Virtual Reality-baseret interaktivt løbebånds gangtræningssystem til Parkinsons sygdom
9. december 2019 opdateret af: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Virtual Reality-baseret interaktivt løbebånds gangtræningssystem til Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotstudie
Virtual-reality-baseret interaktivt løbebåndssystem vil blive anvendt på patienter med Parkinsons sygdom, som kan gå (Hoehn og Yahr trin 2 til 4).
Emner vil blive tilfældigt allokeret til enten VR-baseret løbebåndstræningsgruppe eller løbebåndstræning uden VR-baseret interaktion.
Uddannelsen vil blive givet i 3 sessioner (30 min/session)/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner.
Resultaterne vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af interventionen og 1 måned efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bestemt eller sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom patient
- alder fra 18 til 80 år
- H&Y etape 2 til 4 og som kan gå 10 meter selvstændigt uanset brug af ganghjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medicinske tilstande
- kognitive svækkelser, der forstyrrer deltagelse i virtual reality-baseret træning
- hemispatial omsorgssvigt, synsforstyrrelser, apraksi
- anden allerede eksisterende sygdom, der involverer centralnervesystemet (f. slagtilfælde, hjernetumor)
- kræver kontinuerlig manuel hjælp med berøring under løbebåndstræningen
- kan ikke give et samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual reality-baseret interaktiv løbebåndstræning
I denne gruppe vil forsøgspersonerne modtage virtual reality (VR)-baseret interaktiv løbebåndstræning.
Under den 30-minutters træningssession vil der blive givet VR-baseret interaktion og feedback; fodens placering vil blive visualiseret i VR-skærmen (semi-immersive tilstand), forhindringerne vil kunne ses på skærmen, hvorfra forsøgspersoner skal undgå, ganghastighed vil blive visualiseret, løbebåndets hældninger vil blive ændret i henhold til hældningsændringerne i VR og distraktorer vil blive tilføjet.
Der vil også blive stillet to opgaver til rådighed.
Emner i denne gruppe vil modtage 30 min./session, 3 sessioner/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner med VR-baseret træning.
|
Under den 30-minutters træningssession vil der blive givet VR-baseret interaktion og feedback; fodens placering vil blive visualiseret i VR-skærmen (semi-immersive tilstand), forhindringerne vil kunne ses på skærmen, hvorfra forsøgspersoner skal undgå, ganghastighed vil blive visualiseret, løbebåndets hældninger vil blive ændret i henhold til hældningsændringerne i VR og distraktorer vil blive tilføjet.
Der vil også blive stillet to opgaver til rådighed.
Emner i denne gruppe vil modtage 30 min./session, 3 sessioner/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner med VR-baseret træning.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Løbebåndstræning uden VR-baseret interaktion
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage løbebåndets gangtræning.
Virtual reality-miljø vil blive leveret under gangtræningen, men der vil ikke blive givet feedback og interaktion.
Emner i denne gruppe vil modtage en 30 min/session, 3 sessioner/uge i 4 uger, i alt 12 sessioner med løbebåndsbaseret træning.
|
Løbebåndstræning uden VR-baseret interaktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Ændring fra baseline UPDRS III efter 4 uger
|
motordomæne for UPDRS, område: 0 (bedst) -52 (dårligst)
|
Ændring fra baseline UPDRS III efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 4 uger
|
ganghastighed (m/s)
|
Ændring fra baseline 10MWT efter 4 uger
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 8 uger
|
ganghastighed (m/s)
|
Ændring fra baseline 10MWT efter 8 uger
|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 4 uger
|
interval: 0 (dårligst) -52 (bedst)
|
Ændring fra baseline BBS efter 4 uger
|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 8 uger
|
interval: 0 (dårligst) -52 (bedst)
|
Ændring fra baseline BBS efter 8 uger
|
|
Spørgeskema til frysning af gang
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 4 uger
|
interval: 0 (bedst) -24 (dårligst)
|
Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 4 uger
|
|
Spørgeskema til frysning af gang
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 8 uger
|
interval: 0 (bedst) -24 (dårligst)
|
Ændring fra Baseline Fastfrysning af gang spørgeskema efter 8 uger
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline frygt for at falde ved 4 uger
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen frygt) til 10 (den største frygt for at falde).
|
Ændring fra baseline frygt for at falde ved 4 uger
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline frygt for at falde ved 8 uger
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen frygt) til 10 (den største frygt for at falde).
|
Ændring fra baseline frygt for at falde ved 8 uger
|
|
Samlet antal fald inden for de seneste 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline samlede antal fald ved 4 uger
|
Ændring fra baseline samlede antal fald ved 4 uger
|
|
|
Samlet antal fald inden for de seneste 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline samlede antal fald ved 8 uger
|
Ændring fra baseline samlede antal fald ved 8 uger
|
|
|
Spørgeskema til evaluering af brugertilfredshed
Tidsramme: Efter 4 uger (efter afslutningen af hele interventioner)
|
Efter 4 uger (efter afslutningen af hele interventioner)
|
|
|
Gangparametre fra ganganalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gangparametre efter 4 uger
|
ganghastighed, skridtlængde, kadence
|
Ændring fra baseline gangparametre efter 4 uger
|
|
Gangparametre fra ganganalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gangparametre efter 8 uger
|
ganghastighed, skridtlængde, kadence
|
Ændring fra baseline gangparametre efter 8 uger
|
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Ændring fra baseline UPDRS III efter 8 uger
|
motordomæne for UPDRS, område: 0 (bedst) -52 (dårligst)
|
Ændring fra baseline UPDRS III efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1806/474-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .