Терапевтическое образовательное вмешательство и фибромиалгия: исследование смешанных методов
Эффекты терапевтического образовательного вмешательства в Интернете о боли и плохом качестве сна у женщин с диагнозом фибромиалгия: исследование смешанных методов с последовательным исследовательским дизайном
Фибромиалгия является наиболее распространенным синдромом центральной чувствительности и одной из основных причин широко распространенной хронической боли среди взрослого населения во всем мире. Недавние исследования показали, что плохое качество сна широко распространено и является неприятным симптомом среди пациентов с фибромиалгией. Было показано, что психосоциальные и поведенческие факторы тесно связаны с симптоматическим опытом пациентов с фибромиалгией. Катастрофизирующие боль и дисфункциональные убеждения и установки в отношении сна участвуют в увековечении этих симптомов и влиянии на другие сферы синдрома. фибромиалгии, чтобы разработать и проверить влияние терапевтического образовательного вмешательства в Интернете о боли и сне на интенсивность боли, катастрофизацию боли, качество сна, дисфункциональные убеждения и отношение ко сну, а также качество жизни и состояние здоровья, связанные с фибромиалгией. Методы: Будут применяться смешанные методы исследования с последовательным исследовательским дизайном. На качественном этапе будет использоваться метод выборки методом снежного кома. Участникам будет предложено принять участие в личном полуструктурированном интервью. Для количественной фазы выборка из 64 взрослых женщин с фибромиалгией будет набрана из центров первичной медико-санитарной помощи города Лерида и рандомизирована либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. разработка эффективных стратегий управления симптомами с биопсихосоциальной точки зрения. В эпоху Интернета наше терапевтическое образовательное вмешательство в Интернете может открыть новое окно для лечения женщин с фибромиалгией в рамках текущих методов лечения ФМ в первичной медико-санитарной помощи.
Наши гипотезы:
- Когнитивные и поведенческие факторы, связанные с болью и плохим качеством сна у женщин с диагнозом фибромиалгия, действуют как постоянные факторы и ухудшают общее состояние здоровья и качество жизни этих пациентов.
- Терапевтическое образовательное вмешательство на основе Интернета о боли и плохом качестве сна у женщин с диагнозом ФМ лучше, чем традиционный подход к лечению интенсивности боли, катастрофизации боли, качества сна, дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна, а также общего состояния и качества здоровья. жизни, связанной с FM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование смешанных методов с последовательным поисковым дизайном.
Будет использоваться трехэтапная процедура:
- Качественный этап: сбор и анализ качественных данных.
- Этап подключения: на основе результатов, полученных на предыдущем этапе, будет разработано содержание образовательного вмешательства.
- Количественная фаза: результирующее образовательное вмешательство будет протестировано на выборке целевой группы населения, после чего будут собраны и проанализированы количественные данные.
Цель качественного этапа Изучить оценку (когнитивные факторы) и реакцию (поведенческие факторы), связанные с болью и плохим качеством сна у испанских женщин с диагнозом фибромиалгия.
Методологическая ориентация и теория Общее качественное исследование Выборка, размер выборки и метод подхода На этом этапе будет использоваться невероятностный метод выборки методом снежного кома. Включение участников прекратится, когда перестанут появляться новые идеи или данные по теме исследования, то есть до насыщения информацией.
Главный исследователь свяжется с женщинами, согласившимися участвовать в качественном этапе, для оценки соответствия установленным критериям включения, а также для прочтения и подписания информированного согласия.
Сбор и анализ данных Качественные данные будут собираться посредством углубленных полуструктурированных индивидуальных интервью.
Интервью будут проводиться индивидуально главным исследователем исследования на испанском или каталонском языке, в зависимости от родного языка интервьюируемого. Также интервью будет проходить в месте, выбранном участниками для создания комфортных условий.
Все интервью будут записаны в цифровом формате, расшифрованы и впоследствии импортированы в программу качественного анализа ATLAS.ti. Будет проведена триангуляция исследователей.
Этап соединения Фаза соединения имеет особое значение при разработке проектов с последовательной разведочной смешанной методологией, поскольку именно на этом этапе интеграция качественной и количественной фаз очевидна. В этом проекте данные качественной фазы необходимы для разработки содержания терапевтического образовательного вмешательства, эффекты которого будут оцениваться на количественной фазе с помощью РКИ.
После анализа качественных данных автор разработает содержание терапевтического образовательного вмешательства и материалов (видео, досье), которые будут доступны на сайте для участников исследования.
Использование данных качественного этапа для разработки терапевтического образовательного вмешательства гарантирует, что материалы основаны на потребностях пациентов с ФМ. Будут учтены лучшие и самые современные научные данные, чтобы предоставить участникам высококачественный веб-сайт с надлежащей информацией о боли и сне в контексте ФМ. Именно последнее делает этот проект инновационным подходом в этой области исследований, направленным на удовлетворение реальных потребностей пациентов с ФМ на основе их собственного опыта.
С помощью специалиста по информационным технологиям автор разработает, создаст и будет поддерживать веб-сайт. Веб-сайт будет доступен только с номером пользователя и паролем, предоставленными автором участникам после того, как они будут назначены для условий лечения.
Количественная фазовая гипотеза Терапевтическое образовательное вмешательство в отношении боли и плохого качества сна на основе Интернета показывает более значительные клинические эффекты, чем традиционные медицинские методы лечения боли, плохого качества сна, катастрофизации боли, убеждений и дисфункциональных установок в отношении сна и состояние здоровья и качество жизни, связанные с фибромиалгией, у испанских женщин с диагнозом фибромиалгия в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Основная цель Оценить влияние терапевтического образовательного вмешательства в Интернете на интенсивность боли и качество сна у испанских женщин с диагнозом фибромиалгия по сравнению с традиционным лечением.
Второстепенные цели
Оценить влияние онлайн-терапевтического образовательного вмешательства на испанских женщин с диагнозом фибромиалгия по сравнению с традиционным лечением на:
- Катастрофическая боль
- Дисфункциональные убеждения и установки в отношении сна
- Состояние здоровья, функциональные возможности и качество жизни, связанные с ФМ. Дизайн исследования. Параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Условия проведения исследования Центры первичной медико-санитарной помощи в городе Лерида Метод набора и отбора проб Пациенты будут набираться из центров первичной медико-санитарной помощи в городе Лерида. Список женщин с диагнозом фибромиалгия будет запрошен в отделе первичной медико-санитарной помощи города Лерида.
Будет использован метод систематизированной выборки, чтобы гарантировать, что все женщины в списке имеют равные шансы на участие в исследовании. Главный исследователь позвонит женщинам из списка и встретится с теми, кто проявляет интерес к участию, чтобы оценить соответствие критериям включения и предоставить им информационный лист и информированное согласие.
План вмешательства Экспериментальная группа: испытуемые, включенные в эту группу, будут следовать онлайн-терапевтическому образовательному вмешательству о боли и плохом качестве сна.
Все субъекты, назначенные для этого вмешательства, будут иметь свободный доступ к веб-сайту с любого устройства с доступом в Интернет и смогут обращаться к нему столько раз, сколько пожелают во время вмешательства.
Контрольная группа: субъекты, которым назначено это состояние, продолжат свое обычное лечение на основе рекомендаций руководства по клинической практике для лечения FM «Руководство по фибромиалгии», разработанного Департаментом здравоохранения Generalitat de Catalunya и Servei Català. де Салю.
Результаты Основные результаты
- Интенсивность боли
- Качество сна
- Катастрофическая боль
- Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну
- Состояние здоровья и качество жизни, связанные с фибромиалгией:
Размер выборки Согласно программе расчета размера выборки Granmo, принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 при двустороннем контрастировании, требуется 32 субъекта в первой группе и 32 во второй, чтобы обнаружить разницу, равную или превышающую 15 единиц. Предполагается, что общее стандартное отклонение равно 12,63. По оценкам, уровень потерь при отслеживании составляет 20%.
Тип рандомизации и генерация последовательности Будет использоваться простой метод рандомизации. Соотношение 1:1 будет установлено для распределения участников в каждой группе, чтобы в экспериментальной и контрольной группе было одинаковое количество испытуемых. Список рандомизации будет создан с помощью компьютерной программы STATS® лицом, специализирующимся на статистике и не связанным с исследованием.
Механизм сокрытия распределения и его реализация Чтобы не делать вывод о предвзятости отбора, распределение должно быть скрыто от исследователей, ответственных за набор пациентов. В случае настоящего расследования и с учетом того, что соответствующие оценки будут проводиться через веб-сайт, не будет никаких исследователей, ответственных за оценку участников.
Для обеспечения сокрытия распределения через Интернет будет проводиться централизованная рандомизация. Когда главный исследователь обеспечивает соответствие критериям включения, а участник читает, принимает и подписывает информированное согласие, номер участника будет запрошен онлайн. Этот номер никоим образом не будет связан с группами вмешательства, поэтому ни исследователь, ни участник не могут предвидеть свое назначение.
Этот же номер будет введен пациентом на веб-сайте при доступе к веб-сайту, и в этот момент он будет знать инструкции, которым необходимо следовать на экране, в соответствии с группой, к которой он был отнесен.
Ослепление Предлагается двойное слепое исследование, в котором участники и исследователи не будут знать группу, назначенную каждому субъекту. На самом деле оценки будут проводиться через веб-сайт.
