Therapeutische educatieve interventie en fibromyalgie: een onderzoek met gemengde methoden

Studieopzet Mixed method research met een sequentiële exploratieve opzet.

Er zal een procedure in drie fasen worden gebruikt:

1. Kwalitatieve fase: verzameling en analyse van kwalitatieve gegevens.
2. Aansluitingsfase: op basis van de resultaten van de vorige fase wordt de inhoud van de educatieve interventie ontwikkeld.
3. Kwantitatieve fase: de resulterende educatieve interventie wordt getest in een steekproef van de doelpopulatie en vervolgens worden de kwantitatieve gegevens verzameld en geanalyseerd.

Kwalitatieve fase Doel Het onderzoeken van de evaluatie (cognitieve factoren) en respons (gedragsfactoren) geassocieerd met pijn en slechte slaapkwaliteit bij Spaanse vrouwen met de diagnose fibromyalgie.

Methodologische oriëntatie en theorie Algemeen kwalitatief onderzoek Steekproef, steekproefomvang en benaderingswijze In deze fase zal een niet-probabilistische sneeuwbalsteekproeftechniek worden gebruikt. Het opnemen van deelnemers stopt wanneer er geen nieuwe ideeën of gegevens over het onderzoeksonderwerp verschijnen, dat wil zeggen totdat de informatie verzadigd is.

Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen aan de kwalitatieve fase, zullen door de hoofdonderzoeker worden gecontacteerd om te beoordelen of ze voldoen aan de vastgestelde inclusiecriteria en om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.

Gegevensverzameling en -analyse Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door middel van diepgaande semigestructureerde individuele interviews.

De interviews worden individueel afgenomen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek in het Spaans of Catalaans, afhankelijk van de moedertaal van de geïnterviewde. Ook wordt het interview gehouden op een plaats die door de deelnemers is gekozen om een ​​comfortabele omgeving mogelijk te maken.

Alle interviews worden digitaal opgenomen, getranscribeerd en vervolgens geïmporteerd in de kwalitatieve analysesoftware ATLAS.ti. Er zal een triangulatie van onderzoekers worden uitgevoerd.

Verbindingsfase De verbindingsfase is van bijzonder belang bij de ontwikkeling van projecten met verkennende sequentiële gemengde methodologie, aangezien in deze fase de integratie van de kwalitatieve en kwantitatieve fasen duidelijk is. In dit project zijn de gegevens van de kwalitatieve fase essentieel voor de ontwikkeling van de inhoud van de therapeutische educatieve interventie, waarvan de effecten in de kwantitatieve fase zullen worden geëvalueerd door middel van een RCT.

Zodra de kwalitatieve gegevens zijn geanalyseerd, ontwikkelt de auteur de inhoud van de therapeutische educatieve interventie en de materialen (video's, dossiers) die beschikbaar zullen zijn op de website voor de deelnemers aan de studie.

Het gebruik van de gegevens van de kwalitatieve fase voor de ontwikkeling van de therapeutische educatieve interventie zorgt ervoor dat de materialen gebaseerd zijn op de behoeften van de FM-patiënten. Het beste en meest actuele wetenschappelijke bewijs wordt geraadpleegd om de deelnemers een kwalitatief hoogstaande website te bieden met goede informatie over pijn en slaap in de context van FM. Dit laatste maakt dit project tot een vernieuwende benadering in dit onderzoeksgebied, gericht op het beantwoorden aan de werkelijke behoeften van FM-patiënten op basis van hun eigen ervaring.

Met de hulp van een IT-technicus ontwerpt, maakt en onderhoudt de auteur de website. De website zal alleen toegankelijk zijn met een gebruikersnummer en wachtwoord dat door de auteur aan de deelnemers wordt verstrekt zodra ze zijn toegewezen aan de behandelingsvoorwaarden.

Kwantitatieve fasehypothese Een webgebaseerde therapeutische educatieve interventie over pijn en slechte slaapkwaliteit laat significantere klinische effecten zien dan de conventionele medische behandeling voor het beheersen van pijn, slechte slaapkwaliteit, catastroferen van pijn, overtuigingen en disfunctionele attitudes met betrekking tot slaap en de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven geassocieerd met fibromyalgie bij Spaanse vrouwen met de diagnose fibromyalgie in een eerstelijnszorgomgeving.

Hoofddoel Het evalueren van de effecten van een webgebaseerde therapeutische educatieve interventie op pijnintensiteit en slaapkwaliteit bij Spaanse vrouwen met de diagnose fibromyalgie in vergelijking met conventionele behandeling.

Secundaire doelstellingen

Om de effecten te evalueren van een webgebaseerde therapeutische educatieve interventie bij Spaanse vrouwen met de diagnose fibromyalgie in vergelijking met conventionele behandeling op:

• Pijn catastrofaal
• Disfunctionele overtuigingen en houdingen met betrekking tot slaap
• Gezondheidsstatus, functionaliteit en kwaliteit van leven in verband met FM Onderzoeksopzet Een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Opzet van het onderzoek Eerstelijnszorgcentra in de stad Lleida Werving en bemonsteringsmethode Patiënten zullen worden geworven uit de eerstelijnszorgcentra van de stad Lleida. Een lijst van vrouwen met de diagnose fibromyalgie zal worden opgevraagd bij het bestuur van de eerstelijnszorg van de stad Lleida.

Er zal een gesystematiseerde steekproefmethode worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle vrouwen op de lijst dezelfde kans hebben om aan het onderzoek deel te nemen. De hoofdonderzoeker belt de vrouwen op de lijst en ontmoet degenen die interesse tonen om deel te nemen om te beoordelen of aan de inclusiecriteria wordt voldaan en om hen het informatieblad en de geïnformeerde toestemming te geven.

Interventieplan Experimentele groep: de proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een webgebaseerde therapeutische educatieve interventie over pijn en slechte slaapkwaliteit.

Alle proefpersonen die aan deze interventie zijn toegewezen, hebben gratis toegang tot de website vanaf elk apparaat met internettoegang en kunnen deze tijdens de interventie zo vaak raadplegen als ze willen.

Controlegroep: de proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, gaan door met hun gebruikelijke behandeling is gebaseerd op de aanbevelingen van de klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van FM "Gids voor fibromyalgie", ontwikkeld door het ministerie van Volksgezondheid van de Generalitat de Catalunya en de Servei Català de Salut.

Uitkomsten Primaire uitkomsten

• Pijn intensiteit
• Slaapkwaliteit
• Pijn catastrofaal
• Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap
• Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven geassocieerd met fibromyalgie:

Steekproefomvang Volgens het Granmo-programma voor het berekenen van de steekproefomvang, waarbij een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast wordt geaccepteerd, zijn er 32 proefpersonen in de eerste groep en 32 in de tweede nodig om een ​​verschil te detecteren dat gelijk is aan of groter is dan 15 eenheden. Aangenomen wordt dat de gemeenschappelijke standaarddeviatie 12,63 is. Er is een tracking loss rate van 20% geschat.

Randomisatietype en sequentiegeneratie Er zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt. Er zal een verhouding van 1:1 worden vastgesteld voor de toewijzing van deelnemers aan elke groep, zodat er evenveel proefpersonen in de experimentele als in de controlegroep zitten. De randomisatielijst wordt gegenereerd via het computerprogramma STATS® door een persoon die gespecialiseerd is in statistiek en niet gerelateerd is aan het onderzoek.

Toewijzingsverbergingsmechanisme en implementatie Om geen selectiebias af te leiden, moet de toewijzing verborgen blijven voor de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de werving van patiënten. In het geval van het huidige onderzoek, en aangezien de relevante evaluaties via de website zullen plaatsvinden, zullen er geen onderzoekers zijn die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van de deelnemers.

Om de toewijzing te verbergen, zal er een gecentraliseerde randomisatie worden uitgevoerd via internet. Wanneer de hoofdonderzoeker ervoor zorgt dat aan de inclusiecriteria wordt voldaan en de deelnemer de geïnformeerde toestemming leest, accepteert en ondertekent, wordt het deelnemersnummer online opgevraagd. Dit nummer is op geen enkele manier gerelateerd aan de interventiegroepen, dus noch de onderzoeker, noch de deelnemer kunnen anticiperen op hun opdracht.

Ditzelfde nummer wordt door de patiënt op de website ingevoerd wanneer ze de website bezoekt en op dat moment kent ze de instructies die ze op het scherm moet volgen volgens de groep waaraan ze is toegewezen.

