Terapeuttinen koulutusinterventio ja fibromyalgia: sekamenetelmien tutkimus

Tutkimussuunnittelu Sekamenetelmätutkimusta peräkkäisellä tutkivalla suunnittelulla.

Käytetään kolmivaiheista menettelyä:

1. Laadullinen vaihe: laadullisen tiedon kerääminen ja analysointi.
2. Kytkentävaihe: Edellisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella kehitetään koulutustoimen sisältöä.
3. Kvantitatiivinen vaihe: tuloksena oleva koulutustoimenpide testataan kohdejoukon otoksella ja sen jälkeen kvantitatiiviset tiedot kerätään ja analysoidaan.

Laadullinen vaihe Tavoite Tutkia arviointia (kognitiiviset tekijät) ja vastetta (käyttäytymistekijät), jotka liittyvät kipuun ja huonoon unen laatuun espanjalaisnaisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia.

Metodologinen suuntautuminen ja teoria Yleinen kvalitatiivinen tutkimus Otanta, näytteen koko ja lähestymistapa Tässä vaiheessa käytetään ei-todennäköisyyspohjaista lumipallonäytteenottotekniikkaa. Osallistujien mukaan ottaminen loppuu, kun uusia ideoita tai tutkimusaiheeseen liittyvää dataa ei enää ilmesty, eli kunnes tieto on kyllästynyt.

Päätutkija ottaa yhteyttä naisiin, jotka suostuvat osallistumaan laadulliseen vaiheeseen, jotta he voivat arvioida asetettujen osallistumiskriteerien noudattamista sekä lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Tiedonkeruu ja analysointi Laadullista tietoa kerätään syvällisillä puolistrukturoiduilla henkilöhaastatteluilla.

Tutkimuksen päätutkija tekee haastattelut yksilöllisesti espanjaksi tai katalaaniksi haastateltavan äidinkielestä riippuen. Haastattelu pidetään myös osallistujien valitsemassa paikassa mukavan ympäristön luomiseksi.

Kaikki haastattelut tallennetaan digitaaliseen muotoon, litteroidaan ja tuodaan sen jälkeen kvalitatiiviseen analyysiohjelmistoon ATLAS.ti. Tutkijoiden kolmiomittaus toteutetaan.

Yhteysvaihe Yhdistämisvaihe on erityisen tärkeä kehitettäessä hankkeita, joissa on tutkiva peräkkäinen sekametodologia, koska juuri tässä vaiheessa laadullisen ja määrällisen vaiheen integrointi on selvä. Tässä hankkeessa kvalitatiivisen vaiheen tiedot ovat olennaisia ​​terapeuttisen koulutusintervention sisällön kehittämisessä, jonka vaikutuksia arvioidaan kvantitatiivisessa vaiheessa RCT:n avulla.

Kun laadulliset tiedot on analysoitu, kirjoittaja kehittää terapeuttisen koulutusintervention sisällön ja materiaalit (videot, aineistot), jotka ovat tutkimukseen osallistujien saatavilla verkkosivuilla.

Kvalitatiivisen vaiheen tietojen hyödyntäminen terapeuttisen koulutusintervention kehittämisessä varmistaa, että materiaalit perustuvat FM-potilaiden tarpeisiin. Parhaita ja uusimpia tieteellisiä todisteita kuullaan, jotta osallistujille tarjotaan laadukas verkkosivusto, joka sisältää oikeaa tietoa kivusta ja unesta FM:n yhteydessä. Jälkimmäinen tekee tästä hankkeesta innovatiivisen lähestymistavan tällä tutkimusalalla, jonka tavoitteena on vastata FM-potilaiden todellisiin tarpeisiin heidän oman kokemuksensa perusteella.

Kirjoittaja suunnittelee, luo ja ylläpitää verkkosivuja tietotekniikan teknikon avulla. Sivusto on käytettävissä vain käyttäjänumerolla ja salasanalla, jonka kirjoittaja on antanut osallistujille, kun heille on osoitettu hoitoolosuhteet.

Kvantitatiivinen vaihehypoteesi Verkkopohjaisella terapeuttisella koulutusinterventiolla kipuun ja huonoon unen laatuun on merkittävämpiä kliinisiä vaikutuksia kuin perinteinen lääketieteellinen hoito kivun, huonon unen laadun, kivun katastrofaalisen, uskomusten ja toimintakyvyttömien asenteiden hallintaan liittyen uneen ja uneen. fibromyalgiaan liittyvä terveydentila ja elämänlaatu espanjalaisilla naisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia perusterveydenhuollossa.