Сбор данных Изучаемые переменные будут оцениваться с помощью ранее представленных анкет, которые должны быть заполнены участниками обеих групп вмешательства через веб-сайт до и после вмешательства, а также через три и шесть месяцев после вмешательства.
В каждый из этих пяти моментов сбора данных субъекты обоих условий лечения получат электронное письмо и WhatsApp в качестве напоминания, когда вопросники будут доступны на веб-сайте. Если они все еще не заполнили вопросники, с ними свяжутся по телефону.
Анкеты каждого пациента будут автоматически отправлены в базу данных, доступ к которой будет иметь только статистик. После каждого момента оценки полученные данные будут экспортированы в «Статистический пакет программного обеспечения для социальных наук» (SPSS).
Статистический анализ Для одномерного анализа переменные будут описаны с помощью показателей центральной тенденции и положения, таких как среднее значение, медиана и мода; меры дисперсии, такие как межквартильный размах, стандартное отклонение и дисперсия. Они будут представлены в виде графиков и таблиц для облегчения чтения данных.
Что касается двумерного анализа, статистический коэффициент Chi2 Пирсона и t-критерий Стьюдента будут использоваться для определения того, существует ли взаимосвязь между зависимыми переменными и независимыми переменными.
Статистический анализ для определения статистической значимости будет проводиться при доверительном интервале 95% и значении альфа 5% (0,05).
В отношении клинической значимости будут установлены следующие значения:
- Интенсивность боли (ВАШ): установлено, что снижение интенсивности боли от 10 до 20% как минимальное клинически значимое отличие, изменение на ≥30% как умеренное клиническое отличие и, наконец, снижение интенсивности боли ≥50 % отражает существенные изменения (32).
- Катастрофизация боли (PCS): снижение на 15–30 % считается минимальным клинически значимым изменением, изменения между 30 и 50 % считаются умеренно клинически значимыми, а снижение на ≥50 % свидетельствует о существенном клиническом улучшении (37).
- Состояние здоровья и качество жизни, связанное с ФМ (FIQ-R): изменение на 45,5% или изменение на 27,04 балла в общем балле FIQ считается минимальным клинически значимым изменением (46).
- Для инструментов измерения, минимальное клинически значимое различие которых еще не определено, будет рассчитано стандартное медианное отклонение.
ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ Это исследование следует основным этическим принципам уважения к людям, милосердию и справедливости, изложенным в отчете Бельмонта, моральным, этическим и правовым принципам Нюрнбергского кодекса, принципам медицинских исследований, включающих людей, Хельсинкской декларации и «Руководство по надлежащей клинической практике» (CPMP/ICH/135/95).
Кроме того, учитывая управление и использование персональных данных участников на обоих этапах проекта и использование веб-сайта для разработки терапевтического образовательного вмешательства, это исследование будет подпадать под действие «Reglamento (UE) 2016/679 del. Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas física en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos".
Всем участникам будет предоставлен документ об информированном согласии, который будет сопровождаться полным объяснением относительно расследования, использования данных авторами, а также законов, защищающих их права.
Поскольку вмешательство не связано с какой-либо физической активностью/вмешательством, мы ожидаем, что оно не будет иметь каких-либо физических побочных эффектов. Тем не менее, пациентам будет рекомендовано обратиться к своему семейному врачу, если у них возникнут какие-либо проблемы со здоровьем или любое ухудшение их состояния.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolina Climent-Sanz, PhDc
- Номер телефона: (+34) 622253062
- Электронная почта: ccs2@dif.udl.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesc Valenzuela-Pascual, PhDc
- Номер телефона: (+34) 692864540
- Электронная почта: fvp1969@dif.udl.cat
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Faculty of Nursing and Physiotherapy, University of Lleida
-
Контакт:
- Carolina Climent Sanz, PhD
- Электронная почта: carol.climent@udl.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии на основании критериев 2016 года Американского колледжа ревматологов
- Женщины в зрелом возрасте: от 18 до 65 лет.
