Intervenção Terapêutica Educacional e Fibromialgia: uma Pesquisa de Métodos Mistos

Desenho do estudo Pesquisa de método misto com desenho exploratório sequencial.

Um procedimento de três etapas será usado:

1. Fase qualitativa: recolha e análise de dados qualitativos.
2. Fase de conexão: com base nos resultados obtidos na etapa anterior será desenvolvido o conteúdo da intervenção educativa.
3. Fase quantitativa: a intervenção educativa resultante será testada numa amostra da população-alvo e posteriormente serão recolhidos e analisados ​​os dados quantitativos.

Fase Qualitativa Objetivo Explorar a avaliação (fatores cognitivos) e a resposta (fatores comportamentais) associados à dor e à má qualidade do sono em mulheres espanholas com diagnóstico de fibromialgia.

Orientação metodológica e Teoria Estudo qualitativo genérico Amostragem, Tamanho da Amostra e Método de Abordagem Nesta fase, será utilizada uma técnica de amostragem não probabilística em bola de neve. A inclusão de participantes será interrompida quando deixarem de aparecer novas ideias ou dados sobre o tema da pesquisa, ou seja, até que a informação esteja saturada.

As mulheres que concordarem em participar da fase qualitativa serão contatadas pela pesquisadora principal para avaliar o cumprimento dos critérios de inclusão estabelecidos e para a leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Coleta e análise de dados Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas individuais semiestruturadas em profundidade.

As entrevistas serão realizadas individualmente pelo pesquisador principal do estudo em espanhol ou catalão, dependendo da língua materna do entrevistado. Além disso, a entrevista será realizada em um local escolhido pelos participantes para facilitar um ambiente confortável.

Todas as entrevistas serão gravadas em formato digital, transcritas e posteriormente importadas para o software de análise qualitativa ATLAS.ti. Será realizada uma triangulação de pesquisadores.

Fase de Conexão A fase de conexão tem especial importância no desenvolvimento de projetos com metodologia exploratória sequencial mista, pois é nesta fase que fica clara a integração das fases qualitativa e quantitativa. Neste projeto, os dados da fase qualitativa são essenciais para o desenvolvimento do conteúdo da intervenção educativa terapêutica, cujos efeitos serão avaliados na fase quantitativa por meio de um ECR.

Uma vez analisados ​​os dados qualitativos, o autor desenvolverá o conteúdo da intervenção educacional terapêutica e os materiais (vídeos, dossiês) que serão disponibilizados no site para os participantes do estudo.

A utilização dos dados da fase qualitativa para o desenvolvimento da intervenção educacional terapêutica garantirá que os materiais sejam baseados nas necessidades dos pacientes com FM. Serão consultadas as melhores e mais atuais evidências científicas de forma a disponibilizar aos participantes um website de qualidade com informação adequada sobre dor e sono no contexto da FM. Este último é o que torna este projeto uma abordagem inovadora neste campo de pesquisa que visa responder às necessidades reais dos pacientes com FM a partir de sua própria experiência.

Com a ajuda de um técnico de informática, o autor projetará, criará e manterá o site. O website só estará acessível com um número de utilizador e palavra-passe fornecidos pelo autor aos participantes uma vez alocados às condições de tratamento.

Hipótese da Fase Quantitativa Uma intervenção educacional terapêutica baseada na web sobre dor e má qualidade do sono apresenta efeitos clínicos mais significativos do que o tratamento médico convencional para o manejo da dor, má qualidade do sono, catastrofização da dor, crenças e atitudes disfuncionais em relação ao sono e à estado de saúde e qualidade de vida associados à fibromialgia em mulheres espanholas diagnosticadas com fibromialgia em um ambiente de atenção primária.

Objetivo principal Avaliar os efeitos de uma intervenção educacional terapêutica baseada na web sobre a intensidade da dor e a qualidade do sono em mulheres espanholas com diagnóstico de fibromialgia em comparação com o tratamento convencional.

Objetivos Secundários

Avaliar os efeitos de uma intervenção educacional terapêutica baseada na web em mulheres espanholas diagnosticadas com fibromialgia em comparação com o tratamento convencional em:

• Catastrofização da dor
• Crenças e atitudes disfuncionais em relação ao sono
• Estado de saúde, funcionalidade e qualidade de vida associados à FM Desenho do estudo Um estudo paralelo, duplo-cego randomizado controlado. Cenário do estudo Centros de atenção primária na cidade de Lleida Recrutamento e método de amostragem Os pacientes serão recrutados nos Centros de Atenção Primária da cidade de Lleida. Uma lista de mulheres diagnosticadas com fibromialgia será solicitada ao conselho da atenção primária da cidade de Lleida.

Será utilizado um método de amostragem sistematizado para assegurar que todas as mulheres da lista tenham a mesma chance de participar do estudo. A pesquisadora principal convocará as mulheres da lista e se reunirá com as que demonstrarem interesse em participar para avaliar o cumprimento dos critérios de inclusão e entregar-lhes a ficha de informações e consentimento informado.

Plano de intervenção Grupo experimental: os sujeitos alocados neste grupo seguirão uma intervenção educacional terapêutica via web sobre dor e má qualidade do sono.

Todos os sujeitos designados para esta intervenção terão livre acesso ao site a partir de qualquer dispositivo com acesso à internet e poderão consultá-lo quantas vezes quiserem durante a intervenção.

Grupo controle: os indivíduos atribuídos a esta condição continuarão com seu tratamento habitual baseado nas recomendações das diretrizes de prática clínica para o tratamento da FM "Guia da Fibromialgia" desenvolvido pelo Departamento de Saúde da Generalitat de Catalunya e do Servei Català de Saúde.

