Terapeutická výchovná intervence a fibromyalgie: výzkum smíšených metod

Návrh studie Výzkum smíšenými metodami se sekvenčním průzkumným designem.

Použije se třífázový postup:

1. Kvalitativní fáze: sběr a analýza kvalitativních dat.
2. Fáze propojení: na základě výsledků získaných v předchozí fázi bude vypracován obsah vzdělávací intervence.
3. Kvantitativní fáze: výsledná edukační intervence bude testována na vzorku cílové populace a následně budou shromážděna a analyzována kvantitativní data.

Kvalitativní fáze Cíl Prozkoumat hodnocení (kognitivní faktory) a odezvu (faktory chování) spojené s bolestí a špatnou kvalitou spánku u španělských žen s diagnózou fibromyalgie.

Metodické zaměření a teorie Obecná kvalitativní studie Odběr, velikost vzorku a způsob přístupu V této fázi bude použita technika nepravděpodobnostního odběru sněhové koule. Zařazení účastníků se zastaví, když se přestanou objevovat nové myšlenky nebo údaje o tématu výzkumu, tedy dokud nebudou informace nasyceny.

Ženy, které souhlasí s účastí v kvalitativní fázi, budou kontaktovány hlavním zkoušejícím, aby posoudil soulad se stanovenými zařazovacími kritérii a přečetl a podepsal informovaný souhlas.

Sběr a analýza dat Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím hloubkových polostrukturovaných individuálních rozhovorů.

Rozhovory budou individuálně vedeny hlavním řešitelem studie ve španělštině nebo katalánštině, v závislosti na mateřském jazyce dotazovaného. Pohovor se také bude konat na místě, které si účastníci zvolí, aby bylo zajištěno pohodlné prostředí.

Všechny rozhovory budou zaznamenány v digitální podobě, přepsány a následně importovány do softwaru pro kvalitativní analýzu ATLAS.ti. Bude provedena triangulace výzkumníků.

Fáze připojení Fáze připojení má zvláštní význam při vývoji projektů s průzkumnou sekvenční smíšenou metodikou, protože právě v této fázi je jasná integrace kvalitativní a kvantitativní fáze. V tomto projektu jsou data kvalitativní fáze zásadní pro rozvoj obsahu terapeuticko-edukační intervence, jejíž efekty budou hodnoceny v kvantitativní fázi pomocí RCT.

Jakmile budou kvalitativní data analyzována, autor vypracuje obsah terapeutické edukační intervence a materiály (videa, dokumentace), které budou k dispozici na webových stránkách pro účastníky studie.

Využití dat kvalitativní fáze pro rozvoj terapeuticko-edukační intervence zajistí, že materiály vycházejí z potřeb pacientů FM. Budou konzultovány nejlepší a nejaktuálnější vědecké důkazy, aby se účastníkům poskytla kvalitní webová stránka se správnými informacemi o bolesti a spánku v kontextu FM. Právě posledně jmenované dělá z tohoto projektu inovativní přístup v této oblasti výzkumu, jehož cílem je reagovat na skutečné potřeby pacientů s FM na základě jejich vlastních zkušeností.

Autor s pomocí technika informačních technologií web navrhne, vytvoří a bude udržovat. Webová stránka bude přístupná pouze s uživatelským číslem a heslem, které autor poskytne účastníkům, jakmile budou přiřazeni k podmínkám léčby.

Hypotéza kvantitativní fáze Webová terapeutická edukační intervence na bolest a špatnou kvalitu spánku vykazuje významnější klinické účinky než konvenční lékařská léčba pro zvládání bolesti, špatnou kvalitu spánku, katastrofizaci bolesti, názory a dysfunkční postoje ve vztahu ke spánku a zdravotní stav a kvalita života spojená s fibromyalgií u španělských žen s diagnózou fibromyalgie v prostředí primární péče.

Hlavní cíl Vyhodnotit účinky webového terapeutického vzdělávacího zásahu na intenzitu bolesti a kvalitu spánku u španělských žen s diagnózou fibromyalgie ve srovnání s konvenční léčbou.

Sekundární cíle

Zhodnotit účinky webového terapeutického vzdělávacího zásahu u španělských žen s diagnostikovanou fibromyalgií ve srovnání s konvenční léčbou na:

• Katastrofizující bolest
• Dysfunkční přesvědčení a postoje ve vztahu ke spánku
• Zdravotní stav, funkčnost a kvalita života související s FM Study Design Paralelní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení studie Centra primární péče ve městě Lleida Způsob náboru a odběru vzorků Pacienti se budou rekrutovat ze středisek primární péče ve městě Lleida. Seznam žen s diagnózou fibromyalgie bude vyžádán radě primární péče města Lleida.

Bude použita systematizovaná metoda odběru vzorků, aby bylo zajištěno, že všechny ženy na seznamu budou mít stejnou šanci zúčastnit se studie. Hlavní výzkumník zavolá ženám na seznamu a setká se s těmi, které projeví zájem o účast, aby posoudil soulad s kritérii zařazení a poskytl jim informační list a informovaný souhlas.

Plán intervence Experimentální skupina: subjekty zařazené do této skupiny budou následovat webovou terapeutickou edukační intervenci o bolesti a špatné kvalitě spánku.

Všechny subjekty zařazené do této intervence budou mít bezplatný přístup na webovou stránku z jakéhokoli zařízení s přístupem na internet a budou ji moci během intervence nahlížet, kolikrát si budou přát.

Kontrolní skupina: subjekty přiřazené k tomuto stavu budou pokračovat ve své obvyklé léčbě, je založena na doporučeních pokynů pro klinickou praxi pro léčbu FM „Guide of Fibromyalgia“ vypracovaných Ministerstvem zdravotnictví Generalitat de Catalunya a Servei Català de Salut.

Výsledky Primární výsledky

• Intenzita bolesti
• Kvalita spánku
• Katastrofizující bolest
• Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku
• Zdravotní stav a kvalita života spojená s fibromyalgií:

Velikost vzorku Podle programu výpočtu velikosti vzorku Granmo, který akceptuje riziko alfa 0,05 a riziko beta 0,2 v bilaterálním kontrastu, je zapotřebí 32 subjektů v první skupině a 32 subjektů ve druhé, aby detekovaly rozdíl rovný nebo větší než 15 jednotek. Předpokládá se, že společná směrodatná odchylka je 12,63. Odhadovaná ztráta při sledování je 20 %.

Generování typů a sekvencí randomizace Bude použita jednoduchá metoda randomizace. Pro rozdělení účastníků v každé skupině bude stanoven poměr 1:1 tak, aby byl stejný počet subjektů v experimentální a v kontrolní skupině. Randomizační seznam bude generován prostřednictvím počítačového programu STATS® osobou specializující se na statistiku a nesouvisející se studií.

Mechanismus a implementace utajování alokace Aby nebylo možné usuzovat na zkreslení výběru, musí být alokace skryta před výzkumníky odpovědnými za nábor pacientů. V případě tohoto šetření a vzhledem k tomu, že příslušná hodnocení budou prováděna prostřednictvím webových stránek, nebudou mít na starosti hodnocení účastníků žádní výzkumníci.

Aby bylo zajištěno utajení přidělení, bude prostřednictvím internetu prováděna centralizovaná randomizace. Když hlavní výzkumník zajistí soulad s kritérii pro zařazení a účastník si přečte, přijme a podepíše informovaný souhlas, bude online požádáno o číslo účastníků. Toto číslo nebude nijak souviset s intervenčními skupinami, takže výzkumník ani účastník nemohou předvídat jejich zadání.

Toto stejné číslo zadá pacientka na webovou stránku při vstupu na webovou stránku a v tu chvíli bude znát pokyny, kterými se má řídit na obrazovce podle skupiny, do které byla zařazena.

Zaslepení Navrhuje se dvojitě zaslepená studie, ve které účastníci a výzkumní pracovníci nebudou znát skupinu přiřazenou ke každému subjektu. Ve skutečnosti budou hodnocení prováděna prostřednictvím webových stránek.

Sběr dat Proměnné, které mají být studovány, budou vyhodnoceny prostřednictvím dříve předložených dotazníků, které musí účastníci obou intervenčních skupin vyplnit prostřednictvím webové stránky před intervencí a po intervenci a tři a šest měsíců po intervenci.

V každém z těchto pěti okamžiků sběru dat dostanou subjekty obou léčebných podmínek e-mail a WhatsApp jako upomínku, až budou dotazníky dostupné na webu, pokud dotazníky stále nevyplní, budou kontaktováni telefonicky.

Dotazníky každého pacienta budou automaticky odeslány do databáze, do které bude mít přístup pouze statistik. Po každém hodnotícím okamžiku budou získaná data exportována do „Statistického balíčku pro software společenských věd“ (SPSS).

Statistická analýza Pro jednorozměrnou analýzu budou proměnné popsány pomocí měření centrální tendence a pozice, jako je průměr, medián a modus; rozptylové míry, jako je mezikvartilní rozsah, standardní odchylka a rozptyl. Pro usnadnění čtení dat budou reprezentovány grafy a tabulkami.

Pokud jde o bivariační analýzu, k určení, zda existuje vztah mezi závislými proměnnými a nezávislými proměnnými, bude použit statistický koeficient Chi2 Pearsonův a t-Studentův test.

Statistická analýza pro stanovení statistické významnosti bude provedena za předpokladu intervalu spolehlivosti 95 % a hodnoty alfa 5 % (0,05).

Ve vztahu ke klinickému významu budou stanoveny následující hodnoty:

• Intenzita bolesti (VAS): je stanoveno, že snížení intenzity bolesti o 10 až 20 % jako minimální klinicky významný rozdíl, změna o ≥30 % jako střední klinický rozdíl a nakonec snížení intenzity bolesti ≥50 % odráží podstatné změny (32).
• Katastrofizující bolest (PCS): snížení o 15–30 % je stanoveno jako minimální klinicky významná změna, změny mezi 30 a 50 % jsou středně klinicky významné a snížení o ≥ 50 % svědčí pro podstatné klinické zlepšení [37].
• Zdravotní stav a kvalita života související s FM (FIQ-R): 45,5% změna nebo změna o 27,04 bodů v celkovém skóre FIQ je stanovena jako minimální klinicky významná změna (46).
• Pro nástroje měření, jejichž minimální klinicky významný rozdíl ještě nebyl stanoven, bude vypočtena střední střední odchylka.

ETICKÉ OTÁZKY Tato studie sleduje základní etické principy úcty k lidem, dobročinnosti a spravedlnosti stanovené v Belmontově zprávě, morální, etické a právní principy Norimberského kodexu, principy lékařského výzkumu, které zahrnují lidské subjekty Helsinské deklarace a "Pokyn pro správnou klinickou praxi" (CPMP/ICH/135/95).

Vzhledem ke správě a využívání osobních údajů účastníků v obou fázích projektu a používání webové stránky pro vývoj terapeutické výchovné intervence bude tento výzkum podléhat „Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo z 27. dubna 2016 vztah k ochraně osobních údajů ve vztahu k osobním údajům a volnému oběhu dat“.

Všem účastníkům bude poskytnut dokument s informovaným souhlasem, který bude doprovázen úplným vysvětlením týkajícím se vyšetřování, použití údajů autory a také zákonů, které chrání jejich práva.

Jelikož intervence nezahrnuje žádnou fyzickou aktivitu/intervence, očekáváme, že nebude mít žádné fyzické vedlejší účinky. Pacientům však bude doporučeno, aby se obrátili na svého rodinného lékaře, pokud mají jakýkoli fyzický problém nebo jakékoli zhoršení jejich stavu.