- Понимать и говорить по-испански и/или по-каталонски
- Примите и подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Получать или получать вмешательства, аналогичные этому исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Терапевтическое образовательное вмешательство
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут проходить терапевтическое образовательное вмешательство в Интернете, посвященное боли и плохому качеству сна. Все субъекты, назначенные для этого вмешательства, будут иметь свободный доступ к веб-сайту с любого устройства с доступом в Интернет и смогут обращаться к нему столько раз, сколько пожелают во время вмешательства. Вмешательство продлится четыре недели. |
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут проходить терапевтическое образовательное вмешательство в Интернете, посвященное боли и плохому качеству сна. Все субъекты, назначенные для этого вмешательства, будут иметь свободный доступ к веб-сайту с любого устройства с доступом в Интернет и смогут обращаться к нему столько раз, сколько пожелают во время вмешательства. Вмешательство продлится четыре недели. |
|
Активный компаратор: 2. Обычная обработка
Субъекты, которым назначено это состояние, будут продолжать свое обычное лечение на основе рекомендаций клинического руководства по лечению фибромиалгии «Руководство по фибромиалгии», разработанного Департаментом здравоохранения Generalitat de Catalunya и Servei Català de Salut.
|
Субъекты, которым назначено это состояние, будут продолжать свое обычное лечение на основе рекомендаций клинического руководства по лечению фибромиалгии «Руководство по фибромиалгии», разработанного Департаментом здравоохранения Generalitat de Catalunya и Servei Català de Salut.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала: разработана во второй половине семидесятых годов и считается наиболее чувствительным тестом для измерения интенсивности боли.
Это удобный инструмент, который состоит из градуированной строки от 0 до 100, где 0 — «нет боли» и 100 — «невыносимая боль».
На основании исследования Дворкина и соавт. установлено, что снижение интенсивности боли на 10–20 % как минимальное клинически значимое отличие, изменение на ≥30 % как умеренное клиническое различие и, наконец, снижение интенсивности боли на ≥ 50 % отражают существенные изменения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна: разработан Buysse et al., это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество и изменения сна с интервалом в один месяц.
С помощью девятнадцати отдельных пунктов, оцениваемых от 0 «нет затруднений» до 3 «серьезных затруднений», оцениваются семь компонентов сна: 1) субъективное качество сна, 2) латентность сна, 3) продолжительность сна, 4) эффективность обычного сна, 5) нарушения сна, 6) использование лекарств для сна и 7) повседневная функциональность.
Общая оценка может варьироваться от 0 до 21 балла, где 0 указывает на отсутствие затруднений и 21 серьезное затруднение во всех областях.
Испанская версия была проверена на выборке людей с диагнозом ФМ, показавших коэффициент альфа Кронбаха 0,805 и коэффициент корреляции Спирмена 0,0773 (p <0,001) для общего балла, демонстрирующего хорошую внутреннюю согласованность и приемлемую достоверность повторного теста.
|
4 недели
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала катастрофизации боли: это опросник для самостоятельного заполнения, разработанный Sullivan et al. в 1995 году с целью измерения влияния катастрофических мыслей на переживание боли. Шкала катастрофизации боли включает три параметра катастрофизации боли: 1) размышления, 2) усиление и 3) беспомощность, которые оцениваются по 13 пунктам. Испанская версия была проверена García-Campayo et al. на людях с диагнозом ФМ. при выборке 230 участников в 2008 г. Результаты показали, что шкала представляет ту же факторную структуру трех измерений и демонстрирует адекватные психометрические свойства с альфа-коэффициентом Кронбаха 0,79 и внутриклассовым соотношением 0,84. Снижение на 15-30% считается минимальным клинически значимым изменением, изменения между 30 и 50% считаются умеренно клинически значимыми, а снижение на ≥50% свидетельствует о существенном клиническом улучшении. |
4 недели
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну
Временное ограничение: 4 недели
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к шкале сна. Первоначальная полная версия была создана Морином в 1994 году для оценки дисфункциональных мыслей, которые вызывают и/или поддерживают бессонницу.
Он состоит из 30 пунктов, которые сгруппированы в пять теоретических измерений: 1) последствия бессонницы для состояния ума, приветствия или повседневной деятельности, 2) опасения по поводу потери контроля и предсказания сна, 3) нереалистичные ожидания относительно потребности во сне , 4) Причинные атрибуции бессонницы и 5) Убеждения о привычках или поведении, которые способствуют сну.
|
4 недели
|
|
Состояние здоровья и качество жизни, связанные с фибромиалгией
Временное ограничение: 4 недели
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R): разработан Bennet et al. в 2009 г. и проверено на испанском языке Salgueiro et al. в 2013. Это самая последняя версия Опросника воздействия на фибромиалгию, который был создан и утвержден в 1991 году Burkhardt, Clark & Bennet. FIQ-R представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 21 пункта, представляющих собой аналоговые визуальные шкалы с одиннадцатью ячейками, которые устанавливают баллы от 0 до 10. Максимальный общий балл анкеты составляет 100 и является результатом суммы баллов трех описанных параметров, представляющих общее влияние симптомов на качество жизни. Минимальным клинически значимым изменением для FIQ-R является изменение общего балла на 27,04 балла или изменение на 45,5%. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Climent Sanz, PhDc, Universitat de Lleida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULeida
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтическое образовательное вмешательство в Интернете
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный