Oparty na wirtualnej rzeczywistości interaktywny system treningu chodu na bieżni w chorobie Parkinsona
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Oparty na wirtualnej rzeczywistości interaktywny system treningu chodu na bieżni w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe
Interaktywny system bieżni oparty na rzeczywistości wirtualnej zostanie zastosowany u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mogą chodzić (stadium Hoehna i Yahra od 2 do 4).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej na bieżni opartej na VR lub do grupy trenującej na bieżni bez interakcji opartej na VR.
Szkolenie będzie obejmowało 3 sesje (30min/sesję)/tydzień przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji.
Wyniki będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 1 miesiąc po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z określoną lub prawdopodobną idiopatyczną chorobą Parkinsona
- wiek od 18 do 80 lat
- H&Y etap 2 do 4 i który może samodzielnie przejść 10 metrów, niezależnie od korzystania z pomocy wspomagających chód
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne warunki medyczne
- upośledzenia funkcji poznawczych, które przeszkadzają w uczestnictwie w szkoleniach opartych na wirtualnej rzeczywistości
- zaniedbywanie stronne, zaburzenia widzenia, apraksja
- inna istniejąca wcześniej choroba obejmująca ośrodkowy układ nerwowy (np. udar, guz mózgu)
- wymagających ciągłego wspomagania manualnego dotykiem podczas treningu na bieżni
- nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interaktywny trening na bieżni oparty na wirtualnej rzeczywistości
W tej grupie badani otrzymają interaktywny trening na bieżni oparty na wirtualnej rzeczywistości (VR).
Podczas 30-minutowej sesji szkoleniowej zapewniona zostanie interakcja i informacje zwrotne oparte na VR; położenie stopy będzie wizualizowane na ekranie VR (stan pół-immersyjny), przeszkody będą widoczne na ekranie, których badani muszą unikać, wizualizowana będzie prędkość chodu, nachylenie bieżni zostanie zmienione zgodnie ze zmianami nachylenia w VR i zostaną dodane dystraktory.
Zapewnione zostaną również podwójne zadania.
Osoby z tej grupy otrzymają 30 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji szkolenia opartego na VR.
|
Podczas 30-minutowej sesji szkoleniowej zapewniona zostanie interakcja i informacje zwrotne oparte na VR; położenie stopy będzie wizualizowane na ekranie VR (stan pół-immersyjny), przeszkody będą widoczne na ekranie, których badani muszą unikać, wizualizowana będzie prędkość chodu, nachylenie bieżni zostanie zmienione zgodnie ze zmianami nachylenia w VR i zostaną dodane dystraktory.
Zapewnione zostaną również podwójne zadania.
Osoby z tej grupy otrzymają 30 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji szkolenia opartego na VR.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Trening na bieżni bez interakcji opartej na VR
Osoby z tej grupy otrzymają trening chodu na bieżni.
Środowisko wirtualnej rzeczywistości zostanie zapewnione podczas treningu chodu, ale nie będzie zapewniona żadna informacja zwrotna ani interakcja.
Osoby z tej grupy otrzymają 30 minut na sesję, 3 sesje na tydzień przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji treningu na bieżni.
|
Trening na bieżni bez interakcji opartej na VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część III
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej UPDRS III po 4 tygodniach
|
dziedzina motoryczna UPDRS, zakres: 0 (najlepszy) -52 (najgorszy)
|
Zmiana z linii bazowej UPDRS III po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 10MWT po 4 tygodniach
|
prędkość chodu (m/s)
|
Zmiana od wartości wyjściowej 10MWT po 4 tygodniach
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 10MWT po 8 tygodniach
|
prędkość chodu (m/s)
|
Zmiana od linii bazowej 10MWT po 8 tygodniach
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej BBS po 4 tygodniach
|
zakres: 0 (najgorszy) -52 (najlepszy)
|
Zmiana z linii bazowej BBS po 4 tygodniach
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej BBS po 8 tygodniach
|
zakres: 0 (najgorszy) -52 (najlepszy)
|
Zmiana z linii bazowej BBS po 8 tygodniach
|
|
Zamrożenie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Zmiana kwestionariusza „Zamrożenie chodu” w stosunku do linii podstawowej po 4 tygodniach
|
zakres: 0 (najlepszy) -24 (najgorszy)
|
Zmiana kwestionariusza „Zamrożenie chodu” w stosunku do linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zamrożenie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Zmiana kwestionariusza „Zamrożenie chodu” w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach
|
zakres: 0 (najlepszy) -24 (najgorszy)
|
Zmiana kwestionariusza „Zamrożenie chodu” w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku przed upadkiem po 4 tygodniach
|
Numeryczna skala ocen od 0 (brak strachu) do 10 (najsilniejszy strach przed upadkiem).
|
Zmiana od wyjściowego lęku przed upadkiem po 4 tygodniach
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego strachu przed upadkiem po 8 tygodniach
|
Numeryczna skala ocen od 0 (brak strachu) do 10 (najsilniejszy strach przed upadkiem).
|
Zmiana od wyjściowego strachu przed upadkiem po 8 tygodniach
|
|
Całkowita liczba upadków w ciągu ostatniego 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby upadków w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana całkowitej liczby upadków w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
|
Całkowita liczba upadków w ciągu ostatniego 1 miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby upadków w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zmiana całkowitej liczby upadków w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
|
Ankieta oceny satysfakcji użytkowników
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (po zakończeniu całych interwencji)
|
Po 4 tygodniach (po zakończeniu całych interwencji)
|
|
|
Parametry chodu z analizy chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów chodu po 4 tygodniach
|
prędkość chodu, długość kroku, kadencja
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów chodu po 4 tygodniach
|
|
Parametry chodu z analizy chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów chodu po 8 tygodniach
|
prędkość chodu, długość kroku, kadencja
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów chodu po 8 tygodniach
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część III
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej UPDRS III po 8 tygodniach
|
dziedzina motoryczna UPDRS, zakres: 0 (najlepszy) -52 (najgorszy)
|
Zmiana z linii bazowej UPDRS III po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1806/474-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .