Virtuaalitodellisuuteen perustuva interaktiivinen juoksumaton kävelyharjoitusjärjestelmä Parkinsonin taudin hoitoon
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Virtuaalitodellisuuteen perustuva interaktiivinen juoksumaton kävelyharjoitusjärjestelmä Parkinsonin taudin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu pilottitutkimus
Virtuaalitodellisuuteen perustuva interaktiivinen juoksumattojärjestelmä otetaan käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka voivat kävellä (Hoehn ja Yahr vaiheet 2-4).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko VR-pohjaiseen juoksumattoharjoitteluryhmään tai juoksumattoharjoitteluun ilman VR-pohjaista vuorovaikutusta.
Koulutusta järjestetään 3 kertaa (30min/tunti)/viikko 4 viikon ajan, yhteensä 12 kertaa.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varmaa tai todennäköistä idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta
- ikä 18-80 vuotta
- H&Y vaiheet 2-4 ja jotka voivat kävellä 10 metriä itsenäisesti kävelyapuvälineiden käytöstä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat sairaudet
- kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät osallistumista virtuaalitodellisuuteen perustuvaan koulutukseen
- aivopuoliskon laiminlyönti, näköhäiriöt, apraksia
- jokin muu keskushermoston sairaus (esim. aivohalvaus, aivokasvain)
- vaativat jatkuvaa manuaalista kosketusapua juoksumattoharjoittelun aikana
- ei voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuteen perustuva interaktiivinen juoksumattoharjoittelu
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan interaktiivisen juoksumattokoulutuksen.
30 minuutin harjoittelun aikana tarjotaan VR-pohjaista vuorovaikutusta ja palautetta; jalan sijainti visualisoidaan VR-näytöllä (puolikylvyinen tila), näytössä näkyvät esteet, joita kohteiden on vältettävä, askelnopeus visualisoidaan, juoksumaton kaltevuus muutetaan kaltevuuden muutosten mukaan VR:ssä ja häiriötekijöitä lisätään.
Tarjolla on myös kaksoistehtäviä.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 30 min/tunti, 3 harjoituskertaa/viikko 4 viikon ajan, yhteensä 12 kertaa VR-pohjaista koulutusta.
|
30 minuutin harjoittelun aikana tarjotaan VR-pohjaista vuorovaikutusta ja palautetta; jalan sijainti visualisoidaan VR-näytöllä (puolikylvyinen tila), näytössä näkyvät esteet, joita kohteiden on vältettävä, askelnopeus visualisoidaan, juoksumaton kaltevuus muutetaan kaltevuuden muutosten mukaan VR:ssä ja häiriötekijöitä lisätään.
Tarjolla on myös kaksoistehtäviä.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 30 min/tunti, 3 harjoituskertaa/viikko 4 viikon ajan, yhteensä 12 kertaa VR-pohjaista koulutusta.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Juoksumattoharjoittelu ilman VR-pohjaista vuorovaikutusta
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat juoksumaton kävelyharjoituksen.
Virtuaalitodellisuusympäristö tarjotaan kävelykoulutuksen aikana, mutta palautetta ja vuorovaikutusta ei tarjota.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 30 min/tunti, 3 harjoituskertaa/viikko 4 viikon ajan, yhteensä 12 juoksumattopohjaista harjoittelua.
|
Juoksumattoharjoittelu ilman VR-pohjaista vuorovaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Muutos perustilan UPDRS III:sta 4 viikon kohdalla
|
UPDRS:n moottorialue, alue: 0 (paras) -52 (pahin)
|
Muutos perustilan UPDRS III:sta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 10 MWT 4 viikon kohdalla
|
askelnopeus (m/s)
|
Muutos perusarvosta 10 MWT 4 viikon kohdalla
|
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 10 MWT 8 viikon kohdalla
|
askelnopeus (m/s)
|
Muutos perusarvosta 10 MWT 8 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainovaaka (BBS)
Aikaikkuna: Muutos perustason BBS:stä 4 viikon kohdalla
|
alue: 0 (pahin) -52 (paras)
|
Muutos perustason BBS:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainovaaka (BBS)
Aikaikkuna: Muutos perustason BBS:stä 8 viikon kohdalla
|
alue: 0 (pahin) -52 (paras)
|
Muutos perustason BBS:stä 8 viikon kohdalla
|
|
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Kävelykyselyn jäädyttäminen 4 viikon kohdalla
|
alue: 0 (paras) -24 (huonoin)
|
Muutos lähtötilanteesta Kävelykyselyn jäädyttäminen 4 viikon kohdalla
|
|
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Kävelykyselyn jäädyttäminen 8 viikon kohdalla
|
alue: 0 (paras) -24 (huonoin)
|
Muutos lähtötilanteesta Kävelykyselyn jäädyttäminen 8 viikon kohdalla
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen kaatumisen pelosta 4 viikon kohdalla
|
Numeerinen luokitusasteikko 0 (ei pelkoa) 10:een (vakain kaatumisen pelko).
|
Muutos perustilanteen kaatumisen pelosta 4 viikon kohdalla
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kaatumisen pelosta 8 viikon kohdalla
|
Numeerinen luokitusasteikko 0 (ei pelkoa) 10:een (vakain kaatumisen pelko).
|
Muutos lähtötilanteen kaatumisen pelosta 8 viikon kohdalla
|
|
Putoamisen kokonaismäärä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos perustason kaatuneiden kokonaismäärästä 4 viikon kohdalla
|
Muutos perustason kaatuneiden kokonaismäärästä 4 viikon kohdalla
|
|
|
Putoamisen kokonaismäärä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos perustason kaatuneiden kokonaismäärästä 8 viikon kohdalla
|
Muutos perustason kaatuneiden kokonaismäärästä 8 viikon kohdalla
|
|
|
Käyttäjien tyytyväisyyden arviointikysely
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua (koko interventioiden päätyttyä)
|
4 viikon kuluttua (koko interventioiden päätyttyä)
|
|
|
Kävelyparametrit kävelyanalyysistä
Aikaikkuna: Muutos perustason kävelyparametreista 4 viikon kohdalla
|
askelnopeus, askelpituus, poljinnopeus
|
Muutos perustason kävelyparametreista 4 viikon kohdalla
|
|
Kävelyparametrit kävelyanalyysistä
Aikaikkuna: Muutos perustason kävelyparametreista 8 viikon kohdalla
|
askelnopeus, askelpituus, poljinnopeus
|
Muutos perustason kävelyparametreista 8 viikon kohdalla
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Muutos perustilan UPDRS III:sta 8 viikon kohdalla
|
UPDRS:n moottorialue, alue: 0 (paras) -52 (pahin)
|
Muutos perustilan UPDRS III:sta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1806/474-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .