og responsen (atferdsfaktorer) assosiert med smerte og dårlig søvnkvalitet hos spanske kvinner diagnostisert med fibromyalgi.

Metodisk orientering og teori Generisk kvalitativ studie Sampling, Sample Size, and Method of Approach I denne fasen vil en ikke-probabilistisk snøballprøvetakingsteknikk bli brukt. Inkluderingen av deltakere vil stoppe når nye ideer eller data om forskningstemaet slutter å dukke opp, det vil si inntil informasjonen er mettet.

Kvinner som samtykker i å delta i den kvalitative fasen vil bli kontaktet av hovedetterforskeren for å vurdere samsvar med de etablerte inklusjonskriteriene og for å lese og signere det informerte samtykket.

Datainnsamling og analyse Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom dybdegående semistrukturerte individuelle intervjuer.

Intervjuene vil bli utført individuelt av hovedforskeren i studien på spansk eller katalansk, avhengig av morsmålet til intervjuobjektet. Intervjuet vil også bli holdt på et sted deltakerne velger for å legge til rette for et behagelig miljø.

Alle intervjuer vil bli tatt opp i digitalt format, transkribert og deretter importert til den kvalitative analyseprogramvaren ATLAS.ti. Det vil bli gjennomført en triangulering av forskere.

Koblingsfasen Koblingsfasen er av spesiell betydning i utviklingen av prosjekter med utforskende sekvensiell blandet metodikk siden det er i denne fasen hvor integreringen av de kvalitative og kvantitative fasene er tydelig. I dette prosjektet er dataene fra den kvalitative fasen avgjørende for utviklingen av innholdet i den terapeutiske pedagogiske intervensjonen, hvis effekter vil bli evaluert i den kvantitative fasen ved hjelp av en RCT.

Når de kvalitative dataene er analysert, vil forfatteren utvikle innholdet i den terapeutiske pedagogiske intervensjonen og materialene (videoer, dossierer) som vil være tilgjengelig på nettstedet for deltakerne i studien.

Ved å bruke data fra den kvalitative fasen for utvikling av den terapeutiske pedagogiske intervensjonen vil det sikres at materialet er basert på FM-pasientenes behov. De beste og mest oppdaterte vitenskapelige bevisene vil bli konsultert for å gi deltakerne en nettside av høy kvalitet med riktig informasjon om smerte og søvn i FM-sammenheng. Det siste er det som gjør dette prosjektet til en nyskapende tilnærming innen dette forskningsfeltet med sikte på å svare på de faktiske behovene til FM-pasienter basert på deres egen erfaring.

Ved hjelp av en IT-tekniker vil forfatteren designe, lage og vedlikeholde nettstedet. Nettstedet vil kun være tilgjengelig med et brukernummer og passord gitt av forfatteren til deltakerne når de er allokert til behandlingsbetingelsene.

Kvantitativ fasehypotese En nettbasert terapeutisk pedagogisk intervensjon på smerte og dårlig søvnkvalitet viser mer signifikante kliniske effekter enn konvensjonell medisinsk behandling for håndtering av smerte, dårlig søvnkvalitet, katastrofal smerte, tro og dysfunksjonelle holdninger i forhold til søvn og helsetilstand og livskvalitet assosiert med fibromyalgi hos spanske kvinner diagnostisert med fibromyalgi i en primærhelsetjeneste.

Hovedmål Å evaluere effekten av en nettbasert terapeutisk pedagogisk intervensjon på smerteintensitet og søvnkvalitet hos spanske kvinner diagnostisert med fibromyalgi sammenlignet med konvensjonell behandling.

Sekundære mål

For å evaluere effekten av en nettbasert terapeutisk pedagogisk intervensjon hos spanske kvinner diagnostisert med fibromyalgi sammenlignet med konvensjonell behandling på:

• Smerte katastrofal
• Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger i forhold til søvn
• Helsestatus, funksjonalitet og livskvalitet assosiert med FM-studiedesign En parallell, dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Utforming av studien Primærpleiesentre i byen Lleida Rekruttering og prøvetakingsmetode Pasienter vil bli rekruttert fra primæromsorgssentrene i byen Lleida. En liste over kvinner diagnostisert med fibromyalgi vil bli bedt om til styret for primærhelsetjenesten i byen Lleida.

En systematisert prøvetakingsmetode vil bli brukt for å sikre at alle kvinnene på listen har samme sjanse til å delta i studien. Hovedetterforskeren vil kalle kvinnene på listen og møte de som viser interesse for å delta for å vurdere overholdelse av inklusjonskriteriene og gi dem informasjonsarket og informert samtykke.

Intervensjonsplan Eksperimentell gruppe: forsøkspersonene som er tildelt denne gruppen vil følge en nettbasert terapeutisk pedagogisk intervensjon om smerte og dårlig søvnkvalitet.

Alle forsøkspersonene som er tildelt denne intervensjonen vil ha gratis tilgang til nettstedet fra alle enheter med internettilgang og vil kunne konsultere det så mange ganger de ønsker under intervensjonen.

Kontrollgruppe: forsøkspersonene tildelt denne tilstanden vil fortsette med sin vanlige behandling er basert på anbefalingene i retningslinjene for klinisk praksis for behandling av FM "Guide of Fibromyalgia" utviklet av Department of Health i Generalitat de Catalunya og Servei Català de Salut.

Utfall Primære utfall

• Smerteintensitet
• Søvnkvalitet
• Smerte katastrofal
• Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn
• Helsestatus og livskvalitet assosiert med fibromyalgi:

Prøvestørrelse I henhold til Granmo prøvestørrelsesberegningsprogram, som aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kreves det 32 ​​forsøkspersoner i den første gruppen og 32 i den andre for å oppdage en forskjell lik eller større enn 15 enheter. Det antas at vanlig standardavvik er 12,63. En sporingstap på 20 % er estimert.

