Terapeutyczna interwencja edukacyjna i fibromialgia: badanie metod mieszanych

Projekt badania Badania metodą mieszaną z sekwencyjnym projektem eksploracyjnym.

Stosowana będzie trzyetapowa procedura:

1. Faza jakościowa: gromadzenie i analiza danych jakościowych.
2. Faza łączenia: na podstawie wyników uzyskanych w poprzednim etapie zostanie opracowana treść interwencji edukacyjnej.
3. Faza ilościowa: wynikowa interwencja edukacyjna zostanie przetestowana na próbie populacji docelowej, a następnie zostaną zebrane i przeanalizowane dane ilościowe.

Cel fazy jakościowej Zbadanie oceny (czynniki poznawcze) i odpowiedzi (czynniki behawioralne) związane z bólem i słabą jakością snu u hiszpańskich kobiet, u których zdiagnozowano fibromialgię.

Orientacja metodologiczna i teoria Ogólne badanie jakościowe Pobieranie próbek, wielkość próby i metoda podejścia W tej fazie zastosowana zostanie nieprobabilistyczna technika doboru próby w formie kuli śnieżnej. Włączenie uczestników zakończy się, gdy przestaną pojawiać się nowe pomysły lub dane dotyczące tematu badawczego, czyli do momentu nasycenia informacji.

Z kobietami, które wyrażą zgodę na udział w fazie jakościowej, skontaktuje się główny badacz w celu oceny zgodności z ustalonymi kryteriami włączenia oraz przeczytania i podpisania świadomej zgody.

Gromadzenie i analiza danych Dane jakościowe zostaną zebrane w drodze pogłębionych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych.

Wywiady będą prowadzone indywidualnie przez głównego badacza badania w języku hiszpańskim lub katalońskim, w zależności od języka ojczystego rozmówcy. Ponadto rozmowa kwalifikacyjna odbędzie się w miejscu wybranym przez uczestników, aby zapewnić im komfortowe warunki.

Wszystkie wywiady zostaną zarejestrowane w formacie cyfrowym, poddane transkrypcji, a następnie zaimportowane do oprogramowania do analizy jakościowej ATLAS.ti. Zostanie przeprowadzona triangulacja badaczy.

Faza łączenia Faza łączenia ma szczególne znaczenie w rozwoju projektów z eksploracyjną sekwencyjną mieszaną metodologią, ponieważ to właśnie w tej fazie integracja faz jakościowych i ilościowych jest wyraźna. W tym projekcie dane z fazy jakościowej są niezbędne do opracowania treści terapeutycznej interwencji edukacyjnej, której efekty zostaną ocenione w fazie ilościowej za pomocą RCT.

Po analizie danych jakościowych autorka opracuje treść terapeutycznej interwencji edukacyjnej oraz materiały (filmy, dossier), które będą dostępne na stronie internetowej dla uczestników badania.

Wykorzystanie danych fazy jakościowej do opracowania terapeutycznej interwencji edukacyjnej zapewni, że materiały będą oparte na potrzebach pacjentów z FM. Zostaną skonsultowane najlepsze i najbardziej aktualne dowody naukowe, aby zapewnić uczestnikom wysokiej jakości stronę internetową z odpowiednimi informacjami na temat bólu i snu w kontekście FM. To ostatnie sprawia, że ​​projekt ten jest innowacyjnym podejściem w tej dziedzinie badań, mającym na celu odpowiedzieć na rzeczywiste potrzeby pacjentów z FM w oparciu o ich własne doświadczenia.

Z pomocą technika informatyka autor zaprojektuje, stworzy i utrzyma stronę internetową. Dostęp do serwisu będzie możliwy tylko po podaniu przez autora numeru użytkownika i hasła uczestnikom po przydzieleniu ich do warunków leczenia.

Hipoteza fazy ilościowej Internetowa terapeutyczna interwencja edukacyjna dotycząca bólu i złej jakości snu wykazuje bardziej znaczące efekty kliniczne niż konwencjonalne leczenie medyczne w leczeniu bólu, złej jakości snu, katastrofalnego bólu, przekonań i dysfunkcyjnych postaw w odniesieniu do snu i Stan zdrowia i jakość życia związana z fibromialgią hiszpańskich kobiet z rozpoznaniem fibromialgii w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Główny cel Ocena wpływu internetowej terapeutycznej interwencji edukacyjnej na intensywność bólu i jakość snu u hiszpańskich kobiet, u których zdiagnozowano fibromialgię, w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.

Cele drugorzędne

Ocena wpływu internetowej terapeutycznej interwencji edukacyjnej u hiszpańskich kobiet z rozpoznaniem fibromialgii w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym na:

• Katastroficzny ból
• Dysfunkcjonalne przekonania i postawy w odniesieniu do snu
• Stan zdrowia, funkcjonalność i jakość życia związane z FM Study Design Równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Miejsce badania Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Lleida Rekrutacja i metoda doboru pacjentów Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Lleida. Lista kobiet, u których zdiagnozowano fibromialgię, zostanie poproszona do zarządu podstawowej opieki zdrowotnej miasta Lleida.

Zastosowana zostanie usystematyzowana metoda doboru próby, aby wszystkie kobiety z listy miały takie same szanse na udział w badaniu. Główny badacz zadzwoni do kobiet z listy i spotka się z kobietami zainteresowanymi udziałem w badaniu, aby ocenić zgodność z kryteriami włączenia i przekazać im arkusz informacyjny oraz świadomą zgodę.

Plan interwencji Grupa eksperymentalna: osoby przydzielone do tej grupy wezmą udział w internetowej terapeutycznej interwencji edukacyjnej dotyczącej bólu i złej jakości snu.

Wszystkie osoby przydzielone do tej interwencji będą miały bezpłatny dostęp do serwisu z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu i będą mogły przeglądać go tyle razy, ile będą chciały w trakcie trwania interwencji.

Grupa kontrolna: pacjenci przydzieleni do tego schorzenia będą kontynuować swoje zwykłe leczenie oparte na zaleceniach wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia FM „Przewodnik po fibromialgii” opracowanych przez Departament Zdrowia Generalitat de Catalunya i Servei Català de Salut.

Wyniki Podstawowe wyniki

• Intensywność bólu
• Jakość snu
• Katastroficzny ból
• Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu
• Stan zdrowia i jakość życia związana z fibromialgią:

Wielkość próby Zgodnie z programem do obliczania wielkości próby Granmo, przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w przypadku kontrastu dwustronnego, potrzeba 32 osób w pierwszej grupie i 32 w drugiej, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 15 jednostek. Przyjmuje się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 12,63. Oszacowano, że wskaźnik utraty śledzenia wynosi 20%.

Typ randomizacji i generowanie sekwencji Zostanie zastosowana prosta metoda randomizacji. Stosunek 1:1 zostanie ustalony dla przydziału uczestników do każdej grupy, tak aby w grupie eksperymentalnej i kontrolnej była taka sama liczba osób. Lista randomizacyjna zostanie wygenerowana za pomocą programu komputerowego STATS® przez osobę specjalizującą się w statystyce i niezwiązaną z badaniem.

Mechanizm ukrywania alokacji i implementacja Aby nie wnioskować o stronniczości selekcji, alokacja musi być ukryta przed badaczami odpowiedzialnymi za rekrutację pacjentów. W przypadku niniejszego dochodzenia i biorąc pod uwagę, że odpowiednie oceny będą dokonywane za pośrednictwem strony internetowej, nie będzie badaczy odpowiedzialnych za ocenę uczestników.

Aby zapewnić ukrycie przydziału, przez Internet zostanie przeprowadzona scentralizowana randomizacja. Gdy główny naukowiec zapewni zgodność z kryteriami włączenia, a uczestnik przeczyta, zaakceptuje i podpisze świadomą zgodę, zostanie poproszony o podanie numeru uczestnika online. Liczba ta nie będzie w żaden sposób związana z grupami interwencyjnymi, więc ani badacz, ani uczestnik nie mogą przewidzieć swojego przydziału.

Ten sam numer pacjentka wpisze na stronie w momencie wejścia na stronę iw tym momencie będzie znała instrukcje postępowania na ekranie zgodnie z grupą, do której została przypisana.

Zaślepienie Proponuje się badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy i badacze nie będą znali grupy przypisanej do każdego przedmiotu. W rzeczywistości oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem strony internetowej.

