Terapeutisk uddannelsesintervention og fibromyalgi: en blandet metodeforskning

Studiedesign Blandet metodeforskning med et sekventielt eksplorativt design.

En procedure i tre trin vil blive brugt:

1. Kvalitativ fase: indsamling og analyse af kvalitative data.
2. Tilslutningsfase: baseret på resultaterne opnået i den foregående fase vil indholdet af den pædagogiske intervention blive udviklet.
3. Kvantitativ fase: den resulterende uddannelsesintervention vil blive testet i en stikprøve af målpopulationen, og efterfølgende vil de kvantitative data blive indsamlet og analyseret.

Kvalitativ fase Mål At udforske evalueringen (kognitive faktorer) og respons (adfærdsfaktorer) forbundet med smerte og dårlig søvnkvalitet hos spanske kvinder diagnosticeret med fibromyalgi.

Metodisk orientering og teori Generisk kvalitativ undersøgelse Prøveudtagning, prøvestørrelse og tilgangsmetode I denne fase vil en ikke-sandsynlighedsmæssig sneboldprøvetagningsteknik blive brugt. Inklusionen af ​​deltagere stopper, når nye ideer eller data om forskningsemnet stopper med at dukke op, det vil sige indtil informationen er mættet.

Kvinder, der accepterer at deltage i den kvalitative fase, vil blive kontaktet af den primære investigator for at vurdere overholdelse af de etablerede inklusionskriterier og for at læse og underskrive det informerede samtykke.

Dataindsamling og analyse Kvalitative data vil blive indsamlet gennem dybdegående semistrukturerede individuelle interviews.

Interviewene vil blive udført individuelt af undersøgelsens hovedforsker på spansk eller catalansk, afhængigt af interviewpersonens modersmål. Derudover vil interviewet blive afholdt på et sted, som deltagerne har valgt for at skabe et behageligt miljø.

Alle interviews vil blive optaget i digitalt format, transskriberet og efterfølgende importeret til den kvalitative analysesoftware ATLAS.ti. Der vil blive gennemført en triangulering af forskere.

Tilslutningsfasen Tilslutningsfasen er af særlig betydning i udviklingen af ​​projekter med eksplorativ sekventiel blandet metodik, da det er i denne fase, hvor integrationen af ​​de kvalitative og kvantitative faser er klar. I dette projekt er data fra den kvalitative fase væsentlige for udviklingen af ​​indholdet af den terapeutiske pædagogiske intervention, hvis effekter vil blive evalueret i den kvantitative fase ved hjælp af en RCT.

Når de kvalitative data er analyseret, vil forfatteren udvikle indholdet af den terapeutiske pædagogiske intervention og de materialer (videoer, dossierer), der vil være tilgængelige på webstedet for deltagerne i undersøgelsen.

Brug af data fra den kvalitative fase til udvikling af den terapeutiske pædagogiske intervention vil sikre, at materialerne tager udgangspunkt i FM-patienternes behov. Den bedste og mest aktuelle videnskabelige evidens vil blive konsulteret for at give deltagerne et websted af høj kvalitet med korrekt information om smerter og søvn i forbindelse med FM. Sidstnævnte er det, der gør dette projekt til en innovativ tilgang inden for dette forskningsfelt, der sigter mod at reagere på de faktiske behov hos FM-patienter baseret på deres egne erfaringer.

Med hjælp fra en informationsteknologitekniker vil forfatteren designe, skabe og vedligeholde hjemmesiden. Hjemmesiden vil kun være tilgængelig med et brugernummer og adgangskode oplyst af forfatteren til deltagerne, når de er tildelt behandlingsbetingelserne.

Kvantitativ fasehypotese En webbaseret terapeutisk pædagogisk intervention om smerter og dårlig søvnkvalitet viser mere signifikante kliniske effekter end den konventionelle medicinske behandling til håndtering af smerter, dårlig søvnkvalitet, katastrofalisering af smerter, overbevisninger og dysfunktionelle holdninger i forhold til søvn og sundhedstilstand og livskvalitet forbundet med fibromyalgi hos spanske kvinder diagnosticeret med fibromyalgi i en primær pleje.

Hovedformål At evaluere virkningerne af en webbaseret terapeutisk pædagogisk intervention på smerteintensitet og søvnkvalitet hos spanske kvinder diagnosticeret med fibromyalgi sammenlignet med konventionel behandling.

Sekundære mål

For at evaluere virkningerne af en webbaseret terapeutisk pædagogisk intervention hos spanske kvinder diagnosticeret med fibromyalgi sammenlignet med konventionel behandling på:

• Smerte katastrofal
• Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger i forhold til søvn
• Sundhedsstatus, funktionalitet og livskvalitet forbundet med FM-studiedesign Et parallelt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsens rammer Primære plejecentre i byen Lleida Rekruttering og prøveudtagningsmetode Patienter vil blive rekrutteret fra de primære plejecentre i byen Lleida. En liste over kvinder diagnosticeret med fibromyalgi vil blive anmodet om til bestyrelsen for primærplejen i byen Lleida.

En systematiseret stikprøvemetode vil blive brugt for at sikre, at alle kvinderne på listen har samme chance for at deltage i undersøgelsen. Den primære investigator vil kalde kvinderne på listen og mødes med dem, der viser interesse i at deltage, for at vurdere overholdelse af inklusionskriterierne og give dem informationsbladet og informeret samtykke.

Interventionsplan Eksperimentel gruppe: forsøgspersonerne tildelt denne gruppe vil følge en webbaseret terapeutisk pædagogisk intervention om smerter og dårlig søvnkvalitet.

Alle forsøgspersoner, der er tildelt denne intervention, vil have gratis adgang til webstedet fra enhver enhed med internetadgang og vil kunne konsultere det så mange gange, de ønsker under interventionen.

Kontrolgruppe: forsøgspersonerne tildelt denne tilstand vil fortsætte med deres sædvanlige behandling er baseret på anbefalingerne fra de kliniske retningslinjer for behandling af FM "Guide of Fibromyalgia" udviklet af Department of Health i Generalitat de Catalunya og Servei Català de Salut.

Resultater Primære resultater

• Smerteintensitet
• Søvnkvalitet
• Smerte katastrofal
• Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
• Sundhedsstatus og livskvalitet forbundet med fibromyalgi:

Prøvestørrelse Ifølge Granmo prøvestørrelsesberegningsprogrammet, der accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kræves 32 forsøgspersoner i den første gruppe og 32 i den anden for at detektere en forskel lig med eller større end 15 enheder. Det antages, at den almindelige standardafvigelse er 12,63. En sporingstab på 20 % er blevet estimeret.

Randomiseringstype og sekvensgenerering En simpel randomiseringsmetode vil blive brugt. Der etableres et forhold på 1:1 for tildelingen af ​​deltagere i hver gruppe, således at der er det samme antal forsøgspersoner i forsøgs- og kontrolgruppen. Randomiseringslisten vil blive genereret gennem STATS® computerprogrammet af en person med speciale i statistik og ikke relateret til undersøgelsen.

Tildelingsskjulningsmekanisme og implementering For ikke at udlede i en selektionsbias, skal tildelingen skjules for de forskere, der er ansvarlige for rekruttering af patienter. I tilfælde af nærværende undersøgelse, og i betragtning af at de relevante evalueringer vil blive foretaget via hjemmesiden, vil der ikke være nogen forskere med ansvar for at vurdere deltagerne.

For at sikre tildelingsskjul vil der blive gennemført en centraliseret randomisering via internettet. Når hovedforskeren sikrer overholdelse af inklusionskriterierne, og deltageren læser, accepterer og underskriver det informerede samtykke, vil deltagernes nummer blive anmodet online. Dette antal vil ikke på nogen måde være relateret til interventionsgrupperne, så hverken forskeren eller deltageren kan forudse deres opgave.

Det samme nummer vil blive indtastet på hjemmesiden af ​​patienten, når hun går ind på hjemmesiden, og i det øjeblik vil hun kende instruktionerne til at følge på skærmen i henhold til den gruppe, hun er blevet tildelt.