Blindering Er wordt een dubbelblind onderzoek voorgesteld waarin de deelnemers en de onderzoekers van het onderzoek niet weten in welke groep elk onderwerp is ingedeeld. In feite zullen de evaluaties via de website worden uitgevoerd.

Gegevensverzameling De te bestuderen variabelen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de eerder gepresenteerde vragenlijsten die door de deelnemers van beide interventiegroepen via de website vóór en na de interventie en drie en zes maanden na de interventie moeten worden ingevuld.

Op elk van deze vijf momenten van dataverzameling krijgen de proefpersonen van beide behandelcondities een e-mail en WhatsApp als herinnering wanneer de vragenlijsten beschikbaar zijn op de website, indien zij de vragenlijsten dan nog niet invullen, wordt er telefonisch contact met hen opgenomen.

De vragenlijsten van elke patiënt worden automatisch naar een database gestuurd waartoe alleen de statisticus toegang heeft. Na elk toetsmoment worden de verkregen gegevens geëxporteerd naar het "Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen Software" (SPSS).

Statistische analyse Voor de univariate analyse zullen de variabelen worden beschreven door middel van maten van centrale tendens en positie, zoals het gemiddelde, de mediaan en de modus; spreidingsmaten zoals interkwartielafstand, standaarddeviatie en variantie. Ze worden weergegeven door grafieken en tabellen om het lezen van de gegevens te vergemakkelijken.

Wat de bivariate analyse betreft, zullen de Chi2 statistische coëfficiënt van Pearson en de t-Student-test worden gebruikt om te bepalen of er al dan niet een relatie is tussen de afhankelijke variabelen en de onafhankelijke variabelen.

De statistische analyse om de statistische significantie te bepalen wordt uitgevoerd uitgaande van een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een alfawaarde van 5% (0,05).

Met betrekking tot de klinische significantie worden de volgende waarden vastgesteld:

• Pijnintensiteit (VAS): vastgesteld is dat een afname van tussen de 10 en 20% van de pijnintensiteit het minimaal klinisch belangrijke verschil is, een verandering van ≥30% als een matig klinisch verschil en ten slotte een afname van de pijnintensiteit ≥50 % weerspiegelt substantiële veranderingen (32).
• Pain Catastrophizing (PCS): een reductie van 15-30% is vastgesteld als de minimale klinisch significante verandering, veranderingen tussen 30 en 50% zijn matig klinisch significant en reducties van ≥50% zijn indicatief voor substantiële klinische verbetering (37).
• Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven gerelateerd aan FM (FIQ-R): een verandering van 45,5% of een verandering van 27,04 punten in de totale score van de FIQ wordt vastgesteld als de minimale klinisch relevante verandering (46).
• Voor de meetinstrumenten waarvan het minimale klinisch belangrijke verschil nog niet is vastgesteld, wordt de Standaard Mediane Deviatie berekend.

ETHISCHE KWESTIES Deze studie volgt de ethische basisprincipes van respect voor mensen, welwillendheid en rechtvaardigheid die zijn vastgelegd in het Belmont-rapport, de morele, ethische en juridische principes van de Code van Neurenberg, de principes van medisch onderzoek dat menselijke proefpersonen omvat van de Verklaring van Helsinki en de "Richtlijn voor goede klinische praktijken" (CPMP/ICH/135/95).

Gezien het beheer en gebruik van persoonlijke gegevens van de deelnemers in beide fasen van het project en het gebruik van een website voor de ontwikkeling van de therapeutische educatieve interventie, zal dit onderzoek ook onderworpen zijn aan de "Reglamento (UE) 2016/679 del Het Europese Parlement en de Raad van 27 april 2016 hebben betrekking op de bescherming van de persoonlijke identiteit en het respect voor de vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens en de vrije circulatie van deze gegevens".

Alle deelnemers krijgen een document met geïnformeerde toestemming dat vergezeld gaat van een volledige uitleg over het onderzoek, het gebruik van de gegevens door de auteurs en de wetten die hun rechten beschermen.

Omdat de ingreep geen fysieke activiteit/ingreep inhoudt, verwachten we geen fysieke bijwerking. Patiënten zullen echter worden geadviseerd om contact op te nemen met hun huisarts als ze een lichamelijk probleem hebben of als hun toestand verslechtert.