Intervención Educativa Terapéutica y Fibromialgia: una Investigación de Métodos Mixtos

Diseño del estudio Investigación de método mixto con un diseño exploratorio secuencial.

Se utilizará un procedimiento en tres etapas:

1. Fase cualitativa: recogida y análisis de datos cualitativos.
2. Fase de conexión: a partir de los resultados obtenidos en la etapa anterior se desarrollará el contenido de la intervención educativa.
3. Fase cuantitativa: la intervención educativa resultante se probará en una muestra de la población objetivo y posteriormente se recogerán y analizarán los datos cuantitativos.

Fase Cualitativa Objetivo Explorar la evaluación (factores cognitivos) y la respuesta (factores conductuales) asociados al dolor y la mala calidad del sueño en mujeres españolas diagnosticadas de Fibromialgia.

Orientación metodológica y Teoría Estudio cualitativo genérico Muestreo, Tamaño de la Muestra y Método de Abordaje En esta fase se utilizará una técnica de muestreo no probabilístico de bola de nieve. La inclusión de participantes cesará cuando dejen de aparecer nuevas ideas o datos sobre el tema de investigación, es decir, hasta que se sature la información.

Las mujeres que acepten participar en la fase cualitativa serán contactadas por el investigador principal para evaluar el cumplimiento de los criterios de inclusión establecidos y para leer y firmar el consentimiento informado.

Recopilación y análisis de datos Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas individuales semiestructuradas en profundidad.

Las entrevistas serán realizadas individualmente por el investigador principal del estudio en castellano o catalán, según la lengua materna del entrevistado. Asimismo, la entrevista se realizará en un lugar elegido por los participantes para facilitar un ambiente confortable.

Todas las entrevistas serán grabadas en formato digital, transcritas y posteriormente importadas al software de análisis cualitativo ATLAS.ti. Se realizará una triangulación de investigadores.

Fase de Conexión La fase de conexión es de especial importancia en el desarrollo de proyectos con metodología mixta secuencial exploratoria ya que es en esta fase donde se evidencia la integración de las fases cualitativa y cuantitativa. En este proyecto, los datos de la fase cualitativa son fundamentales para el desarrollo del contenido de la intervención educativa terapéutica, cuyos efectos serán evaluados en la fase cuantitativa mediante un ECA.

Una vez analizados los datos cualitativos, el autor desarrollará el contenido de la intervención educativa terapéutica y los materiales (videos, dossieres) que estarán disponibles en el sitio web para los participantes del estudio.

El uso de los datos de la fase cualitativa para el desarrollo de la intervención educativa terapéutica asegurará que los materiales se basen en las necesidades de los pacientes con FM. Se consultará la mejor y más actual evidencia científica para proporcionar a los participantes un sitio web de alta calidad con información adecuada sobre el dolor y el sueño en el contexto de la FM. Esto último es lo que hace de este proyecto un enfoque innovador en este campo de investigación destinado a dar respuesta a las necesidades reales de los pacientes con FM a partir de su propia experiencia.

Con la ayuda de un técnico en tecnología de la información, el autor diseñará, creará y mantendrá el sitio web. El sitio web sólo será accesible con un número de usuario y contraseña proporcionados por el autor a los participantes una vez que se les asignen las condiciones del tratamiento.

Hipótesis de fase cuantitativa Una intervención educativa terapéutica basada en la web sobre el dolor y la mala calidad del sueño muestra efectos clínicos más significativos que el tratamiento médico convencional para el manejo del dolor, la mala calidad del sueño, el catastrofismo del dolor, las creencias y las actitudes disfuncionales en relación con el sueño y el Estado de salud y calidad de vida asociado a la fibromialgia en mujeres españolas diagnosticadas de fibromialgia en un centro de atención primaria.

Objetivo principal Evaluar los efectos de una intervención educativa terapéutica basada en la web sobre la intensidad del dolor y la calidad del sueño en mujeres españolas diagnosticadas con fibromialgia en comparación con el tratamiento convencional.

Objetivos secundarios

Evaluar los efectos de una intervención educativa terapéutica basada en la web en mujeres españolas diagnosticadas con fibromialgia en comparación con el tratamiento convencional en:

• Catastrofismo del dolor
• Creencias y actitudes disfuncionales en relación con el sueño.
• Estado de salud, funcionalidad y calidad de vida asociados con la FM Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego paralelo. Ámbito del estudio Centros de Atención Primaria de la ciudad de Lleida Método de captación y muestreo Los pacientes serán reclutados en los Centros de Atención Primaria de la ciudad de Lleida. Se solicitará a la junta de atención primaria de la ciudad de Lleida un listado de mujeres diagnosticadas de fibromialgia.

Se utilizará un método de muestreo sistematizado para asegurar que todas las mujeres de la lista tengan la misma oportunidad de participar en el estudio. El investigador principal llamará a las mujeres de la lista y se reunirá con aquellas que muestren interés en participar para evaluar el cumplimiento de los criterios de inclusión y entregarles la hoja informativa y el consentimiento informado.

Plan de intervención Grupo experimental: los sujetos asignados a este grupo seguirán una intervención educativa terapéutica basada en la web sobre el dolor y la mala calidad del sueño.

Todos los sujetos adscritos a esta intervención tendrán libre acceso a la web desde cualquier dispositivo con acceso a internet y podrán consultarla tantas veces como deseen durante la intervención.

Grupo control: los sujetos asignados a esta patología continuarán con su tratamiento habitual basado en las recomendaciones de la guía de práctica clínica para el tratamiento de la FM "Guía de Fibromialgia" elaborada por el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya y el Servei Català de Salut.

Resultados Resultados primarios

• Intensidad del dolor
• Calidad de sueño
• Catastrofismo del dolor
• Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
• Estado de salud y calidad de vida asociados a la fibromialgia:

Tamaño de la muestra Según el programa de cálculo del tamaño de la muestra Granmo, aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste bilateral, se requieren 32 sujetos en el primer grupo y 32 en el segundo para detectar una diferencia igual o superior a 15 unidades Se supone que la desviación estándar común es 12,63. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 20%.

Tipo de aleatorización y generación de secuencias Se utilizará un método de aleatorización simple. Se establecerá una proporción 1:1 para la asignación de participantes en cada grupo de manera que haya el mismo número de sujetos en el grupo experimental y en el de control. La lista de aleatorización será generada a través del programa informático STATS® por una persona especializada en estadística y no relacionada con el estudio.

Mecanismo de ocultamiento de la asignación e implementación Para no inferir en un sesgo de selección, la asignación debe ocultarse a los investigadores responsables del reclutamiento de pacientes. En el caso de la presente investigación, y dado que las evaluaciones pertinentes se realizarán a través de la página web, no habrá investigadores encargados de evaluar a los participantes.

Para garantizar el ocultamiento de la asignación, se realizará una aleatorización centralizada a través de Internet. Cuando el investigador principal asegure el cumplimiento de los criterios de inclusión y el participante lea, acepte y firme el consentimiento informado, se solicitará en línea el número de participante. Este número no tendrá ninguna relación con los grupos de intervención, por lo que ni el investigador ni el participante pueden anticipar su asignación.

Este mismo número será introducido en la web por el paciente cuando acceda a la web y en ese momento sabrá las instrucciones a seguir en pantalla según el grupo al que haya sido asignado.

Cegamiento Se propone un estudio doble ciego en el que los participantes y los investigadores del estudio no conocerán el grupo asignado a cada sujeto. De hecho, las evaluaciones se realizarán a través de la página web.

Recogida de datos Las variables a estudiar serán evaluadas a través de los cuestionarios presentados anteriormente que deberán ser cumplimentados por los participantes de ambos grupos de intervención a través de la web en el pre y postintervención ya los tres y seis meses después de la intervención.

En cada uno de estos cinco momentos de recolección de datos, los sujetos de ambas condiciones de tratamiento recibirán un correo electrónico y WhatsApp como recordatorio cuando los cuestionarios estén disponibles en el sitio web, si aún no completan los cuestionarios, serán contactados telefónicamente.

Los cuestionarios de cada paciente se enviarán automáticamente a una base de datos a la que solo tendrá acceso el estadístico. Después de cada momento de evaluación, los datos obtenidos serán exportados al "Paquete Estadístico para Software de Ciencias Sociales" (SPSS).

Análisis Estadístico Para el análisis univariado, las variables se describirán a través de medidas de tendencia central y de posición, tales como la media, la mediana y la moda; medidas de dispersión como rango intercuartílico, desviación estándar y varianza. Se representarán mediante gráficos y tablas con el fin de facilitar la lectura de los datos.

En cuanto al análisis bivariado, se utilizará el coeficiente estadístico Chi2 de Pearson y la prueba t-Student para determinar si existe o no relación entre las variables dependientes y las variables independientes.

El análisis estadístico para determinar la significación estadística se realizará asumiendo un intervalo de confianza del 95% y un valor alfa del 5% (0,05).

En relación con el significado clínico, se establecerán los siguientes valores:

• Intensidad del dolor (EVA): se establece que una disminución de entre el 10 y el 20% de la intensidad del dolor como diferencia mínima clínicamente importante, un cambio ≥30% como diferencia clínica moderada y, finalmente, una reducción de la intensidad del dolor ≥50 % refleja cambios sustanciales (32).
• Pain Catastrophizing (PCS): una reducción del 15-30% se establece como el cambio mínimo clínicamente significativo, los cambios entre el 30 y el 50% son clínicamente significativos moderados y las reducciones ≥50% son indicativas de una mejoría clínica sustancial (37).
• Estado de Salud y Calidad de Vida relacionada con la FM (FIQ-R): se establece como cambio mínimo clínicamente significativo un cambio del 45,5% o un cambio de 27,04 puntos en la puntuación total del FIQ (46).
• Para las herramientas de medición cuya diferencia mínima clínicamente importante aún no se haya determinado, se calculará la desviación estándar de la mediana.

CUESTIONES ÉTICAS Este estudio sigue los principios éticos básicos de respeto a las personas, beneficencia y justicia establecidos en el Informe Belmont, los principios morales, éticos y legales del Código de Nuremberg, los principios de investigación médica que incluyen sujetos humanos de la Declaración de Helsinki y la "Guía de Buenas Prácticas Clínicas" (CPMP/ICH/135/95).

Asimismo, dado el manejo y uso de datos personales de los participantes en ambas fases del proyecto y el uso de un sitio web para el desarrollo de la intervención educativa terapéutica, esta investigación estará sujeta al "Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respeta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos".

Todos los participantes recibirán un documento de consentimiento informado que estará acompañado de una explicación completa sobre la investigación, el uso de los datos por parte de los autores, así como las leyes que protegen sus derechos.

Como la intervención no implica ninguna actividad/intervención física, esperamos que no tenga ningún efecto secundario físico. Sin embargo, se recomendará a los pacientes que se comuniquen con su médico de familia si tienen algún problema físico o empeoramiento de su condición.