Päätavoite Arvioida verkkopohjaisen terapeuttisen koulutuksen vaikutuksia kivun intensiteettiin ja unen laatuun espanjalaisnaisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia verrattuna perinteiseen hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet

Arvioida verkkopohjaisen terapeuttisen koulutuksen vaikutuksia espanjalaisnaisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, verrattuna tavanomaiseen hoitoon:

• Katastrofia aiheuttava kipu
• Toimimattomat uskomukset ja asenteet suhteessa uneen
• FM-tutkimuksen suunnitteluun liittyvä terveydentila, toiminnallisuus ja elämänlaatu Rinnakkainen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen asetelma Lleidan kaupungin perusterveydenhuollon keskukset Rekrytointi ja näytteenottomenetelmä Potilaat rekrytoidaan Lleidan kaupungin perusterveydenhuollon keskuksista. Luettelo naisista, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, pyydetään Lleidan kaupungin perusterveydenhuollon hallitukselle.

Järjestelmällisellä otantamenetelmällä varmistetaan, että kaikilla listalla olevilla naisilla on samat mahdollisuudet osallistua tutkimukseen. Päätutkija soittaa luettelossa oleville naisille ja tapaa osallistumisesta kiinnostuneet arvioidakseen osallistumiskriteerien täyttymistä ja toimittaakseen heille tietolomakkeen ja tietoisen suostumuksen.

Interventiosuunnitelma Kokeellinen ryhmä: tähän ryhmään nimetyt koehenkilöt seuraavat verkkopohjaista terapeuttista koulutusinterventiota kivusta ja huonosta unenlaadusta.

Kaikilla tähän interventioon määrätyillä koehenkilöillä on ilmainen pääsy verkkosivustolle millä tahansa Internet-yhteydellä varustetulla laitteella ja he voivat tarkastella sitä niin monta kertaa kuin haluavat intervention aikana.

Kontrolliryhmä: tähän sairauteen määrätyt henkilöt jatkavat tavanomaista hoitoaan perustuen FM:n "Fibromyalgian oppaan" kliinisen käytännön suosituksiin, jotka ovat kehittäneet Generalitat de Catalunyan ja Servei Catalàn terveysministeriö. de Salut.

Tulokset Ensisijaiset tulokset

• Kivun intensiteetti
• Unen laatu
• Katastrofia aiheuttava kipu
• Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta
• Fibromyalgiaan liittyvä terveydentila ja elämänlaatu:

Näytteen koko Granmon näytekoon laskentaohjelman mukaan, kun alfariski on 0,05 ja beetariski 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, ensimmäisessä ryhmässä tarvitaan 32 koehenkilöä ja toisessa 32 koehenkilöä havaitakseen eron, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 yksikköä. Yhteisen keskihajonnan oletetaan olevan 12,63. Seurantahäviöasteeksi on arvioitu 20 %.

Satunnaistuksen tyyppi ja sekvenssin luominen Käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää. Osallistujien jakamiseksi kuhunkin ryhmään vahvistetaan suhde 1:1, jotta koe- ja kontrolliryhmässä on sama määrä koehenkilöitä. Satunnaistusluettelon laatii STATS®-tietokoneohjelman kautta tilastoihin erikoistunut henkilö, joka ei liity tutkimukseen.

Allokoinnin salausmekanismi ja toteutus Jotta valintaharha ei tekisi päätelmiä, allokaatio on piilotettava potilaiden rekrytoinnista vastaavilta tutkijoilta. Tämän tutkimuksen tapauksessa ja koska asiaankuuluvat arvioinnit tehdään verkkosivuston kautta, osallistujien arvioinnista ei ole vastuussa tutkijoita.

Varausten salaamisen varmistamiseksi suoritetaan keskitetty satunnaistaminen Internetin kautta. Kun päätutkija varmistaa osallistumiskriteerien noudattamisen ja osallistuja lukee, hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, osallistujien numeroa pyydetään verkossa. Tämä numero ei liity millään tavalla interventioryhmiin, joten tutkija tai osallistuja ei voi ennakoida tehtäväänsä.

Tämän saman numeron potilas syöttää verkkosivustolle, kun hän siirtyy verkkosivustolle, ja sillä hetkellä hän tietää, mitä ohjeita näytöllä on noudatettava sen ryhmän mukaan, johon hänet on määrätty.

Sokkoutus Ehdotetaan kaksoissokkotutkimusta, jossa osallistujat ja tutkimuksen tutkijat eivät tiedä kullekin aiheelle osoitettua ryhmää. Itse asiassa arvioinnit suoritetaan verkkosivuston kautta.

Tiedonkeruu Tutkittavat muuttujat arvioidaan aiemmin esitettyjen kyselylomakkeiden avulla, jotka molempien interventioryhmien osallistujien on täytettävä verkkosivuilla ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.

Kussakin näistä viidestä tiedonkeruun hetkestä molempien hoitotilojen koehenkilöt saavat sähköpostin ja WhatsAppin muistutuksena, kun kyselylomakkeet ovat saatavilla verkkosivuilla, jos he eivät vieläkään täytä kyselyitä, heihin ollaan yhteydessä puhelimitse.

Jokaisen potilaan kyselylomakkeet lähetetään automaattisesti tietokantaan, johon vain tilastotieteilijällä on pääsy. Jokaisen arviointihetken jälkeen saadut tiedot viedään "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS) -ohjelmaan.

Tilastollinen analyysi Yksimuuttuja-analyysiä varten muuttujat kuvataan keskeisen suuntauksen ja sijainnin mittareilla, kuten keskiarvolla, mediaanilla ja moodilla; hajontamitat, kuten kvartiiliväli, keskihajonta ja varianssi. Ne esitetään kaavioilla ja taulukoilla tietojen lukemisen helpottamiseksi.

Mitä tulee kaksimuuttujaanalyysiin, Pearsonin tilastollista Chi2-kerrointa ja t-Student-testiä käytetään määrittämään, onko riippuvien muuttujien ja riippumattomien muuttujien välillä yhteyttä vai ei.

Tilastollinen analyysi tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi suoritetaan olettaen, että luottamusväli on 95 % ja alfa-arvo 5 % (0,05).

Kliinisen merkityksen osalta määritetään seuraavat arvot:

• Kivun intensiteetti (VAS): on osoitettu, että 10-20 %:n väheneminen kivun voimakkuudessa on kliinisesti merkittävä vähimmäisero, ≥30 %:n muutos kohtalaisena kliinisenä erona ja lopuksi kivun voimakkuuden väheneminen ≥50 % kuvastaa merkittäviä muutoksia (32).
• Pain Catastrophizing (PCS): 15-30 %:n väheneminen on määritetty kliinisesti merkitseväksi vähimmäismuutokseksi, muutokset 30-50 %:n välillä ovat kohtalaisen kliinisesti merkittäviä ja ≥50 %:n vähennykset ovat osoitus merkittävästä kliinisestä parantumisesta (37).
• FM:ään (FIQ-R) liittyvä terveydentila ja elämänlaatu: 45,5 prosentin muutos tai 27,04 pisteen muutos FIQ:n kokonaispistemäärässä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi vähimmäismuutokseksi (46).
• Niille mittausvälineille, joiden kliinisesti merkittävää pienintä eroa ei ole vielä määritetty, lasketaan keskihajonta.

EETTISET KYSYMYKSET Tässä tutkimuksessa noudatetaan Belmontin raportissa vahvistettuja ihmisten kunnioittamisen, hyväntahtoisuuden ja oikeudenmukaisuuden eettisiä perusperiaatteita, Nürnbergin koodin moraalisia, eettisiä ja juridisia periaatteita, Helsingin julistuksen ihmiskohteita sisältävän lääketieteellisen tutkimuksen periaatteita sekä "Guideline for Good Clinical Practice" (CPMP/ICH/135/95).

Koska myös osallistujien henkilötietojen hallinta ja käyttö hankkeen molemmissa vaiheissa ja verkkosivuston käyttö terapeuttisen kasvatusintervention kehittämiseen, tähän tutkimukseen sovelletaan "Reglamento (UE) 2016/679 del". Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las persons física en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos".

Kaikille osallistujille toimitetaan tietoinen suostumusasiakirja, johon liitetään täydellinen selvitys tutkimuksesta, tekijöiden tietojen käytöstä sekä heidän oikeuksiaan suojaavista laeista.

Koska interventioon ei liity fyysistä aktiivisuutta/interventiota, odotamme, ettei sillä ole fyysisiä sivuvaikutuksia. Potilaita kehotetaan kuitenkin ottamaan yhteyttä perhelääkäriin, jos heillä on fyysisiä ongelmia tai tila heikkenee.