Zbieranie danych Badane zmienne zostaną ocenione za pomocą przedstawionych wcześniej kwestionariuszy, które muszą zostać wypełnione przez uczestników obu grup interwencyjnych za pośrednictwem strony internetowej przed i po interwencji oraz trzy i sześć miesięcy po interwencji.

W każdym z tych pięciu momentów zbierania danych osoby badane w obu stanach leczenia otrzymają wiadomość e-mail i komunikator WhatsApp jako przypomnienie, gdy kwestionariusze będą dostępne na stronie internetowej, jeśli nadal nie wypełnią kwestionariuszy, skontaktujemy się z nimi telefonicznie.

Ankiety każdego pacjenta zostaną automatycznie przesłane do bazy danych, do której dostęp będzie miał tylko statystyk. Po każdym momencie oceny uzyskane dane zostaną wyeksportowane do „Oprogramowania Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych” (SPSS).

Analiza statystyczna W przypadku analizy jednoczynnikowej zmienne zostaną opisane za pomocą miar tendencji centralnej i pozycji, takich jak średnia, mediana i moda; miary dyspersji, takie jak rozstęp międzykwartylowy, odchylenie standardowe i wariancja. Zostaną one przedstawione w postaci wykresów i tabel w celu ułatwienia odczytania danych.

Jeśli chodzi o analizę dwuwymiarową, współczynnik statystyczny Chi2 Pearsona i test t-Studenta zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje związek między zmiennymi zależnymi a zmiennymi niezależnymi.

Analiza statystyczna w celu określenia istotności statystycznej zostanie przeprowadzona przy założeniu przedziału ufności 95% i wartości alfa 5% (0,05).

W odniesieniu do znaczenia klinicznego zostaną ustalone następujące wartości:

• Natężenie bólu (VAS): ustalono, że zmniejszenie natężenia bólu o 10–20% jako minimalna klinicznie istotna różnica, zmiana o ≥30% jako umiarkowana różnica kliniczna i ostatecznie zmniejszenie natężenia bólu o ≥50 % odzwierciedla istotne zmiany (32).
• Katastrofalny ból (PCS): redukcja o 15-30% jest uznawana za minimalną klinicznie istotną zmianę, zmiany między 30 a 50% są umiarkowanie istotne klinicznie, a redukcje o ≥50% wskazują na znaczną poprawę kliniczną (37).
• Stan zdrowia i jakość życia związana z FM (FIQ-R): zmiana o 45,5% lub zmiana o 27,04 punktu w całkowitym wyniku FIQ ​​jest uznawana za minimalną klinicznie znaczącą zmianę (46).
• W przypadku narzędzi pomiarowych, których minimalna klinicznie istotna różnica nie została jeszcze określona, ​​zostanie obliczone odchylenie mediany standardowej.

KWESTIE ETYCZNE Niniejsze badanie jest zgodne z podstawowymi zasadami etycznymi dotyczącymi szacunku dla ludzi, dobroczynności i sprawiedliwości ustanowionymi w Raporcie Belmonta, moralnymi, etycznymi i prawnymi zasadami Kodeksu Norymberskiego, zasadami badań medycznych, które obejmują ludzi, Deklaracji Helsińskiej i „Wytyczne dobrej praktyki klinicznej” (CPMP/ICH/135/95).

Ponadto, biorąc pod uwagę zarządzanie i wykorzystywanie danych osobowych uczestników obu faz projektu oraz korzystanie ze strony internetowej w celu opracowania terapeutycznej interwencji edukacyjnej, niniejsze badanie będzie podlegać „Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas física en lo que respekta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos”.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dokument świadomej zgody, któremu towarzyszyć będzie pełne wyjaśnienie dotyczące dochodzenia, wykorzystania danych przez autorów, a także przepisów chroniących ich prawa.

Ponieważ interwencja nie obejmuje żadnej aktywności fizycznej/interwencji, oczekujemy, że nie będzie miała żadnych fizycznych skutków ubocznych. Jednak pacjenci zostaną poinformowani o skontaktowaniu się z lekarzem rodzinnym w przypadku jakichkolwiek problemów fizycznych lub pogorszenia ich stanu.