パーキンソン病のための仮想現実ベースのインタラクティブなトレッドミル歩行トレーニング システム
2019年12月9日 更新者：Won-Seok Kim、Seoul National University Hospital
パーキンソン病のための仮想現実ベースのインタラクティブなトレッドミル歩行トレーニング システム: 無作為化二重盲検シャム制御パイロット研究
仮想現実ベースのインタラクティブなトレッドミル システムは、歩行可能なパーキンソン病患者 (Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 4) に適用されます。
被験者は、VR ベースのトレッドミル トレーニング グループまたは VR ベースのインタラクションなしのトレッドミル トレーニングのいずれかにランダムに割り当てられます。
トレーニングは、週 3 セッション (30 分/セッション) で 4 週間、合計 12 セッション提供されます。
結果は、ベースライン、介入の完了直後、および介入の1か月後に測定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確なまたは可能性のある特発性パーキンソン病患者
- 18歳から80歳まで
- H&Y ステージ 2 ～ 4 で、歩行補助具の使用に関係なく、10 メートルを自力で歩くことができる人
除外基準:
- 不安定な病状
- 仮想現実ベースのトレーニングへの参加を妨げる認知障害
- 半側空間無視、視覚障害、失行症
- 中枢神経系を含む他の既存の疾患（例： 脳卒中、脳腫瘍)
- トレッドミルのトレーニング中に、触覚による継続的な手動アシストが必要な場合
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実ベースのインタラクティブなトレッドミル トレーニング
このグループでは、被験者は仮想現実 (VR) ベースのインタラクティブなトレッドミル トレーニングを受けます。
30 分間のトレーニング セッション中に、VR ベースのインタラクションとフィードバックが提供されます。足の位置が VR 画面に表示されます (半没入状態)、障害物が画面に表示され、被験者が回避する必要があります。歩行速度が表示されます。勾配の変化に応じてトレッドミルの勾配が変化します。 VR とディストラクターが追加されます。
デュアルタスクも提供されます。
このグループの被験者は、30 分/セッション、3 セッション/週、4 週間、合計 12 セッションの VR ベースのトレーニングを受けます。
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30 分間のトレーニング セッション中に、VR ベースのインタラクションとフィードバックが提供されます。足の位置が VR 画面に表示されます (半没入状態)、障害物が画面に表示され、被験者が回避する必要があります。歩行速度が表示されます。勾配の変化に応じてトレッドミルの勾配が変化します。 VR とディストラクターが追加されます。
デュアルタスクも提供されます。
このグループの被験者は、30 分/セッション、3 セッション/週、4 週間、合計 12 セッションの VR ベースのトレーニングを受けます。
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SHAM_COMPARATOR：VR ベースのインタラクションを使用しないトレッドミル トレーニング
このグループの被験者は、トレッドミル歩行トレーニングを受けます。
歩行トレーニング中に仮想現実環境が提供されますが、フィードバックや相互作用は提供されません。
このグループの被験者は、30 分/セッション、3 セッション/週を 4 週間、合計 12 セッションのトレッドミルベースのトレーニングを受けます。
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VR ベースのインタラクションを使用しないトレッドミル トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III
時間枠：4週間でのベースラインUPDRS IIIからの変化
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UPDRS のモーター ドメイン、範囲: 0 (最高) -52 (最悪)
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4週間でのベースラインUPDRS IIIからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行試験（10MWT）
時間枠：4 週間でのベースライン 10MWT からの変化
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歩行速度 (m/s)
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4 週間でのベースライン 10MWT からの変化
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10メートル歩行試験（10MWT）
時間枠：8 週間でのベースライン 10MWT からの変化
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歩行速度 (m/s)
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8 週間でのベースライン 10MWT からの変化
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バーグ天秤（BBS）
時間枠：4 週間でのベースライン BBS からの変化
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範囲: 0 (最低) -52 (最高)
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4 週間でのベースライン BBS からの変化
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バーグ天秤（BBS）
時間枠：8 週間でのベースライン BBS からの変化
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範囲: 0 (最低) -52 (最高)
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8 週間でのベースライン BBS からの変化
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歩行アンケートの凍結
時間枠：4週間での歩行アンケートのベースライン凍結からの変化
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範囲: 0 (最高) -24 (最悪)
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4週間での歩行アンケートのベースライン凍結からの変化
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歩行アンケートの凍結
時間枠：8週間での歩行アンケートのベースライン凍結からの変化
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範囲: 0 (最高) -24 (最悪)
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8週間での歩行アンケートのベースライン凍結からの変化
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落下の恐怖
時間枠：4週間での転倒のベースライン恐怖からの変化
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0 (恐怖なし) から 10 (落下に対する最も深刻な恐怖) までの数値評価スケール。
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4週間での転倒のベースライン恐怖からの変化
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落下の恐怖
時間枠：8週間での転倒のベースライン恐怖からの変化
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0 (恐怖なし) から 10 (落下に対する最も深刻な恐怖) までの数値評価スケール。
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8週間での転倒のベースライン恐怖からの変化
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最近 1 か月間の転倒の総数
時間枠：4 週間でのベースラインの合計転倒回数からの変化
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4 週間でのベースラインの合計転倒回数からの変化
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最近 1 か月間の転倒の総数
時間枠：8週間でのベースラインの合計転倒回数からの変化
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8週間でのベースラインの合計転倒回数からの変化
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ユーザー満足度評価アンケート
時間枠：4週間後（介入全体の完了後）
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4週間後（介入全体の完了後）
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歩行分析からの歩行パラメータ
時間枠：4週間でのベースラインの歩行パラメーターからの変化
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歩行速度、歩幅、ケイデンス
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4週間でのベースラインの歩行パラメーターからの変化
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歩行分析からの歩行パラメータ
時間枠：8週間でのベースライン歩行パラメータからの変化
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歩行速度、歩幅、ケイデンス
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8週間でのベースライン歩行パラメータからの変化
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III
時間枠：8週間でのベースラインUPDRS IIIからの変化
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UPDRS のモーター ドメイン、範囲: 0 (最高) -52 (最悪)
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8週間でのベースラインUPDRS IIIからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。