파킨슨병 환자를 위한 가상현실 기반 인터랙티브 러닝머신 보행 훈련 시스템
2019년 12월 9일 업데이트: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
파킨슨병 환자를 위한 가상현실 기반 인터랙티브 러닝머신 보행 훈련 시스템: 무작위, 이중맹검, 가짜 통제 파일럿 연구
가상현실 기반 인터랙티브 트레드밀 시스템은 보행이 가능한 파킨슨병 환자(Hoehn and Yahr 2~4단계)에게 적용된다.
피험자는 VR 기반 러닝머신 훈련 그룹 또는 VR 기반 상호작용 없이 러닝머신 훈련에 무작위로 배정됩니다.
교육은 주당 3회(30분/회), 4주간 총 12회로 진행됩니다.
결과는 중재 완료 직후 및 중재 1개월 후 기준선에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확실하거나 가능성이 있는 특발성 파킨슨병 환자
- 18세부터 80세까지의 나이
- H&Y 2~4단계로 보행 보조기 사용과 관계없이 독립적으로 10미터를 걸을 수 있는 사람
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 가상 현실 기반 교육 참여를 방해하는 인지 장애
- 반공간무시, 시각장애, 실행증
- 중추 신경계와 관련된 다른 기존 질환(예: 뇌졸중, 뇌종양)
- 러닝 머신 훈련 중 터치로 지속적인 수동 지원이 필요합니다.
- 동의할 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 기반 인터랙티브 러닝머신 훈련
이 그룹에서 피실험자들은 가상현실(VR) 기반 인터랙티브 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.
30분 교육 세션 동안 VR 기반 상호 작용 및 피드백이 제공됩니다. VR 화면에 발 위치를 시각화(반몰입 상태) 피험자가 피해야 할 장애물이 화면에 표시되고 보행 속도가 시각화되며 경사 변화에 따라 런닝머신의 경사가 변경됨 VR 및 산만 요소가 추가됩니다.
이중 작업도 제공됩니다.
이 그룹의 피험자들은 4주 동안 30분/회, 주 3회, 총 12회의 VR 기반 교육을 받게 됩니다.
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30분 교육 세션 동안 VR 기반 상호 작용 및 피드백이 제공됩니다. VR 화면에 발 위치를 시각화(반몰입 상태) 피험자가 피해야 할 장애물이 화면에 표시되고 보행 속도가 시각화되며 경사 변화에 따라 런닝머신의 경사가 변경됨 VR 및 산만 요소가 추가됩니다.
이중 작업도 제공됩니다.
이 그룹의 피험자들은 4주 동안 30분/회, 주 3회, 총 12회의 VR 기반 교육을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: VR 기반 상호작용이 없는 런닝머신 훈련
이 그룹의 피험자는 런닝머신 보행 훈련을 받게 됩니다.
보행 훈련 중에는 가상 현실 환경이 제공되지만 피드백과 상호 작용은 제공되지 않습니다.
이 그룹의 피험자들은 4주 동안 30분/회, 주 3회, 총 12회의 런닝머신 기반 트레이닝을 받게 됩니다.
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VR 기반 상호작용이 없는 런닝머신 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III
기간: 4주째 베이스라인 UPDRS III에서 변경
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UPDRS의 모터 도메인, 범위: 0(최고) -52(최악)
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4주째 베이스라인 UPDRS III에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 4주 기준 기준 10MWT에서 변경
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보행 속도(m/s)
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4주 기준 기준 10MWT에서 변경
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10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 8주에 기준선 10MWT에서 변경
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보행 속도(m/s)
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8주에 기준선 10MWT에서 변경
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 4주에 기준선 BBS에서 변경
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범위: 0(최악) -52(최상)
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4주에 기준선 BBS에서 변경
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 8주 기준 BBS에서 변경
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범위: 0(최악) -52(최상)
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8주 기준 BBS에서 변경
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보행 설문지 동결
기간: 4주에 보행 설문지의 기준선 고정에서 변경
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범위: 0(최고) -24(최악)
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4주에 보행 설문지의 기준선 고정에서 변경
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보행 설문지 동결
기간: 8주에 보행 설문지의 기준선 고정에서 변경
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범위: 0(최고) -24(최악)
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8주에 보행 설문지의 기준선 고정에서 변경
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 4주에 낙상에 대한 기본 두려움에서 변경
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0(두려움 없음)에서 10(낙상에 대한 가장 심각한 두려움) 범위의 숫자 등급 척도.
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4주에 낙상에 대한 기본 두려움에서 변경
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 8주에 낙상에 대한 기준선 두려움에서 변경
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0(두려움 없음)에서 10(낙상에 대한 가장 심각한 두려움) 범위의 숫자 등급 척도.
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8주에 낙상에 대한 기준선 두려움에서 변경
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최근 1개월 동안 총 낙상 횟수
기간: 기준선에서 4주째 총 낙상 수의 변화
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기준선에서 4주째 총 낙상 수의 변화
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최근 1개월 동안 총 낙상 횟수
기간: 기준선에서 8주째 총 낙상 수의 변화
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기준선에서 8주째 총 낙상 수의 변화
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사용자 만족도 평가 설문지
기간: 4주차(전체 개입 완료 후)
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4주차(전체 개입 완료 후)
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보행 분석의 보행 매개변수
기간: 4주에 기준선 보행 매개변수에서 변경
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보행 속도, 보폭, 케이던스
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4주에 기준선 보행 매개변수에서 변경
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보행 분석의 보행 매개변수
기간: 8주에 기준선 보행 매개변수에서 변경
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보행 속도, 보폭, 케이던스
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8주에 기준선 보행 매개변수에서 변경
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III
기간: 8주에 베이스라인 UPDRS III에서 변경
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UPDRS의 모터 도메인, 범위: 0(최고) -52(최악)
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8주에 베이스라인 UPDRS III에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .