Virtual-Reality-basiertes interaktives Laufband-Gangtrainingssystem für die Parkinson-Krankheit
9. Dezember 2019 aktualisiert von: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Virtual Reality-basiertes interaktives Laufband-Gangtrainingssystem für die Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie
Ein Virtual-Reality-basiertes interaktives Laufbandsystem wird bei Parkinson-Patienten angewendet, die gehen können (Hoehn- und Yahr-Stadium 2 bis 4).
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR-basierten Laufband-Trainingsgruppe oder einem Laufband-Training ohne VR-basierte Interaktion zugeteilt.
Das Training wird für 3 Sitzungen (30 Minuten/Sitzung)/Woche für 4 Wochen angeboten, insgesamt 12 Sitzungen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Intervention und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- definitiver oder wahrscheinlicher Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- H&Y Stadium 2 bis 4 und die unabhängig von der Verwendung von Gehhilfen 10 Meter selbstständig gehen können
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische Bedingungen
- kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Virtual-Reality-basiertem Training beeinträchtigen
- Hemispatiale Vernachlässigung, Sehstörungen, Apraxie
- andere vorbestehende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Schlaganfall, Hirntumor)
- die kontinuierliche manuelle Unterstützung durch Berührung während des Laufbandtrainings benötigen
- kann keine Einwilligung erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-basiertes interaktives Laufbandtraining
In dieser Gruppe erhalten die Probanden ein auf Virtual Reality (VR) basierendes interaktives Laufbandtraining.
Während der 30-minütigen Schulungssitzung werden VR-basierte Interaktion und Feedback bereitgestellt; Die Fußposition wird auf dem VR-Bildschirm visualisiert (semi-immersive Bedingung), die Hindernisse werden auf dem Bildschirm angezeigt, denen die Probanden ausweichen müssen, die Ganggeschwindigkeit wird visualisiert, die Steigungen des Laufbands werden entsprechend den Steigungsänderungen geändert in VR und Distraktoren werden hinzugefügt.
Auch Doppelaufgaben sind vorgesehen.
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen des VR-basierten Trainings.
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Während der 30-minütigen Schulungssitzung werden VR-basierte Interaktion und Feedback bereitgestellt; Die Fußposition wird auf dem VR-Bildschirm visualisiert (semi-immersive Bedingung), die Hindernisse werden auf dem Bildschirm angezeigt, denen die Probanden ausweichen müssen, die Ganggeschwindigkeit wird visualisiert, die Steigungen des Laufbands werden entsprechend den Steigungsänderungen geändert in VR und Distraktoren werden hinzugefügt.
Auch Doppelaufgaben sind vorgesehen.
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen des VR-basierten Trainings.
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SHAM_COMPARATOR: Laufbandtraining ohne VR-basierte Interaktion
Die Probanden dieser Gruppe erhalten das Laufband-Gangtraining.
Während des Gangtrainings wird eine Virtual-Reality-Umgebung bereitgestellt, es werden jedoch kein Feedback und keine Interaktion bereitgestellt.
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen Laufband-basiertes Training.
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Laufbandtraining ohne VR-basierte Interaktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 4 Wochen
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motorische Domäne von UPDRS, Bereich: 0 (am besten) -52 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline 10MWT nach 4 Wochen
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Ganggeschwindigkeit (m/s)
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Änderung von Baseline 10MWT nach 4 Wochen
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline 10MWT nach 8 Wochen
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Ganggeschwindigkeit (m/s)
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Änderung von Baseline 10MWT nach 8 Wochen
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Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline BBS nach 4 Wochen
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Bereich: 0 (am schlechtesten) -52 (am besten)
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Veränderung von Baseline BBS nach 4 Wochen
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Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline BBS nach 8 Wochen
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Bereich: 0 (am schlechtesten) -52 (am besten)
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Änderung von Baseline BBS nach 8 Wochen
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Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 4 Wochen
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Bereich: 0 (am besten) -24 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 4 Wochen
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Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 8 Wochen
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Bereich: 0 (am besten) -24 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber Baseline Freezing des Gangfragebogens nach 8 Wochen
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Sturzangst nach 4 Wochen
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Numerische Bewertungsskala von 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste Sturzangst).
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Veränderung gegenüber der Baseline-Sturzangst nach 4 Wochen
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsangst vor Stürzen nach 8 Wochen
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Numerische Bewertungsskala von 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste Sturzangst).
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Veränderung gegenüber der Ausgangsangst vor Stürzen nach 8 Wochen
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Gesamtzahl der Stürze in den letzten 1 Monat
Zeitfenster: Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Gesamtzahl der Stürze in den letzten 1 Monat
Zeitfenster: Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung der Gesamtzahl der Stürze nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (nach Abschluss ganzer Eingriffe)
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Nach 4 Wochen (nach Abschluss ganzer Eingriffe)
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Gangparameter aus der Ganganalyse
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsgangparameter nach 4 Wochen
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Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz
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Änderung der Ausgangsgangparameter nach 4 Wochen
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Gangparameter aus der Ganganalyse
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsgangparameter nach 8 Wochen
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Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz
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Veränderung der Ausgangsgangparameter nach 8 Wochen
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Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 8 Wochen
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motorische Domäne von UPDRS, Bereich: 0 (am besten) -52 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber Baseline UPDRS III nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1806/474-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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