Resultados Resultados primários

• intensidade da dor
• Qualidade do Sono
• Catastrofização da dor
• Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
• Estado de saúde e qualidade de vida associados à fibromialgia:

Tamanho da amostra De acordo com o programa de cálculo do tamanho da amostra Granmo, aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um contraste bilateral, são necessários 32 indivíduos no primeiro grupo e 32 no segundo para detectar uma diferença igual ou superior a 15 unidades. Supõe-se que o desvio padrão comum seja 12,63. Uma taxa de perda de rastreamento de 20% foi estimada.

Tipo de Randomização e Geração de Sequência Um método de randomização simples será usado. Será estabelecida uma proporção de 1:1 para a alocação dos participantes em cada grupo, de forma que haja o mesmo número de sujeitos no grupo experimental e no grupo controle. A lista de randomização será gerada através do programa de computador STATS® por uma pessoa especializada em estatística e não relacionada ao estudo.

Mecanismo e Implementação de Ocultação de Alocação Para não inferir em um viés de seleção, a alocação deve ser ocultada dos pesquisadores responsáveis ​​pelo recrutamento dos pacientes. No caso da presente investigação, e dado que as avaliações pertinentes serão feitas através do site, não haverá pesquisadores encarregados de avaliar os participantes.

Para garantir a ocultação da alocação, uma randomização centralizada será realizada pela internet. Quando o pesquisador principal garantir o cumprimento dos critérios de inclusão e o participante ler, aceitar e assinar o consentimento informado, o número do participante será solicitado online. Este número não terá qualquer relação com os grupos de intervenção, pelo que nem o investigador nem o participante poderão antecipar a sua designação.

Este mesmo número será inserido no site pela paciente quando ela acessar o site e nesse momento ela saberá as instruções a seguir na tela de acordo com o grupo ao qual foi atribuída.

Cegamento Propõe-se um estudo duplo-cego no qual os participantes e os pesquisadores do estudo não conhecerão o grupo atribuído a cada sujeito. Na verdade, as avaliações serão realizadas através do site.

Coleta de Dados As variáveis ​​a serem estudadas serão avaliadas por meio dos questionários apresentados anteriormente que deverão ser preenchidos pelos participantes dos dois grupos de intervenção através do site na pré e pós-intervenção e aos três e seis meses após a intervenção.

Em cada um desses cinco momentos de coleta de dados, os sujeitos de ambas as condições de tratamento receberão um e-mail e WhatsApp como lembrete quando os questionários estiverem disponíveis no site, caso ainda não preencham os questionários, serão contatados por telefone.

Os questionários de cada paciente serão enviados automaticamente para um banco de dados ao qual somente o estatístico terá acesso. Após cada momento de avaliação, os dados obtidos serão exportados para o "Statistical Package for the Social Sciences Software" (SPSS).

Análise Estatística Para a análise univariada, as variáveis ​​serão descritas por meio de medidas de tendência central e posição, como média, mediana e moda; medidas de dispersão, como intervalo interquartílico, desvio padrão e variância. Eles serão representados por gráficos e tabelas a fim de facilitar a leitura dos dados.

Com relação à análise bivariada, o coeficiente estatístico Chi2 de Pearson e o teste t-Student serão utilizados para determinar se existe ou não relação entre as variáveis ​​dependentes e as variáveis ​​independentes.

A análise estatística para determinar a significância estatística será realizada assumindo um intervalo de confiança de 95% e um valor alfa de 5% (0,05).

Em relação à significância clínica, serão estabelecidos os seguintes valores:

• Intensidade da dor (EVA): estabelece-se uma diminuição entre 10 e 20% da intensidade da dor como diferença mínima clinicamente importante, uma alteração ≥30% como diferença clínica moderada e, finalmente, uma redução da intensidade da dor ≥50 % reflete mudanças substanciais (32).
• Catastrofização da Dor (PCS): uma redução de 15-30% é estabelecida como a alteração clinicamente significativa mínima, alterações entre 30 e 50% são moderadamente significativas clinicamente e reduções de ≥50% são indicativas de melhora clínica substancial (37).
• Estado de saúde e qualidade de vida relacionada à FM (FIQ-R): uma alteração de 45,5% ou uma alteração de 27,04 pontos no escore total do FIQ é estabelecida como a alteração mínima clinicamente significativa (46).
• Para os instrumentos de medida cuja diferença mínima clinicamente importante ainda não foi determinada, será calculado o Desvio Padrão da Mediana.

QUESTÕES ÉTICAS Este estudo segue os princípios éticos básicos de respeito pelas pessoas, beneficência e justiça estabelecidos no Relatório Belmont, os princípios morais, éticos e legais do Código de Nuremberg, os princípios de pesquisa médica que incluem seres humanos da Declaração de Helsinki e a "Diretriz para Boas Práticas Clínicas" (CPMP/ICH/135/95).

Ainda, dada a gestão e utilização dos dados pessoais dos participantes em ambas as fases do projeto e a utilização de um website para o desenvolvimento da intervenção educativa terapêutica, esta investigação estará sujeita ao "Reglamento (UE) 2016/679 del Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos".

Todos os participantes receberão um documento de consentimento informado que será acompanhado de uma explicação completa sobre a investigação, o uso dos dados pelos autores, bem como as leis que protegem seus direitos.

Como a intervenção não envolve nenhuma atividade/intervenção física, esperamos não ter nenhum efeito colateral físico. No entanto, os pacientes serão aconselhados a entrar em contato com seu médico de família se tiverem algum problema físico ou qualquer agravamento de sua condição.