Randomiseringstype og sekvensgenerering En enkel randomiseringsmetode vil bli brukt. Det vil bli etablert et forhold på 1:1 for tildeling av deltakere i hver gruppe slik at det er like mange forsøkspersoner i forsøks- og kontrollgruppen. Randomiseringslisten vil bli generert gjennom dataprogrammet STATS® av en person som spesialiserer seg på statistikk og som ikke er relatert til studien.

Tildelingsskjuleringsmekanisme og implementering For ikke å konkludere i en seleksjonsskjevhet, må tildelingen skjules for forskerne som er ansvarlige for rekruttering av pasienter. Når det gjelder denne undersøkelsen, og gitt at de relevante evalueringene vil bli gjort gjennom nettstedet, vil det ikke være noen forskere som har ansvaret for å vurdere deltakerne.

For å sikre tildelingsskjul vil det gjennomføres en sentralisert randomisering via internett. Når hovedforsker sikrer overholdelse av inklusjonskriteriene og deltakeren leser, aksepterer og signerer det informerte samtykket, vil deltakernes nummer bli bedt om online. Dette tallet vil ikke på noen måte være relatert til intervensjonsgruppene, så verken forskeren eller deltakeren kan forutse deres oppdrag.

Det samme nummeret vil bli lagt inn på nettsiden av pasienten når hun går inn på nettsiden, og i det øyeblikket vil hun vite instruksjonene som skal følges på skjermen i henhold til gruppen hun har blitt tildelt.

Blinding Det foreslås en dobbeltblind studie der deltakerne og studieforskerne ikke kjenner gruppen som er tildelt hvert emne. Faktisk vil evalueringene bli utført gjennom nettstedet.

Datainnsamling Variablene som skal studeres vil bli evaluert gjennom de tidligere presenterte spørreskjemaene som må fylles ut av deltakerne i begge intervensjonsgruppene via nettsiden før og etter intervensjonen og tre og seks måneder etter intervensjonen.

I hvert av disse fem øyeblikkene med datainnsamling vil forsøkspersonene for begge behandlingstilstandene motta en e-post og WhatsApp som en påminnelse når spørreskjemaene er tilgjengelige på nettsiden, hvis de fortsatt ikke fyller ut spørreskjemaene, vil de bli kontaktet på telefon.

Spørreskjemaene til hver pasient vil automatisk bli sendt til en database som kun statistikeren vil ha tilgang til. Etter hvert vurderingsøyeblikk vil de innhentede dataene bli eksportert til "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS).

Statistisk analyse For den univariate analysen vil variablene beskrives gjennom mål på sentral tendens og posisjon, som gjennomsnitt, median og modus; spredningsmål som interkvartilområde, standardavvik og varians. De vil bli representert med grafer og tabeller for å lette lesingen av dataene.

Når det gjelder den bivariate analysen, vil Chi2 statistiske koeffisient til Pearson og t-Student-testen bli brukt for å bestemme hvorvidt det er en sammenheng mellom de avhengige variablene og de uavhengige variablene.

Den statistiske analysen for å bestemme den statistiske signifikansen vil bli utført under forutsetning av et konfidensintervall på 95 % og en alfaverdi på 5 % (0,05).

I forhold til den kliniske betydningen vil følgende verdier bli etablert:

• Smerteintensitet (VAS): det er fastslått at en reduksjon på mellom 10 og 20 % av smerteintensiteten som den minste klinisk viktige forskjellen, en endring på ≥30 % som en moderat klinisk forskjell og til slutt en reduksjon i smerteintensiteten ≥50 % reflekterer betydelige endringer (32).
• Smertekatastrofiserende (PCS): en reduksjon på 15-30 % er etablert som den minste klinisk signifikante endringen, endringer mellom 30 og 50 % er moderat klinisk signifikante og reduksjoner på ≥50 % indikerer betydelig klinisk forbedring (37).
• Helsestatus og livskvalitet relatert til FM (FIQ-R): en endring på 45,5 % eller en endring på 27,04 poeng i den totale poengsummen til FIQ er etablert som den minste klinisk betydningsfulle endringen (46).
• For måleverktøyene hvis minimale klinisk viktige forskjell ennå ikke er bestemt, vil standard medianavvik bli beregnet.

ETISKE SPØRSMÅL Denne studien følger de grunnleggende etiske prinsippene om respekt for mennesker, godhet og rettferdighet etablert i Belmont-rapporten, de moralske, etiske og juridiske prinsippene i Nürnberg-koden, prinsippene for medisinsk forskning som inkluderer menneskelige emner i Helsinki-erklæringen og "Guideline for Good Clinical Practice" (CPMP/ICH/135/95).

Gitt håndtering og bruk av personopplysninger til deltakerne i begge faser av prosjektet og bruken av et nettsted for utvikling av den terapeutiske pedagogiske intervensjonen, vil denne forskningen være underlagt "Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27. april 2016 relativo a la protección de las personas física en lo que respekta al tratamiento de data personals y a la libre circulación de estos data".

Alle deltakere vil få et informert samtykkedokument som vil bli ledsaget av en fullstendig forklaring angående undersøkelsen, bruken av dataene til forfatterne, samt lovene som beskytter deres rettigheter.

Da intervensjonen ikke innebærer noen fysisk aktivitet/intervensjon, forventer vi ikke å ha noen fysiske bivirkninger. Pasienter vil imidlertid bli bedt om å kontakte sin fastlege dersom de har fysiske problemer eller forverring av tilstanden.