Blindning Der foreslås en dobbeltblind undersøgelse, hvor deltagerne og undersøgelsens forskere ikke kender den gruppe, der er tildelt hvert emne. Faktisk vil evalueringerne blive udført via hjemmesiden.

Dataindsamling De variabler, der skal undersøges, vil blive evalueret gennem de tidligere præsenterede spørgeskemaer, som skal udfyldes af deltagerne i begge interventionsgrupper via hjemmesiden før og efter interventionen og tre og seks måneder efter interventionen.

I hvert af disse fem øjeblikke med dataindsamling vil emnerne for begge behandlingstilstande modtage en e-mail og WhatsApp som en påmindelse, når spørgeskemaerne er tilgængelige på hjemmesiden, hvis de stadig ikke udfylder spørgeskemaerne, vil de blive kontaktet telefonisk.

Spørgeskemaerne for hver patient vil automatisk blive sendt til en database, som kun statistikeren har adgang til. Efter hvert vurderingsmoment vil de opnåede data blive eksporteret til "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS).

Statistisk analyse Til den univariate analyse vil variablerne blive beskrevet gennem mål for central tendens og position, såsom middelværdien, medianen og tilstanden; spredningsmål såsom interkvartilområde, standardafvigelse og varians. De vil være repræsenteret af grafer og tabeller for at lette læsningen af ​​dataene.

Med hensyn til den bivariate analyse vil den statistiske Chi2-koefficient for Pearson og t-Student-testen blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem de afhængige variable og de uafhængige variable.

Den statistiske analyse for at bestemme den statistiske signifikans vil blive udført under forudsætning af et konfidensinterval på 95 % og en alfaværdi på 5 % (0,05).

I forhold til den kliniske betydning vil følgende værdier blive fastsat:

• Smerteintensitet (VAS): det er fastslået, at et fald på mellem 10 og 20 % af smerteintensiteten som den mindste klinisk vigtige forskel, en ændring på ≥30 % som en moderat klinisk forskel og endelig en reduktion i smerteintensiteten ≥50 % afspejler væsentlige ændringer (32).
• Smertekatastrofiserende (PCS): en reduktion på 15-30% er etableret som den mindste klinisk signifikante ændring, ændringer mellem 30 og 50% er moderat klinisk signifikante, og reduktioner på ≥50% er tegn på væsentlig klinisk forbedring (37).
• Sundhedsstatus og livskvalitet relateret til FM (FIQ-R): en ændring på 45,5 % eller en ændring på 27,04 point i den samlede score for FIQ er fastsat som den mindste klinisk betydningsfulde ændring (46).
• For de måleværktøjer, hvis minimale klinisk vigtige forskel endnu ikke er bestemt, vil standard medianafvigelsen blive beregnet.

ETISKE SPØRGSMÅL Denne undersøgelse følger de grundlæggende etiske principper om respekt for mennesker, velgørenhed og retfærdighed, som er fastlagt i Belmont-rapporten, de moralske, etiske og juridiske principper i Nürnberg-koden, principperne for medicinsk forskning, der omfatter menneskelige emner i Helsinki-erklæringen og "Guideline for Good Clinical Practice" (CPMP/ICH/135/95).

I betragtning af forvaltningen og brugen af ​​personlige data for deltagerne i begge faser af projektet og brugen af ​​et websted til udvikling af den terapeutiske pædagogiske intervention, vil denne forskning også være underlagt "Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27. april 2016 relativo a la protección de las personas física en lo que respekta al tratamiento de data personales y a la libre circulación de estos data".

Alle deltagere vil blive forsynet med et informeret samtykkedokument, der vil blive ledsaget af en fuldstændig forklaring vedrørende undersøgelsen, forfatternes brug af dataene samt lovene, der beskytter deres rettigheder.

Da interventionen ikke involverer nogen fysisk aktivitet/indgreb, forventer vi ikke at have nogen fysisk bivirkning. Patienter vil dog blive rådet til at kontakte deres familielæge, hvis de har fysiske problemer eller en forværring af deres tilstand.